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HAIC kombiniert mit Durvalumab und Tremelimumab und Lenvatinib bei uHCC

9. April 2024 aktualisiert von: Sulai Liu

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tremelimumab (T) plus Durvalumab (D) mit Lenvatinib in Kombination mit gleichzeitiger hepatischer arterieller Infusionschemotherapie (HAIC) bei Patienten (Pts) mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (uHCC)

Die Behandlungsmöglichkeiten für inoperables HCC haben sich schnell weiterentwickelt, und die Immuntherapie hat erhebliche Überlebensvorteile beim hepatozellulären Karzinom gezeigt. Das STRIDE-Regime mit Einzel-Tremelimumab (hohe 300-mg-Priming-Dosis) und Durvalumab in regelmäßigen Abständen (1500 mg alle 4 Wochen) verbesserte das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Sorafenib bei Patienten mit inoperablem HCC. Im asiatischen Raum wird HAIC bei HCC-Patienten angewendet, die für eine chirurgische Resektion oder lokale Ablationsbehandlung nicht geeignet sind. Retrospektive Studien deuteten auf eine starke Antitumorwirkung und einen Überlebensvorteil von HAIC plus programmiertem Death-1-Inhibitor und Lenvatinib hin. Ziel dieser Phase-II-Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von STRIDE plus Lenvatinib bei gleichzeitiger Gabe von HAIC bei Patienten mit inoperablem HCC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital(The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 70 Jahre (einschließlich 70 Jahre alt), männlich und weiblich;
  2. Patienten mit klinisch diagnostiziertem oder durch Histologie/Zytologie bestätigtem hepatohzellulärem Karzinom;
  3. Patienten mit inoperablem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom;
  4. Keine systematische Behandlung. In die Gruppe können auch Patienten aufgenommen werden, die zuvor eine systematische Behandlung erhalten haben und deren Krankheitsverlauf fortgeschritten ist;
  5. Bei Patienten, die sich in der Vergangenheit einer Hepatektomie unterzogen haben, sollte eine R0-Resektion durchgeführt werden, und das Wiederauftreten des Tumors sollte mehr als 6 Monate nach der Operation erfolgen.
  6. Mindestens eine beurteilbare Läsion (mRECIST-Kriterien);
  7. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  8. ECOG 0 ~ 1;
  9. Kind Pugh ≤ 7;
  10. In der Lage sein, bei der Beobachtung unerwünschter Ereignisse zusammenzuarbeiten;

  11. Wichtige Organe funktionieren normal:

    • Hämoglobin ≥ 90 g/L;
    • ANC ≥ 1,5 × 109/L；
    • Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l;
    • Albumin ≥ 28 g/L;
    • Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN;
    • AST, ALT ≤ 5 × ULN；
    • ALP ≤ 5 × ULN；
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN；
    • INR oder PT ≤ 1,5 × ULN; J) APTT ≤ 1,5 × ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris,
  2. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  3. Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie
  4. Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  5. Koinfektion mit HBV und HDV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit einem entworfenen Protokoll
Arzneimittel: HAIC+STRIDE+Len
Den Patienten wird einmal täglich STRIDE plus Lenvatinib (8 mg oder 12 mg) plus HAIC-modifiziertes FOLFOX (Oxaliplatin, 85 mg/m2; Leucovorin, 400 mg/m2; 5-Fluorouracil-Bolus, 400 mg/m2 am Tag 1) verabreicht. 5-Fluorouracil-Infusion, 2400 mg/m2 für 46 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
objektive Rücklaufquote
ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: ca. 1,5 Jahre
progressionsfreies Überleben
ca. 1,5 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben
ca. 3 Jahre
DCR
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
Krankheitsbekämpfungsrate
ca. 1 Jahr
AE
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Nebenwirkungen
ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sulai Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLiu0401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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