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Optimierung der individualisierten Patientendosimetrie in der Radiojodtherapie von Schilddrüsenerkrankungen mit einer Gammakamera (THIDOS)

1. August 2025 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Machbarkeitsstudie einer Gammakamera zur Optimierung der Dosimetrie bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, die mit radioaktivem Jod behandelt werden

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene klinische Pilotstudie an einem einzigen Zentrum eines medizinischen Geräts (ambulante Gammakamera „MoTI“ (Mobile Therapy Imager)) für Patienten mit Hyperthyreose (Morbus Basedow, toxischer Knoten und toxischer multiheteronodulärer Kropf) für für wen eine 131I-Behandlung angezeigt ist.

Ziel ist es, die Machbarkeit des Einsatzes dieser ambulanten Gammakamera (MoTI) in der Klinik bei dieser Patientengruppe zu beurteilen. Die Kamera wird verwendet, um die 131I-Aufnahme-/Fixierungsraten während der Schilddrüsenszintigraphie zu messen.

20 Patienten werden in die Studie einbezogen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Patient mit Hyperthyreose (Morbus Basedow, toxischer Knotenstruma (TNG) oder toxischer multiheteronodulärer Struma (GMHNT)), die für eine Indikation für eine 131I-Behandlung relevant ist.
  3. Patient ohne Risiko einer Jodsättigung.
  4. Der Patient ist in der Lage, 10 Minuten lang eine sitzende Position in einem Sessel beizubehalten, wobei das Kinn angehoben und von einer „Kinnstütze“ bei gestrecktem Kopf gehalten wird.
  5. WHO-Index ≤ 1.
  6. Bei Patienten außerhalb der Menopause: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zu Beginn der klinischen Untersuchung und während der gesamten klinischen Untersuchung sowie ein negativer Schwangerschaftstest vor der Verabreichung der Tracer-Aktivität und der therapeutischen 131I-Aktivität.
  7. Der Patient unterzeichnete vor der Aufnahme in die klinische Untersuchung und vor jedem spezifischen Verfahren für die klinische Untersuchung eine Einverständniserklärung.
  8. Patient, der einem Sozialversicherungssystem in Frankreich angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlen einer klinischen oder biologischen Hyperthyreose.
  2. Patient mit einer Kontraindikation für die Behandlung mit 131I.
  3. Vorliegen eines oder mehrerer Knoten im Zusammenhang mit einer Hyperthyreose mit Malignitätsrisiko gemäß EU-TIRADS- und Bethesda-Kriterien, wenn eine Zytopunktion durchgeführt wird.
  4. Aktive Orbithopathie im Zusammenhang mit Morbus Basedow.
  5. Kontrastmittelgestützte Untersuchung, durchgeführt innerhalb der zwei Monate vor der Aufnahme.
  6. Einsatz jodhaltiger Produkte zur Hautdesinfektion (Betadine) in den 4 Wochen vor Aufnahme.
  7. Behandlung mit Amiodaron und Derivaten in den 18 Monaten vor der Aufnahme. (Jodurietest zum Ausschluss einer Jodsättigung).
  8. Schwangere oder stillende Frau.
  9. Patientin plant innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung mit 131I eine Schwangerschaft.
  10. Jeder psychologische, familiäre, geografische oder soziologische Zustand, der es unmöglich macht, die im Protokoll der klinischen Untersuchung dargelegten medizinischen Überwachungen und/oder Verfahren einzuhalten.
  11. Jede gleichzeitig bestehende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko durch die Teilnahme an dieser Studie darstellen könnte.
  12. Patient, der seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung eingebüßt hat oder der unter Rechtsschutz (Pflege- und Vormundschaft, Rechtsschutz) steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Hyperthyreose werden gemäß den Standardpraktiken behandelt und überwacht.

Das Gamma-Kamera-Moti wird für die Studie verwendet, um 3 oder 4 zusätzliche Akquisitionen (abhängig von der therapeutischen Indikation) durchzuführen, verglichen mit denen, die in der Standardpraxis mit einer herkömmlichen Gamma-Kamera (Syngula) vorgesehen sind.

