Von Krankenschwestern geleitete, ärztlich unterstützte Versorgung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Multimorbidität (INTEGREATCKD)
Eine doppelzentrische, zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich eines integrierten, kollaborativen, von einer Krankenschwester geleiteten, von einem Arzt unterstützten Versorgungsmodells für multimorbide chronische Nierenerkrankungen mit einer von einem Arzt geleiteten Versorgung (INTEGREAT-CKD)
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung und ist oft mit der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der Optimierung metabolischer Risikofaktoren verknüpft. Angesichts der stark steigenden Raten von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) und der zunehmenden Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen durch CNI-Patienten schlagen die Forscher vor, dass die Rolle der Krankenschwestern ausgeweitet werden könnte, um die Pflege von CNI-Patienten in der Gemeinschaft zu unterstützen.
Insgesamt 220 Patienten werden randomisiert (1:1) den Interventions- oder Kontrollgruppen (Regelversorgung) zugeteilt. Die Intervention beinhaltet die Aufnahme in ein von Pflegekräften geleitetes, ärztlich unterstütztes Programm (INTEGREAT-CKD), das über einen Zeitraum von sechs Monaten ambulante Konsultationen und gemeindebasierte ambulante Überwachung und Beratung umfasst, die hauptsächlich von CKD-geschulten Advanced Practice Nurses (APNs) und medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden . Von Patienten berichtete Ergebnisse wie gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), gemessen anhand von EQ-5D und KDQOL, CKD-Selbstmanagement-Score und CKD-Gesundheitskompetenz, werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet. Das primäre Ergebnis ist die CKD-Selbstbehandlung. Weitere sekundäre Ergebnisse, die bewertet und verfolgt werden müssen, umfassen das Erreichen klinischer Ziele, die für die Verlangsamung des Fortschreitens der CKD relevant sind, und das Erreichen der CKD-Best-Practice-Richtlinien gemäß den KDIGO CKD Evaluation and Management Guidelines 2020.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lernziele:
- Um zu bewerten, ob ein von einer Pflegekraft geleitetes Pflegemodell (INTEGREAT-CKD) im Vergleich zum Pflegestandard (von einem Arzt geleitete Pflege) die Selbstmanagementfähigkeiten, die Lebensqualität und die Gesundheitskompetenz bei Patienten mit fortgeschrittener CKD verbessert.
- Es sollte beurteilt werden, ob ein von Pflegekräften geleitetes, ärztlich unterstütztes Beratungsmodell im Vergleich zum Pflegestandard das Erreichen klinischer Ziele gemäß den CKD-Best-Practice-Richtlinien optimiert.
- Um zu beurteilen, ob die Nutzung von Gesundheitsressourcen für Patienten mit komplexer chronischer Nierenerkrankung, die im Rahmen eines von einer Krankenschwester geleiteten, ärztlich unterstützten Beratungsmodells betreut werden, im Vergleich zum Pflegestandard kosteneffektiv ist.
Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit zwei Zentren. Die Patienten werden randomisiert und eins zu eins in zwei parallele Gruppen aufgeteilt. Teilnehmer mit fortgeschrittener CKD, die an Hochschulen überwiesen werden, werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe (ärztlich geleitetes Standard-Pflege-Beratungsmodell) oder der Experimentalgruppe (Intervention) zugeteilt, die aus der Einschreibung in das INTEGREAT-CKD-Programm besteht. INTEGREAT-CKD ist ein sechsmonatiges Programm, das aus einem ambulanten, von Pflegekräften geleiteten Beratungsmodell besteht, das von einem Team aus CKD-geschulten Advanced Practice Nurses (APNs) und gemeindenahen Pflegekräften durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden alle drei Monate persönlich von einem von CKD geschulten APN überprüft. Die Praxis des CKD-geschulten APN wird durch die Einhaltung eines protokollbasierten und algorithmischen Satzes von Richtlinien unterstützt, die gemeinsam vom CKD-geschulten APN und dem Nephrologen für die wichtigsten klinischen Aspekte der CKD-Versorgung verfasst wurden. Jeder Kliniksitzung ist eine verlängerte Dauer von 30 Minuten zugeteilt, um Patienten über CKD-bezogenes medizinisches Wissen, gezielte Lebensstiländerungen und Selbstmanagementfähigkeiten aufzuklären. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Fragebögen zur Bestimmung der Gesundheitskompetenz, der Selbstmanagementfähigkeiten und der Lebensqualität des Patienten ausgewertet.
