Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​intravesikale instiliationer af Disitamab Vedotin hos patienter med højrisiko ikke-muskulær invasiv blærekræft (NMIBC), der udtrykker HER2

9. juli 2024 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

En enkelt-arm, multicenter fase I/II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​intravesikale instiliationer af Disitamab Vedotin hos patienter med højrisiko ikke-muskulær invasiv blærekræft (NMIBC), der udtrykker HER2

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​intravesikale instiliationer af Disitamab Vedotin hos patienter med højrisiko non-muskulær invasiv blærecancer (NMIBC), der udtrykker HER2

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, multicenter fase I/II klinisk studie til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​intravesikale instiliationer af Disitamab Vedotin hos patienter med højrisiko non-muskulær invasiv blærecancer (NMIBC), der udtrykker HER2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,SunYat-sen University
        • Kontakt:
          • Tianxin Lin, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Shaogang Wang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shusuan Jiang, M.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital with nanjing medical universtity
        • Kontakt:
          • qiang Lv, M.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Zhang, M.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Hailong Hu, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (inklusive begge).

  3. Histologisk bekræftet ikke-muskelinvasivt blæreurothelial carcinom (NMIBC), og risikogruppen mødte højrisikogruppen (inklusive meget højrisikogruppen).

    Bemærk: Højrisiko-NMIBC er en højgradig/G3-tumor, der opfylder et af følgende:

    a. Carcinoma in situ (CIS) b. T1 trin c. diameter>3cm d.Flere tumorer eller tilbagevendende tumorer.

  4. Fravær af resektabel sygdom (Ta- og/eller T1-sygdom) efter transurethral resektion (TURBT) procedurer (resterende CIS acceptabelt;
  5. Urologen vurderede, at radikal kirurgi for blærekræft ikke var egnet, eller forsøgspersonen afviste radikal kirurgi for blærekræft.
  6. Tumorvævsprøver blev påvist ved immunhistokemi (IHC) for at tilfredsstille HER2-ekspression af 1+, 2+ eller 3+.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  8. Tilstrækkelig hjerte-, knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Invasiv blærekræft (T2 og derover) og/eller med regionale lymfeknuder og fjernmetastaser.

    2. Kombineret urothelial carcinom uden for blæren (dvs. urethra, urinleder eller nyrebækken).

    3. Enhver anden antitumorbehandling modtaget inden for 4 uger før undersøgelsesadministration, .

    4 forsøgspersoner planlægger at gennemgå en større operation under undersøgelsen eller inden for 4 uger før den første dosis.

    5, Kendt allergisk over for DV og dets komponenter eller over for eventuelle hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Disitamab Vedotin Intravesikale instiliationer: Dosiseskaleringskohorte
Deltagerne vil modtage Disitamab Vedotin til injektion Intravesikale instiliationer i blæren i 1 time, D1, en gang om ugen.
Medicin: Disitamab Vedotin til injektion
Intravesikale instiliationer i blæren
Andre navne:
  • RC48

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (fase I)
Tidsramme: Cirka 21 dage
Cirka 21 dage
Forekomst af uønsket hændelse (fase I)
Tidsramme: Cirka 1 år
I henhold til NCI CTCAE V5.0, for at evaluere sikkerheden, herunder antallet af uønskede hændelser og graden af ​​uønskede hændelser
Cirka 1 år
Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Cirka 21 dage
Vurderet ud fra forekomsten af ​​DLT
Cirka 21 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Cirka 21 dage
Vurderet ud fra forekomsten af ​​DLT
Cirka 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK af enfortumab vedotin: Laveste koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Cirka 1 år
Ctrough vil blive registreret fra de indsamlede PK-blodprøver.
Cirka 1 år
Hyppigheder for sygdomsfri overlevelse (DFS).
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Hyppigheder for sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesbehandling til tidspunktet for forsøgspersonens første højgradige Ta, T1 af enhver grad, CIS, der varede mere end eller lig med 6 måneder, nyt karcinom i situ (CIS), cystektomi, sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som tiden fra starten af ​​den første vurdering af CR til den første vurdering af høj grad Ta, enhver grad af T1, nyt CIS, sygdomsprogression, cystektomi eller død af enhver årsag
Op til cirka 2 år
Disitamab Vedotin antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antallet og andelen af ​​anti-lægemiddel-antistof (ADA)-positive forsøgspersoner blev analyseret i henhold til dosisgruppe og tidspunkt.
Op til cirka 2 år
PK af enfortumab vedotin: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 1 år
Cmax vil blive registreret fra de indsamlede PK-blodprøver.
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC48-C029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger