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Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik intravesikaler Instillationen von Disitamab Vedotin bei Patienten mit nichtmuskulärem invasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit hohem Risiko, der HER2 exprimiert

9. Juli 2024 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik intravesikaler Instillationen von Disitamab Vedotin bei Patienten mit nicht-muskulärem invasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit hohem Risiko, der HER2 exprimiert

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik intravesikaler Instillationen von Disitamab Vedotin bei Patienten mit nicht-muskulär-invasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (NMIBC), der HER2 exprimiert, zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik intravesikaler Instillationen von Disitamab Vedotin bei Patienten mit nicht-muskulär-invasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (NMIBC), der HER2 exprimiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,SunYat-sen University
        • Kontakt:
          • Tianxin Lin, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Shaogang Wang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shusuan Jiang, M.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital with nanjing medical universtity
        • Kontakt:
          • qiang Lv, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Zhang, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Hailong Hu, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich, Alter 18–75 Jahre (einschließlich beide).

  3. Histologisch bestätigtes nicht-muskelinvasives Blasen-Urothelkarzinom (NMIBC), und die Risikogruppe entsprach der Hochrisikogruppe (einschließlich sehr hoher Risikogruppe).

    Hinweis: Hochrisiko-NMIBC ist ein hochgradiger/G3-Tumor, der eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt:

    a.Carcinoma in situ (CIS) b. T1-Stufe c. Durchmesser > 3 cm d. Mehrere Tumoren oder wiederkehrende Tumoren.

  4. Fehlen einer resektablen Erkrankung (Ta- und/oder T1-Erkrankung) nach transurethralen Resektionsverfahren (TURBT) (Rest-CIS akzeptabel;
  5. Der Urologe kam zu dem Schluss, dass eine radikale Operation bei Blasenkrebs nicht geeignet sei, oder der Proband lehnte eine radikale Operation bei Blasenkrebs ab.
  6. Tumorgewebeproben wurden durch Immunhistochemie (IHC) nachgewiesen, um eine HER2-Expression von 1+, 2+ oder 3+ zu gewährleisten.
  7. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  8. Ausreichende Herz-, Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion

Ausschlusskriterien:

  • 1. Invasiver Blasenkrebs (T2 und höher) und/oder mit regionalen Lymphknoten und Fernmetastasen.

    2. Kombiniertes Urothelkarzinom außerhalb der Blase (d. h. h. Harnröhre, Harnleiter oder Nierenbecken).

    3. Jede andere Antitumortherapie, die innerhalb von 4 Wochen vor Studiendurchführung erhalten wurde.

    4 Probanden planen, sich während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer größeren Operation zu unterziehen.

    5. Bekannte Allergie gegen DV und seine Bestandteile oder einen der Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Disitamab Vedotin Intravesikale Instillationen: Dosissteigerungskohorte
Die Teilnehmer erhalten Disitamab Vedotin zur intravesikalen Injektion in die Blase für 1 Stunde, D1, einmal pro Woche.
Arzneimittel: Disitamab Vedotin zur Injektion
Intravesikale Instillationen in die Blase
Andere Namen:
  • RC48

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT) (Phase I)
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage
Ungefähr 21 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse (Phase I)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Gemäß NCI CTCAE V5.0 zur Bewertung der Sicherheit, einschließlich der Rate unerwünschter Ereignisse und des Grades unerwünschter Ereignisse
Ungefähr 1 Jahr
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage
Bewertet anhand der DLT-Inzidenz
Ungefähr 21 Tage
Maximal tolerierte Dosierung (MTD)
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage
Bewertet anhand der DLT-Inzidenz
Ungefähr 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK von Enfortumab Vedotin: Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Der Ctrough wird anhand der entnommenen PK-Blutproben aufgezeichnet.
Ungefähr 1 Jahr
Krankheitsfreie Überlebensraten (DFS).
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt des ersten hochgradigen Ta, T1 jeglichen Grades, CIS mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten und neuem Karzinom definiert situ (CIS), Zystektomie, Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Beurteilung der CR bis zur ersten Beurteilung von hochgradigem Ta, beliebigem T1-Grad, neuem CIS, Krankheitsprogression, Zystektomie oder Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 2 Jahre
Disitamab Vedotin Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Anzahl und der Anteil der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiven Probanden wurden nach Dosisgruppe und Zeitpunkt analysiert.
Bis ca. 2 Jahre
PK von Enfortumab Vedotin: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben aufgezeichnet.
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC48-C029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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