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Von Krankenschwestern geleitete, ärztlich unterstützte Versorgung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Multimorbidität (INTEGREATCKD)

15. April 2024 aktualisiert von: Alexandra Hospital

Eine doppelzentrische, zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich eines integrierten, kollaborativen, von einer Krankenschwester geleiteten, von einem Arzt unterstützten Versorgungsmodells für multimorbide chronische Nierenerkrankungen mit einer von einem Arzt geleiteten Versorgung (INTEGREAT-CKD)

Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung und ist oft mit der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der Optimierung metabolischer Risikofaktoren verknüpft. Angesichts der stark steigenden Raten von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) und der zunehmenden Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen durch CNI-Patienten schlagen die Forscher vor, dass die Rolle der Krankenschwestern ausgeweitet werden könnte, um die Pflege von CNI-Patienten in der Gemeinschaft zu unterstützen.

Insgesamt 220 Patienten werden randomisiert (1:1) den Interventions- oder Kontrollgruppen (Regelversorgung) zugeteilt. Die Intervention beinhaltet die Aufnahme in ein von Pflegekräften geleitetes, ärztlich unterstütztes Programm (INTEGREAT-CKD), das über einen Zeitraum von sechs Monaten ambulante Konsultationen und gemeindebasierte ambulante Überwachung und Beratung umfasst, die hauptsächlich von CKD-geschulten Advanced Practice Nurses (APNs) und medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden . Von Patienten berichtete Ergebnisse wie gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), gemessen anhand von EQ-5D und KDQOL, CKD-Selbstmanagement-Score und CKD-Gesundheitskompetenz, werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet. Das primäre Ergebnis ist die CKD-Selbstbehandlung. Weitere sekundäre Ergebnisse, die bewertet und verfolgt werden müssen, umfassen das Erreichen klinischer Ziele, die für die Verlangsamung des Fortschreitens der CKD relevant sind, und das Erreichen der CKD-Best-Practice-Richtlinien gemäß den KDIGO CKD Evaluation and Management Guidelines 2020.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

  1. Um zu bewerten, ob ein von einer Pflegekraft geleitetes Pflegemodell (INTEGREAT-CKD) im Vergleich zum Pflegestandard (von einem Arzt geleitete Pflege) die Selbstmanagementfähigkeiten, die Lebensqualität und die Gesundheitskompetenz bei Patienten mit fortgeschrittener CKD verbessert.
  2. Es sollte beurteilt werden, ob ein von Pflegekräften geleitetes, ärztlich unterstütztes Beratungsmodell im Vergleich zum Pflegestandard das Erreichen klinischer Ziele gemäß den CKD-Best-Practice-Richtlinien optimiert.
  3. Um zu beurteilen, ob die Nutzung von Gesundheitsressourcen für Patienten mit komplexer chronischer Nierenerkrankung, die im Rahmen eines von einer Krankenschwester geleiteten, ärztlich unterstützten Beratungsmodells betreut werden, im Vergleich zum Pflegestandard kosteneffektiv ist.

Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit zwei Zentren. Die Patienten werden randomisiert und eins zu eins in zwei parallele Gruppen aufgeteilt. Teilnehmer mit fortgeschrittener CKD, die an Hochschulen überwiesen werden, werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe (ärztlich geleitetes Standard-Pflege-Beratungsmodell) oder der Experimentalgruppe (Intervention) zugeteilt, die aus der Einschreibung in das INTEGREAT-CKD-Programm besteht. INTEGREAT-CKD ist ein sechsmonatiges Programm, das aus einem ambulanten, von Pflegekräften geleiteten Beratungsmodell besteht, das von einem Team aus CKD-geschulten Advanced Practice Nurses (APNs) und gemeindenahen Pflegekräften durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden alle drei Monate persönlich von einem von CKD geschulten APN überprüft. Die Praxis des CKD-geschulten APN wird durch die Einhaltung eines protokollbasierten und algorithmischen Satzes von Richtlinien unterstützt, die gemeinsam vom CKD-geschulten APN und dem Nephrologen für die wichtigsten klinischen Aspekte der CKD-Versorgung verfasst wurden. Jeder Kliniksitzung ist eine verlängerte Dauer von 30 Minuten zugeteilt, um Patienten über CKD-bezogenes medizinisches Wissen, gezielte Lebensstiländerungen und Selbstmanagementfähigkeiten aufzuklären. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Fragebögen zur Bestimmung der Gesundheitskompetenz, der Selbstmanagementfähigkeiten und der Lebensqualität des Patienten ausgewertet.

