HAIC kombiniert mit Durvalumab und Tremelimumab und Lenvatinib bei uHCC
Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tremelimumab (T) plus Durvalumab (D) mit Lenvatinib in Kombination mit gleichzeitiger hepatischer arterieller Infusionschemotherapie (HAIC) bei Patienten (Pts) mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (uHCC)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Chuang Peng, PhD
- Telefonnummer: 15200850489
- E-Mail: pengchuangcn@163.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
-
Kontakt:
- Chuang Peng, PhD
- Telefonnummer: 15200850489
- E-Mail: pengchuangcn@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70 Jahre (einschließlich 70 Jahre alt), männlich und weiblich;
- Patienten mit klinisch diagnostiziertem oder durch Histologie/Zytologie bestätigtem hepatohzellulärem Karzinom;
- Patienten mit inoperablem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom;
- Keine systematische Behandlung. In die Gruppe können auch Patienten aufgenommen werden, die zuvor eine systematische Behandlung erhalten haben und deren Krankheitsverlauf fortgeschritten ist;
- Bei Patienten, die sich in der Vergangenheit einer Hepatektomie unterzogen haben, sollte eine R0-Resektion durchgeführt werden, und das Wiederauftreten des Tumors sollte mehr als 6 Monate nach der Operation erfolgen.
- Mindestens eine beurteilbare Läsion (mRECIST-Kriterien);
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- ECOG 0 ~ 1;
- Kind Pugh ≤ 7;
- In der Lage sein, bei der Beobachtung unerwünschter Ereignisse zusammenzuarbeiten;
Wichtige Organe funktionieren normal:
- Hämoglobin ≥ 90 g/L;
- ANC ≥ 1,5 × 109/L;
- Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l;
- Albumin ≥ 28 g/L;
- Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN;
- AST, ALT ≤ 5 × ULN;
- ALP ≤ 5 × ULN;
- Kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- INR oder PT ≤ 1,5 × ULN; J) APTT ≤ 1,5 × ULN.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris,
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie
- Koinfektion mit HBV und HDV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung mit einem entworfenen Protokoll
|
Den Patienten wird einmal täglich STRIDE plus Lenvatinib (8 mg oder 12 mg) plus HAIC-modifiziertes FOLFOX (Oxaliplatin, 85 mg/m2; Leucovorin, 400 mg/m2; 5-Fluorouracil-Bolus, 400 mg/m2 am Tag 1) verabreicht. 5-Fluorouracil-Infusion, 2400 mg/m2 für 46 Stunden).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ORR
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
|
objektive Rücklaufquote
|
ca. 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: ca. 1,5 Jahre
|
progressionsfreies Überleben
|
ca. 1,5 Jahre
|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
ca. 3 Jahre
|
|
DCR
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
|
Krankheitsbekämpfungsrate
|
ca. 1 Jahr
|
|
AE
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
|
Nebenwirkungen
|
ca. 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SLiu0401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .