Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I-Studie zu [177Lu]Lu-EVS459 bei Patienten mit Eierstock- und Lungenkrebs

7. Juli 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie und vorläufigen Aktivität von [177Lu]Lu-EVS459 bei Patienten mit Eierstock- und Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie und vorläufige Wirksamkeit von [177Lu]Lu-EVS459 sowie die Sicherheits- und Bildgebungseigenschaften von [68Ga]Ga-EVS459 bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit fortgeschrittenem hochgradigem serösem Ovar zu bewerten Krebs (OC) oder lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes nicht-plattenepitheliales, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (nicht-sq. NSCLC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Der erste Teil wird „Eskalation“ und der zweite Teil „Expansion“ genannt. In beiden Teilen der Studie werden die Patienten zunächst mit einer [68Ga]Ga EVS459-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) oder PET/Magnetresonanztomographie (MRT) abgebildet. Im Eskalationsteil werden dann verschiedene Dosen von [177Lu]Lu-EVS459 getestet, um empfohlene Dosen (RD(s)) für die weitere Bewertung zu ermitteln. Im Erweiterungsteil der Studie werden die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von [177Lu]Lu-EVS459 bei den im Eskalationsteil ermittelten RD(s) untersucht. Das Ende der Studie erfolgt, wenn mindestens 80 % der Patienten im Erweiterungsteil die Nachbeobachtung zur Krankheitsprogression abgeschlossen haben oder die Studie aus irgendeinem Grund abgebrochen haben und alle Patienten die Behandlung sowie die 36-monatige Langzeitstudie abgeschlossen haben Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre alt
  • Patienten mit fortgeschrittenem hochgradigem serösem Eierstockkrebs (OC) oder lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (nicht sq. NSCLC) mit Krankheitsprogression nach oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer Therapielinie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 10^9/L, Hämoglobin < 10 g/dl oder Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/L
  • QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) ≥ 470 ms
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Unkontrollierbare Harnwegsobstruktion oder Harninkontinenz
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von [177Lu]Lu-EVS459

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm1
Die Patienten erhalten [68Ga]Ga-EVS459 und, sofern berechtigt, [177Lu]Lu-EVS459
Arzneimittel: [68Ga]Ga-EVS459
Radioligand-Bildgebungsmittel
Arzneimittel: [177Lu]Lu-EVS459
Radioligandentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten von [177Lu]Lu-EVS459
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen danach
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis oder jeder abnormale Laborwert von CTCAE (Version 5.0) Grad 3 oder höher, der innerhalb des DLT-Bewertungszeitraums auftritt und nicht primär mit einer Krankheit, einem Krankheitsverlauf, einer interkurrenten Krankheit usw. zusammenhängt Begleitmedikation mit wenigen Ausnahmen, die im Studienprotokoll definiert sind. Andere klinisch bedeutsame Toxizitäten können als DLTs betrachtet werden, auch wenn sie nicht CTCAE-Grad 3 oder höher sind.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Wochen danach
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von [177Lu]Lu-EVS459
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abschluss der 36-monatigen Nachuntersuchung, geschätzt bis zu etwa 42 Monaten
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs) sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abschluss der 36-monatigen Nachuntersuchung, geschätzt bis zu etwa 42 Monaten
Dosisänderungen für [177Lu]Lu-EVS459
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 24 Wochen
Dosisänderungen (Dosisunterbrechungen und -reduzierungen) für [177Lu]Lu-EVS459 werden anhand deskriptiver Statistiken bewertet und zusammengefasst. Die Anzahl der Patienten mit Dosisanpassung wird nach Behandlungsgruppen zusammengefasst.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 24 Wochen
Dosisintensität für [177Lu]Lu-EVS459
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 24 Wochen
Die Dosisintensität für [177Lu]Lu-EVS459 wird mithilfe deskriptiver Statistiken bewertet und zusammengefasst. Die Dosisintensität wird als Verhältnis der tatsächlich erhaltenen kumulativen Dosis und der tatsächlichen Expositionsdauer berechnet.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt bis zu etwa 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem BOR mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß den Richtlinien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1.
Bis ca. 42 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
DOR ist die Zeit zwischen der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) und dem Datum der Progression gemäß den RECIST v1.1-Richtlinien.
Bis ca. 42 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem BOR von CR, PR oder einer stabilen Erkrankung gemäß den RECIST v1.1-Richtlinien.
Bis ca. 42 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens gemäß den RECIST v1.1-Richtlinien oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 42 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) von [177Lu]Lu-EVS459
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden), Zyklus 1 Tag 8 (168 Stunden). Die Dauer eines Zyklus beträgt 6 Wochen.
Die pharmakokinetische Analyse von [177Lu]Lu-EVS459 wird auf der Grundlage von zerfallskorrigierten Blutradioaktivitätskonzentrationsdaten durchgeführt, die in Masseneinheiten umgewandelt werden. Die AUC wird durch nicht-kompartimentelle Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden), Zyklus 1 Tag 8 (168 Stunden). Die Dauer eines Zyklus beträgt 6 Wochen.
Gesamtkörperclearance von [177Lu[Lu-EVS459
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden), Zyklus 1 Tag 8 (168 Stunden). Die Dauer eines Zyklus beträgt 6 Wochen.
Die pharmakokinetische Analyse von [177Lu]Lu-EVS459 wird auf der Grundlage von zerfallskorrigierten Blutradioaktivitätskonzentrationsdaten durchgeführt, die in Masseneinheiten umgewandelt werden. Die Gesamtkörperclearance wird durch nicht-kompartimentelle Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden), Zyklus 1 Tag 8 (168 Stunden). Die Dauer eines Zyklus beträgt 6 Wochen.
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von [177Lu]Lu-EVS459
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden), Zyklus 1 Tag 8 (168 Stunden). Die Dauer eines Zyklus beträgt 6 Wochen.
Die pharmakokinetische Analyse von [177Lu]Lu-EVS459 wird auf der Grundlage von zerfallskorrigierten Blutradioaktivitätskonzentrationsdaten durchgeführt, die in Masseneinheiten umgewandelt werden. Cmax wird durch nichtkompartimentelle Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden), Zyklus 1 Tag 8 (168 Stunden). Die Dauer eines Zyklus beträgt 6 Wochen.
Verteilungsvolumen während der Endphase nach intravenöser Elimination (Vz) von [177Lu]Lu-EVS459
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden), Zyklus 1 Tag 8 (168 Stunden). Die Dauer eines Zyklus beträgt 6 Wochen.
Die pharmakokinetische Analyse von [177Lu]Lu-EVS459 wird auf der Grundlage von zerfallskorrigierten Blutradioaktivitätskonzentrationsdaten durchgeführt, die in Masseneinheiten umgewandelt werden. Vz wird durch nichtkompartimentelle Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden), Zyklus 1 Tag 8 (168 Stunden). Die Dauer eines Zyklus beträgt 6 Wochen.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von [177Lu]Lu-EVS459
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden), Zyklus 1 Tag 8 (168 Stunden). Die Dauer eines Zyklus beträgt 6 Wochen.
Die pharmakokinetische Analyse von [177Lu]Lu-EVS459 wird auf der Grundlage von zerfallskorrigierten Blutradioaktivitätskonzentrationsdaten durchgeführt, die in Masseneinheiten umgewandelt werden. T1/2 wird durch nicht-kompartimentelle Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 (Vorinfusion, Ende der Infusion, Nachdosierung (10 Minuten und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden), Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden), Zyklus 1 Tag 8 (168 Stunden). Die Dauer eines Zyklus beträgt 6 Wochen.
Urinausscheidung von Radioaktivität, ausgedrückt als Prozentsatz der injizierten Aktivität (%IA)
Zeitfenster: Zyklus 1: Vorinfusion, Beginn der Infusion bis zur ersten SPECT/CT-Bildaufnahme, erste SPECT/CT-Bildaufnahme und 6 Stunden nach Ende der Infusion (EOI), 6–24 Stunden nach EOI, 24–48 Stunden nach -EOI, 48–72 Stunden nach dem EOI. Die Dauer eines Zyklus beträgt 6 Wochen.
