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Wirksamkeit des Screenings und der Dekolonisierung von S. Aureus zur Verhinderung von S. Aureus-Operationsstelleninfektionen bei ambulanten chirurgischen Patienten

12. Januar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit sowie die Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung eines präoperativen Staphylococcus aureus (SA)-Screening- und Dekolonisierungspakets (5 Tage Nasen-Mupirocin-Salbe, Chlorhexidingluconat (CHG)-Körperwaschmittel und) zu bestimmen CHG-Mundspülung) bei der Ausrottung der südafrikanischen Beförderung im Vergleich zu anderen südafrikanischen Dekolonisierungsansätzen. Im Rahmen der Studie wird ein Pilotversuch an einem einzigen Zentrum durchgeführt, um die Wirksamkeit verschiedener SA-Entkolonialisierungsansätze bei präoperativen Patienten bei der Beseitigung der SA-Transporte nach Einholung einer Einverständniserklärung zu vergleichen.

In der Studie werden vier verschiedene Ansätze verglichen: Arm 1) Screening auf SA-Transport und Verwendung des Dekolonisierungspakets mit drei Medikamenten für 5 Tage bei Patienten mit SA-Kolonisierung. Nicht-SA-Träger in diesem Arm erhalten zwei präoperative Duschen mit CHG-Seife, Arm 2) alle Teilnehmer erhalten das Dekolonisierungspaket mit drei Medikamenten, Arm 3) alle erhalten präoperativ nasales Povidon-Jod am Tag der Operation plus zwei präoperative Duschen mit CHG-Seife, und Arm 4) alle erhalten nasales Alkoholgel am Tag der Operation plus zwei Duschen vor der Operation mit CHG-Seife.

Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird die Ausrottung der SA-Kolonisierung an allen fünf Körperstellen sein. Sekundäre Ergebnisse werden SA-Infektionen nach chirurgischen Eingriffen (SSIs), alle SSIs und SA-Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen (HAIs) sein. Als sekundäres Ergebnis wird in der Studie auch die Ausrottung von SA an jeder der fünf Körperstellen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reshma Suresh Kumar
  • Telefonnummer: 612-626-3662
  • E-Mail: sures175@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical Center and Clinics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden Patienten aus ambulanten chirurgischen Kliniken zum Zeitpunkt der Planung ihrer chirurgischen Eingriffe rekrutiert. Das Studienteam wird mit kooperierenden Chirurgen am UMMC zusammenarbeiten, um diese Patienten zu identifizieren. Die Studie wird die folgenden NIH-Prioritätspopulationen rekrutieren: Gruppen mit niedrigem Einkommen, Minderheitengruppen, Frauen, ältere Menschen und Personen mit besonderem Gesundheitsbedarf, einschließlich Personen mit Behinderungen und Personen, die chronische Pflege benötigen. Diese Patienten gehören zur Patientenpopulation der chirurgischen Kliniken und werden zum Zeitpunkt der geplanten Operation mit ihrem Chirurgen zur Teilnahme an der Studie aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind ambulante Patienten in Orthopädie, Urologie, Neurologie, HNO, plastischer und allgemeiner Chirurgie sowie Geburtshilfe-/Gynäkologie-Kliniken, die an den teilnehmenden Studienstandorten operiert werden sollen.
  • Voraussichtliche Operation ≥ 10 Tage nach dem Einschreibungsdatum, um Zeit für die Fertigstellung der Basiskulturen und des Dekolonisierungsprotokolls zu haben.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, das Dekolonisierungsprotokoll präoperativ ambulant abzuschließen.
  • Keine Antibiotikatherapie zum Zeitpunkt oder sieben Tage vor den Basiskulturen und keine anschließende Antibiotikatherapie vor dem chirurgischen Eingriff. Standardmäßige präoperative Antibiotikaprophylaxe.
  • Bei Patienten werden im Rahmen ihres geplanten chirurgischen Eingriffs Hautschnitte vorgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der chirurgische Eingriff wird <10 Tage nach den Basiskulturen erwartet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Arm 1a
Screening auf SA-Übertragung und Verwendung des Drei-Arzneimittel-Dekolonialisierungspakets bei Patienten mit SA-Kolonisierung
Sonstiges: Screening und Dekolonisierung auf SA-Träger mit dem 3er-Medikamentenbündel
nasales Mupirocin, Chlorhexidingluconat (CHG) Mundspülung und CHG-Seifenduschen x 5 Tage und Nicht-SA-Träger erhalten 2 CHG-Pre-Op-Duschen
Arm 1b
Nicht-SA-Träger in diesem Arm erhalten vor der Operation zwei Duschen mit einer antiseptischen Seife
Sonstiges: Kein Screening für SA
Alle erhalten das 3er-Medikamentenpaket, nasales Mupirocin, Chlorhexidingluconat (CHG)-Mundspülung und CHG-Körperwaschmittel
Arm 2

Bereitstellung des Dekolonisierungspakets mit drei Medikamenten für präoperative Patienten ohne Screening.

Nasales Mupirocin, Chlorhexidingluconat (CHG)-Mundspülung und CHG-Körperwaschmittel
Sonstiges: keine Übertragung
Bereitstellung des Dekolonisierungspakets mit drei Medikamenten für präoperative Patienten ohne Screening
Arm 3
Gabe von präoperativem nasalem Povidon-Jod ohne Screening
Sonstiges: Nasales Povidon-Jod am Operationstag plus 2 CHG-Duschen vor der Operation ohne Vorsorgeuntersuchung.
Nasales Povidon-Jod am Operationstag plus 2 CHG-Duschen vor der Operation ohne Vorsorgeuntersuchung.
Arm 4
Nasenalkoholgel ohne Screening verabreichen
Sonstiges: Nasenalkoholgel am Operationstag plus 2 CHG-Duschen vor der Operation ohne Vorsorgeuntersuchung
Nasenalkoholgel am Operationstag plus 2 CHG-Duschen vor der Operation ohne Vorsorgeuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Ausrottung von Staphylococcus aureus (SA)
Zeitfenster: Grundlinie
In der Studie wird die Wirksamkeit von vier verschiedenen Dekolonisierungsansätzen und -produkten bei der Ausrottung von Staphylococcus aureus (SA) vor der Operation verglichen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDIM-2023-32364

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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