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Optimierung der individualisierten Patientendosimetrie in der Radiojodtherapie von Schilddrüsenerkrankungen mit einer Gammakamera (THIDOS)

1. August 2025 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Machbarkeitsstudie einer Gammakamera zur Optimierung der Dosimetrie bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, die mit radioaktivem Jod behandelt werden

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene klinische Pilotstudie an einem einzigen Zentrum eines medizinischen Geräts (ambulante Gammakamera „MoTI“ (Mobile Therapy Imager)) für Patienten mit Hyperthyreose (Morbus Basedow, toxischer Knoten und toxischer multiheteronodulärer Kropf) für für wen eine 131I-Behandlung angezeigt ist.

Ziel ist es, die Machbarkeit des Einsatzes dieser ambulanten Gammakamera (MoTI) in der Klinik bei dieser Patientengruppe zu beurteilen. Die Kamera wird verwendet, um die 131I-Aufnahme-/Fixierungsraten während der Schilddrüsenszintigraphie zu messen.

20 Patienten werden in die Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Patient mit Hyperthyreose (Morbus Basedow, toxischer Knotenstruma (TNG) oder toxischer multiheteronodulärer Struma (GMHNT)), die für eine Indikation für eine 131I-Behandlung relevant ist.
  3. Patient ohne Risiko einer Jodsättigung.
  4. Der Patient ist in der Lage, 10 Minuten lang eine sitzende Position in einem Sessel beizubehalten, wobei das Kinn angehoben und von einer „Kinnstütze“ bei gestrecktem Kopf gehalten wird.
  5. WHO-Index ≤ 1.
  6. Bei Patienten außerhalb der Menopause: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zu Beginn der klinischen Untersuchung und während der gesamten klinischen Untersuchung sowie ein negativer Schwangerschaftstest vor der Verabreichung der Tracer-Aktivität und der therapeutischen 131I-Aktivität.
  7. Der Patient unterzeichnete vor der Aufnahme in die klinische Untersuchung und vor jedem spezifischen Verfahren für die klinische Untersuchung eine Einverständniserklärung.
  8. Patient, der einem Sozialversicherungssystem in Frankreich angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlen einer klinischen oder biologischen Hyperthyreose.
  2. Patient mit einer Kontraindikation für die Behandlung mit 131I.
  3. Vorliegen eines oder mehrerer Knoten im Zusammenhang mit einer Hyperthyreose mit Malignitätsrisiko gemäß EU-TIRADS- und Bethesda-Kriterien, wenn eine Zytopunktion durchgeführt wird.
  4. Aktive Orbithopathie im Zusammenhang mit Morbus Basedow.
  5. Kontrastmittelgestützte Untersuchung, durchgeführt innerhalb der zwei Monate vor der Aufnahme.
  6. Einsatz jodhaltiger Produkte zur Hautdesinfektion (Betadine) in den 4 Wochen vor Aufnahme.
  7. Behandlung mit Amiodaron und Derivaten in den 18 Monaten vor der Aufnahme. (Jodurietest zum Ausschluss einer Jodsättigung).
  8. Schwangere oder stillende Frau.
  9. Patientin plant innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung mit 131I eine Schwangerschaft.
  10. Jeder psychologische, familiäre, geografische oder soziologische Zustand, der es unmöglich macht, die im Protokoll der klinischen Untersuchung dargelegten medizinischen Überwachungen und/oder Verfahren einzuhalten.
  11. Jede gleichzeitig bestehende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko durch die Teilnahme an dieser Studie darstellen könnte.
  12. Patient, der seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung eingebüßt hat oder der unter Rechtsschutz (Pflege- und Vormundschaft, Rechtsschutz) steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit Hyperthyreose werden gemäß den Standardpraktiken behandelt und überwacht.
Gerät: Zusätzliche Akquisitionen mit dem Investigator Gamma-Kamera "Moti".

Das Gamma-Kamera-Moti wird für die Studie verwendet, um 3 oder 4 zusätzliche Akquisitionen (abhängig von der therapeutischen Indikation) durchzuführen, verglichen mit denen, die in der Standardpraxis mit einer herkömmlichen Gamma-Kamera (Syngula) vorgesehen sind.