Einstellung:
Die Studie wird in zwei tertiären Krankenhäusern durchgeführt, dem Alexandra Hospital (AH) und dem National University Hospital (NUH), die sich im westlichen Cluster von Singapur befinden. Bei beiden Krankenhäusern handelt es sich um Einrichtungen der tertiären Gesundheitsversorgung, die von den Einrichtungen und dem primären Gesundheitssektor des westlichen Clusters Überweisungen zu ambulanten Nephrologie-Beratungen erhalten, einschließlich Beratung zum CNI-Management.
Bevölkerung und Stichprobe:
Die Forscher planen, die geplante Intervention bereits dann umzusetzen, wenn CNI-Patienten an einen Nephrologen in einer der beiden Einrichtungen überwiesen werden. Die von diesem Zeitpunkt an erhaltene Pflege kann den Verlauf der Pflege eines CKD-Patienten erheblich beeinflussen.
Studieninterventionspatienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten die von einer Krankenschwester geleitete Pflege (INTEGREAT-CKD), die aus den folgenden Komponenten besteht. Jeder rekrutierte Teilnehmer wird alle drei Monate persönlich von einem in CKD geschulten APN in der Klinik überprüft, um das medizinische Management von CKD zu optimieren. Jedem Patienten wird ein Zeitfenster von 30 Minuten zugewiesen, eine längere Dauer im Vergleich zu dem Zeitfenster von 10 bis 15 Minuten, das routinemäßig für eine wiederkehrende Untersuchung eines CNI-Patienten in einem umstrukturierten Krankenhaus in Singapur vorgesehen ist. Das 30-minütige Zeitfenster beginnt mit einer 15-minütigen medizinischen Untersuchung, die sich auf eine Diskussion der biochemischen Berichte und klinischen Daten konzentriert, die für das CNE-Management relevant sind. Das anschließende 15-minütige Zeitfenster ist der Aufklärung der Patienten über die Verbesserung ihres Wissens über CKD gewidmet, einschließlich der Bedeutung der Optimierung klinischer Parameter, die das Fortschreiten der CKD beeinflussen.
Die Patienten werden einer gemeinschaftsbasierten und monatlichen Überwachung klinischer Parameter unterzogen, die für das Fortschreiten der CKD relevant sind. Die Patienten melden die überwachten Parameter selbst über eine Telegesundheitsplattform an eine örtliche Krankenschwester.
Klinische Parameter, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen, werden an den für CKD geschulten APN weitergeleitet, der die Überwachung der gemeindenahen überwachten Parameter und die Titration geeigneter Medikamente überwacht.
Kontrollgruppe Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten den üblichen Pflegestandard in den meisten spezialisierten Ambulanzen in jedem umstrukturierten Tertiärkrankenhaus in Singapur. Es ist nicht vorgesehen, dass sie routinemäßig eine pflegerische CNI-Betreuung erhalten – Management durch einen CNI-geschulten APN und gemeinschaftsbasierte Überwachung klinischer Parameter
Rekrutierungsverfahren CNI-Patienten im Alexandra Hospital und im National University Hospital, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Sie können von einem Mitglied des Forschungsteams aus den stationären Abteilungen oder Ambulanzen rekrutiert werden. Nach schriftlicher Einwilligung werden die Teilnehmer randomisiert den Interventions- oder Kontrollgruppen zugeteilt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Wei Zhen Hong, MBBS, MRCP, MMed
- Telefonnummer: 97330789
- E-Mail: wei_zhen_hong@nuhs.edu.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119228
- Rekrutierung
- Wei Zhen Hong
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Kontakt:
- Wei Zhen Hong
- Telefonnummer: 97330789
- E-Mail: wei_zhen_hong@nuhs.edu.sg
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Unterermittler:
- Priyanka Khatri, MBBS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Erwachsene ab 21 Jahren UND diagnostiziert mit
- CKD-Stadien 3B und höher (definiert als geschätzte GFR kleiner oder gleich 44 ml/min/1,73 m2). mit Anzeichen einer Nierenschädigung) UND diagnostiziert mit
- einer oder mehrere der folgenden nicht optimal verwalteten Parameter im Zusammenhang mit der Blutdruckkontrolle ODER der Blutzuckerkontrolle ODER dem Flüssigkeitsstatusmanagement.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Einschreibung in ein strukturiertes ambulantes oder gemeindebasiertes CKD-Programm für mindestens sechs Monate vor oder während der Einschreibung in die Studie.
- Demenz und/oder kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollarm: Die Patienten werden einem Beratungsmodell zur CKD-Versorgung zugewiesen, das aus klinischen Bewertungen durch einen Nephrologen besteht und dem aktuellen Versorgungsstandard entspricht.
Die Häufigkeit der Untersuchungen liegt im Ermessen des Nephrologen und liegt in der Regel in Abständen von 4 bis 6 Monaten.
Jede Beratung dauert durchschnittlich 10 bis 15 Minuten.
