Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Protokoll „Letrozol allein“ im Vergleich zur Verwendung des Protokolls „Letrozol und HCG“.

11. April 2024 aktualisiert von: Egymedicalpedia

Die Auswirkung der Verwendung des Protokolls „Letrozol allein“ im Vergleich zur Verwendung des Protokolls „Letrozol und HCG“ auf die Auslösung des Eisprungs bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Eine prospektive Kohortenstudie

Letrozol ist eine chemische Verbindung, CGS 20267, ein nichtsteroidaler Aromatasehemmer der dritten Generation.

Letrozol blockiert die Östrogensynthese, indem es direkt auf die Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse einwirkt und anschließend die Gonadotropine erhöht, was die Schwangerschaftsrate erhöht. Mögliche positive Ergebnisse von Aromatasehemmern im Vergleich zu selektiven Östrogenrezeptormodulatoren sind eine physiologischere hormonelle Stimulation des Endometriums, die die Empfänglichkeit erhöht, eine geringere Mehrlingsschwangerschaft durch das Wachstum einzelner Follikel, geringere Nebenwirkungen, insbesondere vasomotorische und Stimmungssymptome, und eine schnellere Clearance aus dem Blut, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer perikonzeptionellen Exposition verringert wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die erste Pilotstudie zur klinischen Anwendung von Letrozol zur Ovarialinduktion bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) wurde im Jahr 2000 durchgeführt.

In einer großen randomisierten Studie war Letrozol Clomifen bei der Behandlung anovulatorischer Unfruchtbarkeit bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom überlegen. Letrozol war auch mit höheren Lebendgeburten- und Ovulationsraten verbunden.

Die Ovulationsinduktion mit Letrozol ist mit einer Ovulationsrate von 70–84 % und einer Schwangerschaftsrate von 20–27 % pro Zyklus verbunden.

In einer anderen Studie, in der die Wirkung von Letrozol allein mit Letrozol plus N-Acetylcystein auf die Schwangerschaftsrate bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom verglichen wurde, betrug die Schwangerschaftsrate in der Gruppe mit Letrozol allein 7,5 %.

Das Hormon Humanes Choriongonadotropin (HCG) ersetzt in der Mitte des Zyklus das natürlich ansteigende luteinisierende Hormon und führt anschließend zur vollständigen Reifung der Eizellen, was zum Eisprung führt. Darüber hinaus verbessert HCG auch die Qualität des Endometriums, indem es den Gelbkörper stimuliert. HCG ist ein Hormon, das hauptsächlich von den Synzytiotrophoblastenzellen der Plazenta produziert wird, es wird aber auch in geringen Mengen von anderen Organen (Leber, Dickdarm und Hypophyse) produziert. Die Hauptfunktion von HCG besteht darin, die Schwangerschaft aufrechtzuerhalten, indem es den Gelbkörper zur Progesteronproduktion anregt.

Dieses Hormon ist das Grundmedikament zur Einleitung der endgültigen Reifung der Follikel im Rahmen einer Vielzahl von Unfruchtbarkeitsbehandlungsprotokollen.

Um ein polyzystisches Ovarialsyndrom zu diagnostizieren, müssen zwei der drei Rotterdam-Kriterien erfüllt sein. Diese Kriterien sind: chronische Anovulation, klinischer und/oder biochemischer Nachweis von Hyperandrogenismus und polyzystische Ovarien im Ultraschall.

Die Inzidenz von PCOS sank bei Anwendung der ESHRE/ASRM 2003-Kriterien von 6 % auf 21 %. Unfruchtbarkeit (klinische Definition) wird derzeit als ein Jahr ungewollter Nicht-Empfängnis mit ungeschütztem Geschlechtsverkehr in der fruchtbaren Phase des Menstruationszyklus definiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Frauen mit PCOS
  • Normale Hysterosalpingographie
  • Eine normale Samenanalyse nach WHO-Parametern ist eine wesentliche Voraussetzung

Ausschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Frauen mit anderen Ursachen als PCOS,
  • Alter <18 oder >35 Jahre
  • Frauen nahmen verwirrende Medikamente wie andere Unfruchtbarkeitsmedikamente ein
  • Insulinsensibilisatoren oder Hormone
  • Abnormale Hysterosalpingographie
  • Subnormale Samenanalyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A: nur Letrozol
Etwa 66 Patientinnen nahmen das Arzneimittel Letrozol nur zur Auslösung des Eisprungs zum Zeitpunkt der vermuteten Eisprungsreife ein.
Arzneimittel: Letrozol-Tabletten
Um festzustellen, ob der Einsatz aller Interventionen zur einfachen Auslösung des Eisprungs beim polyzystischen Ovarialsyndrom bei unfruchtbaren Paaren wirksam ist.
Andere Namen:
  • HCG
Aktiver Komparator: Gruppe B: Letrozol + HCG
Ungefähr 66 Patientinnen nahmen das Arzneimittel Letrozol zusätzlich zu HCG zur Auslösung des Eisprungs zum Zeitpunkt der vermuteten Reife des Eisprungs ein.
Arzneimittel: Letrozol-Tabletten
Um festzustellen, ob der Einsatz aller Interventionen zur einfachen Auslösung des Eisprungs beim polyzystischen Ovarialsyndrom bei unfruchtbaren Paaren wirksam ist.
Andere Namen:
  • HCG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftstest
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eisprung
Die Teilnehmer mussten nach Einnahme der Studienmedikamente einen Schwangerschaftstest durchführen
2 Wochen nach dem Eisprung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Egymedicalpedia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ahmed Kassab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten