- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06368635
Die Studie zu zerebralen Mikrozirkulationskrankheiten und koronaren Mikrozirkulationskrankheiten (CCMD)
Die Studie zu zerebralen Mikrozirkulationskrankheiten und koronaren Mikrozirkulationskrankheiten (CCMD)
Ischämische Herzerkrankungen (IHD) und degenerative Hirnerkrankungen sind zwei Hauptursachen für Tod und Behinderung, von denen alle Länder betroffen sind. Während die Folgen obstruktiver Erkrankungen in den großen Gefäßen, die beide Organe mit Blut versorgen, umfassend dokumentiert sind, wurde Krankheitsprozessen, die die Mikrozirkulation beeinträchtigen und letztendlich die Herz- und Gehirnfunktion beeinträchtigen können, weniger Aufmerksamkeit geschenkt. Dennoch wurden im letzten Jahrzehnt erhebliche Fortschritte beim Verständnis der Ursache mikrovaskulärer Erkrankungen in beiden Organen erzielt. Im Herzen sind arterioläre Verdickung und Kapillarverdünnung, die die Leitfähigkeit des Mikrogefäßsystems und seine Fähigkeit zur Gefäßerweiterung als Reaktion auf einen erhöhten myokardialen Sauerstoffbedarf verringern, die Hauptursache für koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD). Im Gehirn stellt die konzentrische hyaline Verdickung tief eindringender kleiner Arterien (Arteriolosklerose) mit der damit verbundenen Fibrose der Gefäßwand den häufigsten Untergrund für die zerebrale Kleingefäßerkrankung (CSVD) dar. Bemerkenswert ist, dass sowohl CMD als auch CSVD gemeinsame Risikofaktoren wie Alter, Bluthochdruck und Diabetes aufweisen.3 Diese Faktoren könnten einen gemeinsamen Einfluss auf den mikrovaskulären Bereich der Herz- und Gehirngefäßbetten haben.
Obwohl aufgrund der Ähnlichkeiten zwischen pathologischen Veränderungen und Risikofaktoren ein möglicher Zusammenhang zwischen beiden Erkrankungen vermutet wurde4, wurde der Wissensfortschritt zu dieser Frage durch das Fehlen objektiver Beweise für CMD und pathologischer Hirnveränderungen, die auf CSVD hinweisen, in früheren Forschungsstudien behindert . Daher ist die Beziehung zwischen CMD und CSVD unbekannt.
Das Hauptziel dieser Studie war die Analyse des Zusammenhangs zwischen zerebrovaskulären Erkrankungen und CMD bei Patienten mit atherosklerotischer koronarer Herzkrankheit (KHK).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Weijing Wang Weijing Wang PhD, PhD
- Telefonnummer: +86-010-88396282
- E-Mail: wangweijing99@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Weijing Wang, PhD
- Telefonnummer: +8601088326200
- E-Mail: wangweijing99@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einverständniserklärung verfügbar. Alter 45-80 Jahre. Stabile Koronarläsionen. Zielgefäß mit intermediärer Koronarläsion (Stenose mit 40–80 % Durchmesser und FFR ≥0,8; oder schwere Stenose(>80%)nach erfolgreicher PCI und FFR ≥0,8
Ausschlusskriterien:
Früherer Myokardinfarkt im Verbreitungsgebiet des Zielgefäßes.
Aortenklappenstenose (mittelschwer oder schwer). Schwere Hypertrophie des linken Ventrikels. Mittlere systolische Dysfunktion des linken Ventrikels (EF < 35 %). Kontraindikationen für Adenosin. Vorheriges CABG mit durchlässigen Transplantaten. Kontraindikation für eine Stentimplantation. Schwere Anämie. Einseitige oder beidseitige Stenose der Halsschlagader (> 50 %). Einseitige oder beidseitige mittlere Hirnarterien (>50 %). Früherer kognitiver Rückgang, Ausgangs-MoCA weniger als 16 Punkte. Koagulopathien oder chronische Antikoagulation. Blutplättchen < 75.000 oder > 700.000. Früherer Schlaganfall oder intrakranielle Blutung. Kontraindikation für MRT. Chronisches Nierenversagen, das eine Gadoliniuminfusion während der MRT kontraindiziert: eGFR < 60 ml/min), Hämodialyse, frühere Nierentransplantation.
Herzschrittmacher/implantierbares Kardiovertergerät mit Kontraindikation für MRT. Geplante Herzoperation. Lebenserwartung < 1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CCMD
Der Zusammenhang zwischen koronarer Mikrozirkulationserkrankung und zerebraler Mikrozirkulation
|
Zielgefäß mit mittlerer Koronarläsion (Stenose mit 40-80 % Durchmesser und FFR (fraktionierte Flussreserve) ≥0,8; oder schwere Stenose(>80%)nach erfolgreicher PCI (perkutane Koronarintervention) und FFR ≥0,8
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
KEULE
Zeitfenster: 1 Monat
|
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE): alle Todesursachen, Myokardinfarkt und jede Art von Koronarrevaskularisation
|
1 Monat
|
|
KEULE
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE): alle Todesursachen, Myokardinfarkt und jede Art von Koronarrevaskularisation
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zerebrale Mikrozirkulation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bestimmt durch zerebrales MRT und Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte und die minimale Punktzahl 0 Punkte.
Je niedriger der Wert, desto schwerwiegender ist die kognitive Beeinträchtigung.
Ein Wert von 26 oder mehr ist normal; 22-25 Punkte: Leichter kognitiver Rückgang; 16-21 Punkte: Mäßiger kognitiver Rückgang; Unter 16 Punkten: Schwerer kognitiver Rückgang.
|
Grundlinie
|
|
Zerebrale Mikrozirkulation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bestimmt durch zerebrales MRT und Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte und die minimale Punktzahl 0 Punkte.
Je niedriger der Wert, desto schwerwiegender ist die kognitive Beeinträchtigung.
Ein Wert von 26 oder mehr ist normal; 22-25 Punkte: Leichter kognitiver Rückgang; 16-21 Punkte: Mäßiger kognitiver Rückgang; Unter 16 Punkten: Schwerer kognitiver Rückgang.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-GSP-QN-8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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