Die Patienten erhalten ihre Behandlung wie gewohnt in zwei Stadien:

  • 1/ Pre-Therapie-Phase:

    1. Verabreichung einer Tracer -Dosis von 131i (Tag 0).
    2. Bewertung der 131i -Aufnahme-/Fixierungsrate am Tag 0, Tag 1, Tag 5.
    3. Bestimmung der therapeutischen Dosis von 131i, die dem Patienten nach kollegialer Diskussion verabreicht werden soll.

  • 2/ Therapiephase:

    1. Verabreichung der therapeutischen Dosis (Tag 0).
    2. Schilddrüsenzintigraphie innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung, bevor der Patient nach Hause zurückkehrt (Tag 0).

Für die Studie werden szintigraphische Akquisitionen jeweils sowohl mit der Standard -Gamma -Kamera -Syngula als auch mit dem Gamma -Kamera -Moti durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Machbarkeit der Verwendung einer ambulanten Gammakamera.
Zeitfenster: Maximal 1 Monat für jeden Patienten.

Die klinische Machbarkeit wird anhand der folgenden Dimensionen beurteilt:

  1. Verträglichkeit und Akzeptanz der Gammakamera durch den Patienten, bewertet auf einer Likert-Skala zwischen 1 (nicht vertragen) und 5 (kein Unbehagen) – (Verwendung eines „Patientenbewertungsfragebogens“).
  2. Die Qualität der Bilder für den erwarteten klinischen Einsatz, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 (nicht interpretierbar) bis 5 (völlig interpretierbar).

Als Erfolg gilt ein Patient, bei dem die Verträglichkeits- und Bildproduktionsdimensionen bei beiden Untersuchungen (Tag 0 und Tag 1 der Vortherapiephase) >=3 sind. Als ungenügend gilt ein Patient, der bei einer der beiden Untersuchungen mindestens ein Kriterium <3 aufweist.
Maximal 1 Monat für jeden Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Akzeptanz der Gammakamera bei den Bedienern für die Durchführung von Untersuchungen
Zeitfenster: Maximal 1 Monat für jeden Patienten.
Das Niveau wird nach verschiedenen Dimensionen bewertet: Ergonomie, einfache Handhabung, einfache Installation, Durchführung der Untersuchung und Bearbeitung der Untersuchung. Für jede Dimension wird eine Likert-Skala zwischen 1 und 5 verwendet (unter Verwendung eines „Caregiver Evaluation Questionnaire“).
Maximal 1 Monat für jeden Patienten.
Die Qualität der Bilder für den erwarteten klinischen Einsatz
Zeitfenster: Maximal 1 Monat für jeden Patienten.
Die Qualität wird anhand einer Likert-Skala von 1 (nicht interpretierbar) bis 5 (vollständig interpretierbar) bewertet.
Maximal 1 Monat für jeden Patienten.
Die Fähigkeit der Gammakamera, Bilder zu erzeugen, die mit dem Picture Archiving and Communication System (PACS) kompatibel sind.
Zeitfenster: Maximal 1 Monat für jeden Patienten.
Die Bewertung erfolgt anhand einer Likert-Skala von 1 (völlig inkompatibel) und 5 (völlig kompatibel).
Maximal 1 Monat für jeden Patienten.
Die Qualität der mit der ambulanten Gammakamera aufgenommenen Bilder im Vergleich zu denen der Standarduntersuchung (d. h. in der Abteilung verwendete Gammakamera, Syngula)
Zeitfenster: Maximal 1 Monat für jeden Patienten.
Die Qualität wird anhand einer Likert-Skala zwischen 1 (überhaupt nicht zufriedenstellend) und 5 (sehr zufriedenstellend) bewertet.
Maximal 1 Monat für jeden Patienten.
Die 131I-Fixierungsraten werden zu verschiedenen Zeitpunkten in Prozent gemessen.
Zeitfenster: Maximal 1 Monat für jeden Patienten.
Maximal 1 Monat für jeden Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Claudius Regaud

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Laboratoire IJCLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23 VADS 03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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