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Experimental: INTEGREAT-CKD-Intervention
Interventionsarm: Patienten werden einem Beratungsmodell zur CKD-Versorgung zugewiesen, das aus 30-minütigen Klinikbesprechungen besteht, die von einer Advanced Practice Nurse (APN) geleitet werden und in dreimonatigen Abständen sowohl vor Ort als auch aus der Ferne von einem Nephrologen unterstützt werden.
Von den Patienten wird verlangt, dass sie bestimmte klinische Parameter (einen von oder eine Kombination aus Blutdruck, Glukosetrend oder Gewichtstrend) zwischen Klinikbesprechungen überwachen und dabei auf eine Telegesundheitsplattform zugreifen, um Daten an eine zugewiesene gemeindenahe Krankenschwester zu übertragen, die die Aufsicht übernimmt dieser Messwerte mit regelmäßiger Eskalation an den APN/Nephrologen.
Die Fernunterstützung vor Ort in Form einer telemedizinischen Überwachung erfolgt parallel zu den Klinikkonsultationen, wobei die Häufigkeit der Überwachung individuell an die Bedürfnisse des Patienten angepasst wird.
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Der Teilnehmer wird alle 12 Wochen einmal von einem CKD-geschulten APN untersucht, und zwar während eines Zeitfensters von 30 Minuten, einer längeren Dauer im Vergleich zu dem Zeitfenster von 10 bis 15 Minuten, das routinemäßig für eine wiederkehrende Untersuchung eines CKD-Patienten in einem umstrukturierten Krankenhaus vorgesehen ist in Singapur. Die Überprüfung besteht aus einer 15-minütigen medizinischen Überprüfung, die sich auf eine Diskussion der biochemischen Berichte und klinischen Daten konzentriert, die für die CNI-Behandlung relevant sind, sowie auf die Vermittlung von CNI-Wissen und Lebensstiländerungen. Patienten melden die überwachten Parameter selbst über eine Telemedizin-KI-basierte Plattform an eine örtliche Krankenschwester. Das APN überwacht die Überwachung der gemeindebasierten Parameter und die Titration geeigneter Medikamente. Die APNs verfügen über einen Master-Abschluss in Krankenpflege, dessen Ausbildung sich hauptsächlich auf die Pflege durch Allgemeinmediziner konzentriert, mit zusätzlicher klinischer Ausbildung im CKD-Management. Sie werden durch Protokolle zur Erkennung von Anomalien bei Blutdrucktrends, Glykämiebereichen und Anomalien im Flüssigkeitsstatus unterstützt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Selbstmanagement chronischer Nierenerkrankungen (CKD-SM).
Zeitfenster: 24 Wochen ab Anmeldedatum der Teilnehmer
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Die Patienten werden anhand ihrer Fragebogenantworten bewertet und das primäre Ergebnis ist die Verbesserung des CKD-SM-Scores.
Die Basisbewertung erfolgt während der Einschreibung.
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24 Wochen ab Anmeldedatum der Teilnehmer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen ab Anmeldedatum der Teilnehmer
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(a) Das Erreichen klinischer Ziele, die für die Verlangsamung des Fortschreitens der CKD relevant sind: A. Abhängig vom klinischen Profil wird ein individuelles Blutdruckziel erreicht: i. CNI, Nicht-Diabetiker mit Proteinurie: < 140/80 mmHg ii. CKD, Diabetiker mit Proteinurie: < 130/80 b. Zielglykämiekontrolle: HbA1c unter 8 % c. Erreichen und Aufrechterhalten der Euvolämie (individuelles Zielgewicht, das die Euvolämie widerspiegelt) (b) CKD-Best-Practice-Richtlinien gemäß den KDIGO CKD Evaluation and Management Guidelines A. Erreichen der biochemischen Zielindizes im Zusammenhang mit der Optimierung der CNI-Behandlung: i. Mineralische Knochenerkrankung (CKD-MBD)
1. Serumhämoglobin 10,5–11,5 g/dl (c) Eine Verbesserung bei der 30-tägigen Wiederaufnahme (d) Eine Verringerung der Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme |
24 Wochen ab Anmeldedatum der Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stanifer JW, Von Isenburg M, Chertow GM, Anand S. Chronic kidney disease care models in low- and middle-income countries: a systematic review. BMJ Glob Health. 2018 Apr 1;3(2):e000728. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000728. eCollection 2018.
- Davis KM, Eckert MC, Hutchinson A, Harmon J, Sharplin G, Shakib S, Caughey GE. Effectiveness of nurse-led services for people with chronic disease in achieving an outcome of continuity of care at the primary-secondary healthcare interface: A quantitative systematic review. Int J Nurs Stud. 2021 Sep;121:103986. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103986. Epub 2021 May 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
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- Alex Hospital
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