Die Patienten erhalten ihre Behandlung wie gewohnt in zwei Stadien:

  • 1/ Pre-Therapie-Phase:

    1. Verabreichung einer Tracer -Dosis von 131i (Tag 0).
    2. Bewertung der 131i -Aufnahme-/Fixierungsrate am Tag 0, Tag 1, Tag 5.
    3. Bestimmung der therapeutischen Dosis von 131i, die dem Patienten nach kollegialer Diskussion verabreicht werden soll.
  • 2/ Therapiephase:

    1. Verabreichung der therapeutischen Dosis (Tag 0).
    2. Schilddrüsenzintigraphie innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung, bevor der Patient nach Hause zurückkehrt (Tag 0).

Für die Studie werden szintigraphische Akquisitionen jeweils sowohl mit der Standard -Gamma -Kamera -Syngula als auch mit dem Gamma -Kamera -Moti durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Machbarkeit der Verwendung einer ambulanten Gammakamera.
Zeitfenster: Maximal 1 Monat für jeden Patienten.

Die klinische Machbarkeit wird anhand der folgenden Dimensionen beurteilt:

  1. Verträglichkeit und Akzeptanz der Gammakamera durch den Patienten, bewertet auf einer Likert-Skala zwischen 1 (nicht vertragen) und 5 (kein Unbehagen) – (Verwendung eines „Patientenbewertungsfragebogens“).
  2. Die Qualität der Bilder für den erwarteten klinischen Einsatz, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 (nicht interpretierbar) bis 5 (völlig interpretierbar).

Als Erfolg gilt ein Patient, bei dem die Verträglichkeits- und Bildproduktionsdimensionen bei beiden Untersuchungen (Tag 0 und Tag 1 der Vortherapiephase) >=3 sind. Als ungenügend gilt ein Patient, der bei einer der beiden Untersuchungen mindestens ein Kriterium <3 aufweist.

Maximal 1 Monat für jeden Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Akzeptanz der Gammakamera bei den Bedienern für die Durchführung von Untersuchungen
Zeitfenster: Maximal 1 Monat für jeden Patienten.
Das Niveau wird nach verschiedenen Dimensionen bewertet: Ergonomie, einfache Handhabung, einfache Installation, Durchführung der Untersuchung und Bearbeitung der Untersuchung. Für jede Dimension wird eine Likert-Skala zwischen 1 und 5 verwendet (unter Verwendung eines „Caregiver Evaluation Questionnaire“).
Maximal 1 Monat für jeden Patienten.
Die Qualität der Bilder für den erwarteten klinischen Einsatz
Zeitfenster: Maximal 1 Monat für jeden Patienten.
Die Qualität wird anhand einer Likert-Skala von 1 (nicht interpretierbar) bis 5 (vollständig interpretierbar) bewertet.
Maximal 1 Monat für jeden Patienten.
Die Fähigkeit der Gammakamera, Bilder zu erzeugen, die mit dem Picture Archiving and Communication System (PACS) kompatibel sind.
Zeitfenster: Maximal 1 Monat für jeden Patienten.
Die Bewertung erfolgt anhand einer Likert-Skala von 1 (völlig inkompatibel) und 5 (völlig kompatibel).
Maximal 1 Monat für jeden Patienten.
Die Qualität der mit der ambulanten Gammakamera aufgenommenen Bilder im Vergleich zu denen der Standarduntersuchung (d. h. in der Abteilung verwendete Gammakamera, Syngula)
Zeitfenster: Maximal 1 Monat für jeden Patienten.
Die Qualität wird anhand einer Likert-Skala zwischen 1 (überhaupt nicht zufriedenstellend) und 5 (sehr zufriedenstellend) bewertet.
Maximal 1 Monat für jeden Patienten.
Die 131I-Fixierungsraten werden zu verschiedenen Zeitpunkten in Prozent gemessen.
Zeitfenster: Maximal 1 Monat für jeden Patienten.
Maximal 1 Monat für jeden Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23 VADS 03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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