Die Daten zur Urinausscheidung für [177Lu]Lu-EVS459 werden anhand der zerfallskorrigierten Daten zur Radioaktivitätskonzentration im Urin bewertet. Die Daten zur Urinausscheidung werden als Prozentsatz der injizierten Aktivität (%IA) ausgedrückt.
Zyklus 1: Vorinfusion, Beginn der Infusion bis zur ersten SPECT/CT-Bildaufnahme, erste SPECT/CT-Bildaufnahme und 6 Stunden nach Ende der Infusion (EOI), 6–24 Stunden nach EOI, 24–48 Stunden nach -EOI, 48–72 Stunden nach dem EOI. Die Dauer eines Zyklus beträgt 6 Wochen.
Renale Clearance von [177Lu]Lu-EVS459
Zeitfenster: Zyklus 1: Vorinfusion, Beginn der Infusion bis zur ersten SPECT/CT-Bildaufnahme, erste SPECT/CT-Bildaufnahme und 6 Stunden nach Ende der Infusion (EOI), 6–24 Stunden nach EOI, 24–48 Stunden nach -EOI, 48–72 Stunden nach dem EOI. Die Dauer eines Zyklus beträgt 6 Wochen.
In bestimmten Zeitintervallen werden Urinproben gesammelt und auf Radioaktivität analysiert. Die renale Clearance von 177Lu-EVS459 wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1: Vorinfusion, Beginn der Infusion bis zur ersten SPECT/CT-Bildaufnahme, erste SPECT/CT-Bildaufnahme und 6 Stunden nach Ende der Infusion (EOI), 6–24 Stunden nach EOI, 24–48 Stunden nach -EOI, 48–72 Stunden nach dem EOI. Die Dauer eines Zyklus beträgt 6 Wochen.
Absorbierte Dosis von [177Lu]Lu-EVS459
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden), Zyklus 1 Tag 8 (168 Stunden). Die Dauer eines Zyklus beträgt 6 Wochen.

Die absorbierte Dosis in normalen Geweben und Tumorläsionen wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.

Die Läsionsnummer wird vom Dosimetrieexperten vergeben.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden), Zyklus 1 Tag 8 (168 Stunden). Die Dauer eines Zyklus beträgt 6 Wochen.
Zeit-Aktivitätskurven (TACs) im Zusammenhang mit der Aufnahme von [177Lu]Lu-EVS459 in Organen und Tumorläsionen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden), Zyklus 1 Tag 8 (168 Stunden). Die Dauer eines Zyklus beträgt 6 Wochen.
Zeit-Aktivitäts-Kurven (TACs) für die verschiedenen Organe und Tumorläsionen werden als Bruchteil der injizierten Aktivität pro Gramm Gewebe (%IA/g) als Funktion der Zeit erstellt.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2 (24 Stunden), Zyklus 1 Tag 3 (48 Stunden), Zyklus 1 Tag 4 (72 Stunden), Zyklus 1 Tag 8 (168 Stunden). Die Dauer eines Zyklus beträgt 6 Wochen.
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von [68Ga]Ga-EVS459
Zeitfenster: Vom bildgebenden Besuch bis 14 Tage nach der Verabreichung von 68Ga-EVS459 oder bis zur ersten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 14 Tagen
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs) sowie durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Vom bildgebenden Besuch bis 14 Tage nach der Verabreichung von 68Ga-EVS459 oder bis zur ersten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 14 Tagen
Visuelle und quantitative Beurteilung der [68Ga]Ga-EVS459-Aufnahme in normalen Geweben und Tumorläsionen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von 0 bis etwa 3 Stunden nach der [68Ga]Ga-EVS459-Dosierung
Nach der Verabreichung von [68Ga]Ga-EVS459 wird eine [68Ga]Ga-EVS459-PET/CT oder PET/MRT durchgeführt. Standardisierte Aufnahmewerte (SUVs) von [68Ga]Ga-EVS459 in normalen Geweben und Tumorläsionen im Zeitverlauf werden zusammengefasst.
Von 0 bis etwa 3 Stunden nach der [68Ga]Ga-EVS459-Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CGIZ943A12101
  • 2023-507674-41-00 (Andere Kennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen. Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten