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Die Studie zu zerebralen Mikrozirkulationskrankheiten und koronaren Mikrozirkulationskrankheiten (CCMD)

16. April 2024 aktualisiert von: Weijing Wang

Die Studie zu zerebralen Mikrozirkulationskrankheiten und koronaren Mikrozirkulationskrankheiten (CCMD)

Ischämische Herzerkrankungen (IHD) und degenerative Hirnerkrankungen sind zwei Hauptursachen für Tod und Behinderung, von denen alle Länder betroffen sind. Während die Folgen obstruktiver Erkrankungen in den großen Gefäßen, die beide Organe mit Blut versorgen, umfassend dokumentiert sind, wurde Krankheitsprozessen, die die Mikrozirkulation beeinträchtigen und letztendlich die Herz- und Gehirnfunktion beeinträchtigen können, weniger Aufmerksamkeit geschenkt. Dennoch wurden im letzten Jahrzehnt erhebliche Fortschritte beim Verständnis der Ursache mikrovaskulärer Erkrankungen in beiden Organen erzielt. Im Herzen sind arterioläre Verdickung und Kapillarverdünnung, die die Leitfähigkeit des Mikrogefäßsystems und seine Fähigkeit zur Gefäßerweiterung als Reaktion auf einen erhöhten myokardialen Sauerstoffbedarf verringern, die Hauptursache für koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD). Im Gehirn stellt die konzentrische hyaline Verdickung tief eindringender kleiner Arterien (Arteriolosklerose) mit der damit verbundenen Fibrose der Gefäßwand den häufigsten Untergrund für die zerebrale Kleingefäßerkrankung (CSVD) dar. Bemerkenswert ist, dass sowohl CMD als auch CSVD gemeinsame Risikofaktoren wie Alter, Bluthochdruck und Diabetes aufweisen.3 Diese Faktoren könnten einen gemeinsamen Einfluss auf den mikrovaskulären Bereich der Herz- und Gehirngefäßbetten haben.

Obwohl aufgrund der Ähnlichkeiten zwischen pathologischen Veränderungen und Risikofaktoren ein möglicher Zusammenhang zwischen beiden Erkrankungen vermutet wurde4, wurde der Wissensfortschritt zu dieser Frage durch das Fehlen objektiver Beweise für CMD und pathologischer Hirnveränderungen, die auf CSVD hinweisen, in früheren Forschungsstudien behindert . Daher ist die Beziehung zwischen CMD und CSVD unbekannt.

Das Hauptziel dieser Studie war die Analyse des Zusammenhangs zwischen zerebrovaskulären Erkrankungen und CMD bei Patienten mit atherosklerotischer koronarer Herzkrankheit (KHK).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabilen Koronarläsionen (stabile Koronarerkrankung oder Läsionen in nicht verantwortlichen Gefäßen > 48 Stunden nach dem akuten Koronarsyndrom) mit klinischer Indikation für eine Koronarangiographie und intermediären Koronarläsionen (visuelle Einschätzung), die für eine FFR-gesteuerte Revaskularisierung geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einverständniserklärung verfügbar. Alter 45-80 Jahre. Stabile Koronarläsionen. Zielgefäß mit intermediärer Koronarläsion (Stenose mit 40–80 % Durchmesser und FFR ≥0,8； oder schwere Stenose（>80%）nach erfolgreicher PCI und FFR ≥0,8

Ausschlusskriterien:

Früherer Myokardinfarkt im Verbreitungsgebiet des Zielgefäßes.

Aortenklappenstenose (mittelschwer oder schwer). Schwere Hypertrophie des linken Ventrikels. Mittlere systolische Dysfunktion des linken Ventrikels (EF < 35 %). Kontraindikationen für Adenosin. Vorheriges CABG mit durchlässigen Transplantaten. Kontraindikation für eine Stentimplantation. Schwere Anämie. Einseitige oder beidseitige Stenose der Halsschlagader (> 50 %). Einseitige oder beidseitige mittlere Hirnarterien (>50 %). Früherer kognitiver Rückgang, Ausgangs-MoCA weniger als 16 Punkte. Koagulopathien oder chronische Antikoagulation. Blutplättchen < 75.000 oder > 700.000. Früherer Schlaganfall oder intrakranielle Blutung. Kontraindikation für MRT. Chronisches Nierenversagen, das eine Gadoliniuminfusion während der MRT kontraindiziert: eGFR < 60 ml/min), Hämodialyse, frühere Nierentransplantation.

Herzschrittmacher/implantierbares Kardiovertergerät mit Kontraindikation für MRT. Geplante Herzoperation. Lebenserwartung < 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CCMD
Der Zusammenhang zwischen koronarer Mikrozirkulationserkrankung und zerebraler Mikrozirkulation
Diagnosetest: Koronarangiographie
Zielgefäß mit mittlerer Koronarläsion (Stenose mit 40-80 % Durchmesser und FFR (fraktionierte Flussreserve) ≥0,8； oder schwere Stenose（>80%）nach erfolgreicher PCI (perkutane Koronarintervention) und FFR ≥0,8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 1 Monat
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE): alle Todesursachen, Myokardinfarkt und jede Art von Koronarrevaskularisation
1 Monat
KEULE
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE): alle Todesursachen, Myokardinfarkt und jede Art von Koronarrevaskularisation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Mikrozirkulation
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmt durch zerebrales MRT und Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte und die minimale Punktzahl 0 Punkte. Je niedriger der Wert, desto schwerwiegender ist die kognitive Beeinträchtigung. Ein Wert von 26 oder mehr ist normal; 22-25 Punkte: Leichter kognitiver Rückgang; 16-21 Punkte: Mäßiger kognitiver Rückgang; Unter 16 Punkten: Schwerer kognitiver Rückgang.
Grundlinie
Zerebrale Mikrozirkulation
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmt durch zerebrales MRT und Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte und die minimale Punktzahl 0 Punkte. Je niedriger der Wert, desto schwerwiegender ist die kognitive Beeinträchtigung. Ein Wert von 26 oder mehr ist normal; 22-25 Punkte: Leichter kognitiver Rückgang; 16-21 Punkte: Mäßiger kognitiver Rückgang; Unter 16 Punkten: Schwerer kognitiver Rückgang.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weijing Wang

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-GSP-QN-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Verantwortliche für die Eingabe von Informationen zur Studie stellt diese Veröffentlichungen freiwillig zur Verfügung. Dabei kann es sich um alles handeln, was mit der Studie zusammenhängt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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