Einstellung:

Die Studie wird in zwei tertiären Krankenhäusern durchgeführt, dem Alexandra Hospital (AH) und dem National University Hospital (NUH), die sich im westlichen Cluster von Singapur befinden. Bei beiden Krankenhäusern handelt es sich um Einrichtungen der tertiären Gesundheitsversorgung, die von den Einrichtungen und dem primären Gesundheitssektor des westlichen Clusters Überweisungen zu ambulanten Nephrologie-Beratungen erhalten, einschließlich Beratung zum CNI-Management.

Bevölkerung und Stichprobe:

Die Forscher planen, die geplante Intervention bereits dann umzusetzen, wenn CNI-Patienten an einen Nephrologen in einer der beiden Einrichtungen überwiesen werden. Die von diesem Zeitpunkt an erhaltene Pflege kann den Verlauf der Pflege eines CKD-Patienten erheblich beeinflussen.

Studieninterventionspatienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten die von einer Krankenschwester geleitete Pflege (INTEGREAT-CKD), die aus den folgenden Komponenten besteht. Jeder rekrutierte Teilnehmer wird alle drei Monate persönlich von einem in CKD geschulten APN in der Klinik überprüft, um das medizinische Management von CKD zu optimieren. Jedem Patienten wird ein Zeitfenster von 30 Minuten zugewiesen, eine längere Dauer im Vergleich zu dem Zeitfenster von 10 bis 15 Minuten, das routinemäßig für eine wiederkehrende Untersuchung eines CNI-Patienten in einem umstrukturierten Krankenhaus in Singapur vorgesehen ist. Das 30-minütige Zeitfenster beginnt mit einer 15-minütigen medizinischen Untersuchung, die sich auf eine Diskussion der biochemischen Berichte und klinischen Daten konzentriert, die für das CNE-Management relevant sind. Das anschließende 15-minütige Zeitfenster ist der Aufklärung der Patienten über die Verbesserung ihres Wissens über CKD gewidmet, einschließlich der Bedeutung der Optimierung klinischer Parameter, die das Fortschreiten der CKD beeinflussen.

Die Patienten werden einer gemeinschaftsbasierten und monatlichen Überwachung klinischer Parameter unterzogen, die für das Fortschreiten der CKD relevant sind. Die Patienten melden die überwachten Parameter selbst über eine Telegesundheitsplattform an eine örtliche Krankenschwester.

Klinische Parameter, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen, werden an den für CKD geschulten APN weitergeleitet, der die Überwachung der gemeindenahen überwachten Parameter und die Titration geeigneter Medikamente überwacht.

Kontrollgruppe Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten den üblichen Pflegestandard in den meisten spezialisierten Ambulanzen in jedem umstrukturierten Tertiärkrankenhaus in Singapur. Es ist nicht vorgesehen, dass sie routinemäßig eine pflegerische CNI-Betreuung erhalten – Management durch einen CNI-geschulten APN und gemeinschaftsbasierte Überwachung klinischer Parameter

Rekrutierungsverfahren CNI-Patienten im Alexandra Hospital und im National University Hospital, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Sie können von einem Mitglied des Forschungsteams aus den stationären Abteilungen oder Ambulanzen rekrutiert werden. Nach schriftlicher Einwilligung werden die Teilnehmer randomisiert den Interventions- oder Kontrollgruppen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • Wei Zhen Hong
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Priyanka Khatri, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Erwachsene ab 21 Jahren UND diagnostiziert mit
  • CKD-Stadien 3B und höher (definiert als geschätzte GFR kleiner oder gleich 44 ml/min/1,73 m2). mit Anzeichen einer Nierenschädigung) UND diagnostiziert mit
  • einer oder mehrere der folgenden nicht optimal verwalteten Parameter im Zusammenhang mit der Blutdruckkontrolle ODER der Blutzuckerkontrolle ODER dem Flüssigkeitsstatusmanagement.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Einschreibung in ein strukturiertes ambulantes oder gemeindebasiertes CKD-Programm für mindestens sechs Monate vor oder während der Einschreibung in die Studie.
  • Demenz und/oder kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollarm: Die Patienten werden einem Beratungsmodell zur CKD-Versorgung zugewiesen, das aus klinischen Bewertungen durch einen Nephrologen besteht und dem aktuellen Versorgungsstandard entspricht. Die Häufigkeit der Untersuchungen liegt im Ermessen des Nephrologen und liegt in der Regel in Abständen von 4 bis 6 Monaten. Jede Beratung dauert durchschnittlich 10 bis 15 Minuten.
Experimental: INTEGREAT-CKD-Intervention
Interventionsarm: Patienten werden einem Beratungsmodell zur CKD-Versorgung zugewiesen, das aus 30-minütigen Klinikbesprechungen besteht, die von einer Advanced Practice Nurse (APN) geleitet werden und in dreimonatigen Abständen sowohl vor Ort als auch aus der Ferne von einem Nephrologen unterstützt werden. Von den Patienten wird verlangt, dass sie bestimmte klinische Parameter (einen von oder eine Kombination aus Blutdruck, Glukosetrend oder Gewichtstrend) zwischen Klinikbesprechungen überwachen und dabei auf eine Telegesundheitsplattform zugreifen, um Daten an eine zugewiesene gemeindenahe Krankenschwester zu übertragen, die die Aufsicht übernimmt dieser Messwerte mit regelmäßiger Eskalation an den APN/Nephrologen. Die Fernunterstützung vor Ort in Form einer telemedizinischen Überwachung erfolgt parallel zu den Klinikkonsultationen, wobei die Häufigkeit der Überwachung individuell an die Bedürfnisse des Patienten angepasst wird.

Der Teilnehmer wird alle 12 Wochen einmal von einem CKD-geschulten APN untersucht, und zwar während eines Zeitfensters von 30 Minuten, einer längeren Dauer im Vergleich zu dem Zeitfenster von 10 bis 15 Minuten, das routinemäßig für eine wiederkehrende Untersuchung eines CKD-Patienten in einem umstrukturierten Krankenhaus vorgesehen ist in Singapur. Die Überprüfung besteht aus einer 15-minütigen medizinischen Überprüfung, die sich auf eine Diskussion der biochemischen Berichte und klinischen Daten konzentriert, die für die CNI-Behandlung relevant sind, sowie auf die Vermittlung von CNI-Wissen und Lebensstiländerungen.

Patienten melden die überwachten Parameter selbst über eine Telemedizin-KI-basierte Plattform an eine örtliche Krankenschwester. Das APN überwacht die Überwachung der gemeindebasierten Parameter und die Titration geeigneter Medikamente. Die APNs verfügen über einen Master-Abschluss in Krankenpflege, dessen Ausbildung sich hauptsächlich auf die Pflege durch Allgemeinmediziner konzentriert, mit zusätzlicher klinischer Ausbildung im CKD-Management. Sie werden durch Protokolle zur Erkennung von Anomalien bei Blutdrucktrends, Glykämiebereichen und Anomalien im Flüssigkeitsstatus unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Selbstmanagement chronischer Nierenerkrankungen (CKD-SM).
Zeitfenster: 24 Wochen ab Anmeldedatum der Teilnehmer
Die Patienten werden anhand ihrer Fragebogenantworten bewertet und das primäre Ergebnis ist die Verbesserung des CKD-SM-Scores. Die Basisbewertung erfolgt während der Einschreibung.
24 Wochen ab Anmeldedatum der Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen ab Anmeldedatum der Teilnehmer

(a) Das Erreichen klinischer Ziele, die für die Verlangsamung des Fortschreitens der CKD relevant sind:

A. Abhängig vom klinischen Profil wird ein individuelles Blutdruckziel erreicht: i. CNI, Nicht-Diabetiker mit Proteinurie: < 140/80 mmHg ii. CKD, Diabetiker mit Proteinurie: < 130/80 b. Zielglykämiekontrolle: HbA1c unter 8 % c. Erreichen und Aufrechterhalten der Euvolämie (individuelles Zielgewicht, das die Euvolämie widerspiegelt) (b) CKD-Best-Practice-Richtlinien gemäß den KDIGO CKD Evaluation and Management Guidelines

A. Erreichen der biochemischen Zielindizes im Zusammenhang mit der Optimierung der CNI-Behandlung: i. Mineralische Knochenerkrankung (CKD-MBD)

  1. Serumphosphat und Serumkalzium im normalen Bereich
  2. Das Parathormon im Serum muss auf etwa dem 2- bis 9-fachen der oberen Normgrenze für den Test gehalten werden{, #282} ii. Anämie

1. Serumhämoglobin 10,5–11,5 g/dl (c) Eine Verbesserung bei der 30-tägigen Wiederaufnahme (d) Eine Verringerung der Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme

24 Wochen ab Anmeldedatum der Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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