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Protocollo solo letrozolo rispetto all'uso del protocollo letrozolo e HCG

11 aprile 2024 aggiornato da: Egymedicalpedia

L'effetto dell'uso del protocollo con letrozolo da solo rispetto all'uso del protocollo con letrozolo e HCG sull'induzione dell'ovulazione nelle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio prospettico di coorte

Il letrozolo è un composto chimico, CGS 20267, un inibitore dell'aromatasi non steroideo di terza generazione.

Il letrozolo blocca la sintesi degli estrogeni influenzando direttamente l'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio, successivamente aumenta le gonadotropine che aumentano i tassi di gravidanza. I possibili esiti positivi degli inibitori dell'aromatasi rispetto ai modulatori selettivi del recettore degli estrogeni includono una stimolazione ormonale più fisiologica dell'endometrio che aumenta la ricettività, una minore gravidanza multipla attraverso la crescita di un singolo follicolo, un effetto collaterale minore, in particolare i sintomi vasomotori e dell'umore, e una eliminazione più rapida. dal sangue, riducendo quindi le probabilità di esposizione periconcezionale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il primo studio pilota per l’uso clinico del letrozolo per l’induzione ovarica nelle pazienti con sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è stato condotto nel 2000.

In un ampio studio randomizzato, il letrozolo si è rivelato superiore al clomifene come trattamento per l’infertilità anovulatoria nelle donne con sindrome dell’ovaio policistico. Il letrozolo è stato anche associato a tassi più elevati di nati vivi e di ovulazione.

L’induzione dell’ovulazione con letrozolo è associata a un tasso di ovulazione del 70%-84% e a un tasso di gravidanza del 20%-27% per ciclo.

Mentre in un altro studio che confrontava l’effetto del letrozolo da solo con letrozolo più N-acetilcisteina sul tasso di gravidanza in pazienti con sindrome dell’ovaio policistico, il tasso di gravidanza era del 7,5% nel gruppo trattato con letrozolo da solo.

L'ormone gonadotropina corionica umana (HCG) sostituirà l'ormone luteinizzante che aumenta naturalmente a metà del ciclo, successivamente porterà alla completa maturazione degli ovociti con conseguente ovulazione. Inoltre, l’HCG migliorerà anche la qualità dell’endometrio stimolando il corpo luteo. L'HCG è un ormone prodotto principalmente dalle cellule del sinciziotrofoblasto placentare, ma viene prodotto anche da altri organi in quantità minime (fegato, colon e ghiandola pituitaria). La funzione principale dell'HCG è mantenere la gravidanza stimolando il corpo luteo a produrre progesterone.

Questo ormone è il farmaco fondamentale per indurre la maturazione finale dei follicoli durante una varietà di protocolli di trattamento dell’infertilità.

Per diagnosticare la sindrome dell'ovaio policistico dovrebbero essere presenti due dei tre criteri di Rotterdam. Questi criteri sono: anovulazione cronica, evidenza clinica e/o biochimica di iperandrogenismo e ovaie policistiche mediante ecografia.

incidenza di PCOS dal 6% al 21% quando sono stati applicati i criteri ESHRE/ASRM 2003. L'infertilità (definizione clinica) è attualmente definita come 1 anno di mancato concepimento indesiderato con rapporti non protetti nella fase fertile dei cicli mestruali

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sterili con PCOS
  • Isterosalpingografia normale
  • I prerequisiti principali sono l’analisi normale dello sperma secondo i parametri dell’OMS

Criteri di esclusione:

  • Donne infertili per cause diverse dalla PCOS,
  • Età <18 o >35 anni
  • donne che assumevano farmaci confondenti come altri farmaci per l'infertilità
  • Sensibilizzatori o ormoni dell'insulina
  • Isterosalpingografia anomala
  • Analisi dello sperma subnormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A: solo letrozolo
Circa 66 pazienti hanno assunto il farmaco Letrozolo solo per l'induzione dell'ovulazione al momento della sospetta maturità dell'ovulazione.
Droga: Compresse di letrozolo
Determinare se l'utilizzo di Tutti gli interventi sono efficaci per la semplice induzione dell'ovulazione nella sindrome dell'ovaio policistico nelle coppie infertili.
Altri nomi:
  • HCG
Comparatore attivo: Gruppo B: letrozolo + HCG
Circa 66 pazienti hanno assunto il farmaco Letrozolo in aggiunta all'HCG per l'induzione dell'ovulazione al momento della sospetta maturità dell'ovulazione.
Droga: Compresse di letrozolo
Determinare se l'utilizzo di Tutti gli interventi sono efficaci per la semplice induzione dell'ovulazione nella sindrome dell'ovaio policistico nelle coppie infertili.
Altri nomi:
  • HCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di gravidanza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ovulazione
Ai partecipanti è stato richiesto di effettuare un test di gravidanza dopo aver assunto i farmaci dello studio
2 settimane dopo l'ovulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Egymedicalpedia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ahmed Kassab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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