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Wirksamkeit eines Desensibilisierungsmittels beim Bleichen zu Hause

16. April 2024 aktualisiert von: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Eine dreifach verblindete, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines Desensibilisierungsmittels, das mit einer Bleichtechnik für zu Hause verwendet wird

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung von UltraEZ während der Bleichbehandlung zu Hause die Zahnempfindlichkeit wirksam reduziert und den Grad der Zahnaufhellung nicht beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Besuch 1: Studieninformationen und Abgabe der Einverständniserklärung. Erfassung der Krankengeschichte, allgemeine Untersuchung und Prophylaxe des Patienten. Bei allen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden Alginatabdrücke des oberen und unteren Zahnbogens angefertigt. Die Abdrücke werden in Gips gegossen und für jeden Patienten werden individuelle Bleachingschienen angefertigt. Für die Farbmessung wird ein Positionierungsführungstablett angefertigt.
  2. Besuch 2: Erste Farbmessung mit einem Spektralfotometer und der Positionierungshilfe. Jeder Patient erhält sein individuelles Tablett. Zusätzlich erhalten sie je nach Studiengruppe drei Spritzen Bleichmittel (Opaleszenz 16 %, Ultradent Products) und eine Spritze Desensibilisierungsmittels (UltraEZ, Ultradent Products) oder Placebo (Glycerin). Sowohl das Desensibilisierungsmittel als auch das Placebo werden in identischen Spritzen mit den Codes A und B abgegeben, um die Verblindung der Studie sicherzustellen. Nur der für die Randomisierung verantwortliche Arzt kennt die Kodierung. Jeder Patient erhält ein Merkblatt und Aufzeichnungsbögen, die er während des dreiwöchigen Studienzeitraums täglich ausfüllen muss. Sie erfassen den Grad der Zahnempfindlichkeit.
  3. Besuch 3: Überprüfung des Bleichvorgangs in der ersten Woche. Datenerfassung (Farbe + Empfindlichkeit).
  4. Besuch 4: Bleaching-Überprüfung in der zweiten Woche. Datenerfassung (Farbe + Empfindlichkeit).
  5. Besuch 5: Überprüfung der Bleichbehandlung in der dritten Woche und Ende der Studie. Datenerfassung (Farbe + Empfindlichkeit).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine orale oder systemische Pathologie
  • Parodontal gesund
  • Keine Hohlräume
  • Zahnfarbe der oberen und unteren Eckzähne A2 oder dunkler

Ausschlusskriterien:

  • Adhäsive Restaurationen oder Prothesen im Frontzahnbereich
  • Veränderungen am Zahnschmelz oder Dentin
  • Rauchen
  • Schwangere Frau
  • Vorherige Bleichbehandlung durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UltraEZ-Gruppe
Die Patienten legen drei Wochen lang täglich 30 Minuten lang vor der Bleichbehandlung das UltraEZ-Desensibilisierungsgel in ihre Bleichschienen.
Arzneimittel: UltraEZ
Allgemeine Untersuchung mit Bissflügeln. Zahnprophylaxe (Zahnsteinentfernung und Polieren mit einer Schleifpaste). Alginatabdrücke beider Zahnbögen. Erstellung individueller Bleachingschienen und einer Positionsfindungsschiene beider Zahnbögen. Anwendung des UltraEZ-Gels in den Bleachingschienen für 30 Minuten. Auftragen des Bleichgels in die Bleichschienen für 6-8 Stunden
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten legten drei Wochen lang täglich 30 Minuten lang vor der Bleichbehandlung das UltraEZ-Placebogel in ihre Bleichschienen.
Arzneimittel: Placebo
Allgemeine Untersuchung mit Bissflügeln. Zahnprophylaxe (Zahnsteinentfernung und Polieren mit einer Schleifpaste). Alginatabdrücke beider Zahnbögen. Erstellung individueller Bleachingschienen und einer Positionsfindungsschiene beider Zahnbögen. Anwendung des Placebo-Gels in den Bleachingschienen für 30 Minuten. Auftragen des Bleichgels in die Bleichschienen für 6-8 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Täglich, 3 Wochen lang
Patienten sollten einen Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit beantworten. Es wird eine 5-stufige subjektive numerische Klassifizierungsskala verwendet (0 = keine Empfindlichkeit, 1 = leicht, 2 = mild, 3 = erheblich und 4 = schwerwiegend). Patienten, die während der Behandlung einen Wert von 0 erhalten, werden als Patienten ohne Empfindlichkeit definiert. Der individuell höchste aufgezeichnete Wert ist der Intensitätsgrad für jeden Patienten.
Täglich, 3 Wochen lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbbewertung mit einem Dentalspektrophotometer
Zeitfenster: Einmal pro Woche, 3 Wochen lang
Die Farbe wird mit einem zahnmedizinischen Spektrophotometer gemessen und die Parameter L (Helligkeit), C (Chroma) und H (Farbton) werden aufgezeichnet. Zur Bestimmung der Farbveränderung zwischen Besuchen wird die CIEDE2000-Formel verwendet.
Einmal pro Woche, 3 Wochen lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Santiago de Compostela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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