Eine Forschungsstudie zur Untersuchung des Blutspiegels des Arzneimittels NNC0519-0130 im Körper bei Teilnehmern mit normaler oder eingeschränkter Nierenfunktion
1. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Untersuchung der Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem NNC0519-0130 bei Teilnehmern mit unterschiedlichem Nierenfunktionsgrad
NNC0519-0130 ist ein neues Medikament zur Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Typ-2-Diabetes und Menschen mit Übergewicht.
In dieser Studie wird eine Dosis NNC0519-0130 verabreicht und die Blutspiegel von NNC0519-0130 werden zwischen Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion und Personen mit normaler Nierenfunktion verglichen.
Die Studie wird bis zu 52 Tage dauern, einschließlich einer Screening-Phase von bis zu 28 Tagen vor der Dosierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im nicht gebärfähigen Alter, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18–75 Jahre (beide einschließlich) alt.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 39,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.
- Erfüllung der vordefinierten Kriterien für die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung der geschätzten GFR (eGFR) basierend auf der Kreatiningleichung (2021) der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), angepasst an die geschätzte individuelle Körperoberfläche (BSA) für alle Nierenfunktionsgruppen:
- Für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion: eGFR von mindestens 90 Millilitern pro Minute (ml/min)
- Stufe 2: Für Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung: eGFR von 60–89 ml/min
- Stufe 3: Für Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung: eGFR von 30–59 ml/min
- Stufe 4: Für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung: eGFR von 15–29 ml/min, keine Dialyse erforderlich
- Stufe 5: Für Teilnehmer mit Nierenversagen: eGFR von weniger als 15 ml/min und Dialysebehandlung erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
- Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch relevanter respiratorischer, metabolischer, renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler oder endokrinologischer Erkrankungen (mit Ausnahme von Erkrankungen, die mit einer Nierenfunktionsstörung oder einem Nierenversagen einhergehen), wie vom Prüfer beurteilt.
- Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Kreatinin-Clearance beeinflussen, einschließlich Cephalosporin und Aminoglykosid, Antibiotika, Flucytosin, Cisplatin, Cimetidin, Trimethoprim, Cibenzolin und Nitrofurantoin, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor der geplanten Dosierung des Prüfpräparats (IMP) .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NNC0519-0130
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Einzeldosis (s.c.) von NNC0519-0130.
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NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC)0-∞,NNC0519-0130,SD: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0519-0130 nach einer Einzeldosis bei Teilnehmern mit normaler Funktion und leichter, mittelschwerer und schwerer Beeinträchtigung
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende des Studiums (Besuch 9, Tag 22)
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Gemessen in Stunden* Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
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Von Studienbeginn (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende des Studiums (Besuch 9, Tag 22)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Konzentration (Cmax),NNC0519-0130,SD: Maximale beobachtete NNC0519-0130-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis bei Teilnehmern mit normaler Funktion und leichter, mittelschwerer und schwerer Beeinträchtigung
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende des Studiums (Besuch 9, Tag 22)
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Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
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Von Studienbeginn (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende des Studiums (Besuch 9, Tag 22)
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AUC0-∞,NNC0519-0130,SD: Fläche unter der NNC0519-0130-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis bei Teilnehmern mit Nierenversagen
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende des Studiums (Besuch 9, Tag 22)
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Gemessen in Stunden* Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
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Von Studienbeginn (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende des Studiums (Besuch 9, Tag 22)
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Cmax,NNC0519-0130,SD: Maximal beobachtete NNC0519-0130-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis bei Teilnehmern mit Nierenversagen
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende des Studiums (Besuch 9, Tag 22)
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Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
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Von Studienbeginn (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Besuchs am Ende des Studiums (Besuch 9, Tag 22)
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung (Besuch 2, Tag 1) bis zum Ende der Studie (Besuch 9, Tag 22)
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Anzahl der Veranstaltungen.
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Vom Zeitpunkt der Dosierung (Besuch 2, Tag 1) bis zum Ende der Studie (Besuch 9, Tag 22)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9541-4923
- U1111-1292-3441 (Andere Kennung: Universal Trial Number)
- 2023-506381-32 (Andere Kennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .