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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung des Blutspiegels des Arzneimittels NNC0519-0130 im Körper bei Teilnehmern mit normaler oder eingeschränkter Nierenfunktion

1. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem NNC0519-0130 bei Teilnehmern mit unterschiedlichem Nierenfunktionsgrad

NNC0519-0130 ist ein neues Medikament zur Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Typ-2-Diabetes und Menschen mit Übergewicht. In dieser Studie wird eine Dosis NNC0519-0130 verabreicht und die Blutspiegel von NNC0519-0130 werden zwischen Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion und Personen mit normaler Nierenfunktion verglichen. Die Studie wird bis zu 52 Tage dauern, einschließlich einer Screening-Phase von bis zu 28 Tagen vor der Dosierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im nicht gebärfähigen Alter, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18–75 Jahre (beide einschließlich) alt.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 39,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.
  • Erfüllung der vordefinierten Kriterien für die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung der geschätzten GFR (eGFR) basierend auf der Kreatiningleichung (2021) der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), angepasst an die geschätzte individuelle Körperoberfläche (BSA) für alle Nierenfunktionsgruppen:
  • Für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion: eGFR von mindestens 90 Millilitern pro Minute (ml/min)
  • Stufe 2: Für Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung: eGFR von 60–89 ml/min
  • Stufe 3: Für Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung: eGFR von 30–59 ml/min
  • Stufe 4: Für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung: eGFR von 15–29 ml/min, keine Dialyse erforderlich
  • Stufe 5: Für Teilnehmer mit Nierenversagen: eGFR von weniger als 15 ml/min und Dialysebehandlung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch relevanter respiratorischer, metabolischer, renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler oder endokrinologischer Erkrankungen (mit Ausnahme von Erkrankungen, die mit einer Nierenfunktionsstörung oder einem Nierenversagen einhergehen), wie vom Prüfer beurteilt.
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Kreatinin-Clearance beeinflussen, einschließlich Cephalosporin und Aminoglykosid, Antibiotika, Flucytosin, Cisplatin, Cimetidin, Trimethoprim, Cibenzolin und Nitrofurantoin, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor der geplanten Dosierung des Prüfpräparats (IMP) .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NNC0519-0130
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Einzeldosis (s.c.) von NNC0519-0130.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)0-∞,NNC0519-0130,SD: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0519-0130 nach einer Einzeldosis bei Teilnehmern mit normaler Funktion und leichter, mittelschwerer und schwerer Beeinträchtigung
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende des Studiums (Besuch 9, Tag 22)
Gemessen in Stunden* Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von Studienbeginn (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende des Studiums (Besuch 9, Tag 22)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax),NNC0519-0130,SD: Maximale beobachtete NNC0519-0130-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis bei Teilnehmern mit normaler Funktion und leichter, mittelschwerer und schwerer Beeinträchtigung
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende des Studiums (Besuch 9, Tag 22)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Von Studienbeginn (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende des Studiums (Besuch 9, Tag 22)
AUC0-∞,NNC0519-0130,SD: Fläche unter der NNC0519-0130-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis bei Teilnehmern mit Nierenversagen
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende des Studiums (Besuch 9, Tag 22)
Gemessen in Stunden* Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von Studienbeginn (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende des Studiums (Besuch 9, Tag 22)
Cmax,NNC0519-0130,SD: Maximal beobachtete NNC0519-0130-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis bei Teilnehmern mit Nierenversagen
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende des Studiums (Besuch 9, Tag 22)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Von Studienbeginn (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende des Studiums (Besuch 9, Tag 22)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung (Besuch 2, Tag 1) bis zum Ende der Studie (Besuch 9, Tag 22)
Anzahl der Veranstaltungen.
Vom Zeitpunkt der Dosierung (Besuch 2, Tag 1) bis zum Ende der Studie (Besuch 9, Tag 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9541-4923
  • U1111-1292-3441 (Andere Kennung: Universal Trial Number)
  • 2023-506381-32 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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