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Wirksamkeit des Screenings und der Dekolonisierung von S. Aureus zur Verhinderung von S. Aureus-Operationsstelleninfektionen bei ambulanten chirurgischen Patienten

12. Januar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit sowie die Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung eines präoperativen Staphylococcus aureus (SA)-Screening- und Dekolonisierungspakets (5 Tage Nasen-Mupirocin-Salbe, Chlorhexidingluconat (CHG)-Körperwaschmittel und) zu bestimmen CHG-Mundspülung) bei der Ausrottung der südafrikanischen Beförderung im Vergleich zu anderen südafrikanischen Dekolonisierungsansätzen. Im Rahmen der Studie wird ein Pilotversuch an einem einzigen Zentrum durchgeführt, um die Wirksamkeit verschiedener SA-Entkolonialisierungsansätze bei präoperativen Patienten bei der Beseitigung der SA-Transporte nach Einholung einer Einverständniserklärung zu vergleichen.

In der Studie werden vier verschiedene Ansätze verglichen: Arm 1) Screening auf SA-Transport und Verwendung des Dekolonisierungspakets mit drei Medikamenten für 5 Tage bei Patienten mit SA-Kolonisierung. Nicht-SA-Träger in diesem Arm erhalten zwei präoperative Duschen mit CHG-Seife, Arm 2) alle Teilnehmer erhalten das Dekolonisierungspaket mit drei Medikamenten, Arm 3) alle erhalten präoperativ nasales Povidon-Jod am Tag der Operation plus zwei präoperative Duschen mit CHG-Seife, und Arm 4) alle erhalten nasales Alkoholgel am Tag der Operation plus zwei Duschen vor der Operation mit CHG-Seife.

Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird die Ausrottung der SA-Kolonisierung an allen fünf Körperstellen sein. Sekundäre Ergebnisse werden SA-Infektionen nach chirurgischen Eingriffen (SSIs), alle SSIs und SA-Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen (HAIs) sein. Als sekundäres Ergebnis wird in der Studie auch die Ausrottung von SA an jeder der fünf Körperstellen verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reshma Suresh Kumar
  • Telefonnummer: 612-626-3662
  • E-Mail: sures175@umn.edu

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical Center and Clinics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden Patienten aus ambulanten chirurgischen Kliniken zum Zeitpunkt der Planung ihrer chirurgischen Eingriffe rekrutiert. Das Studienteam wird mit kooperierenden Chirurgen am UMMC zusammenarbeiten, um diese Patienten zu identifizieren. Die Studie wird die folgenden NIH-Prioritätspopulationen rekrutieren: Gruppen mit niedrigem Einkommen, Minderheitengruppen, Frauen, ältere Menschen und Personen mit besonderem Gesundheitsbedarf, einschließlich Personen mit Behinderungen und Personen, die chronische Pflege benötigen. Diese Patienten gehören zur Patientenpopulation der chirurgischen Kliniken und werden zum Zeitpunkt der geplanten Operation mit ihrem Chirurgen zur Teilnahme an der Studie aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind ambulante Patienten in Orthopädie, Urologie, Neurologie, HNO, plastischer und allgemeiner Chirurgie sowie Geburtshilfe-/Gynäkologie-Kliniken, die an den teilnehmenden Studienstandorten operiert werden sollen.
  • Voraussichtliche Operation ≥ 10 Tage nach dem Einschreibungsdatum, um Zeit für die Fertigstellung der Basiskulturen und des Dekolonisierungsprotokolls zu haben.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, das Dekolonisierungsprotokoll präoperativ ambulant abzuschließen.
  • Keine Antibiotikatherapie zum Zeitpunkt oder sieben Tage vor den Basiskulturen und keine anschließende Antibiotikatherapie vor dem chirurgischen Eingriff. Standardmäßige präoperative Antibiotikaprophylaxe.
  • Bei Patienten werden im Rahmen ihres geplanten chirurgischen Eingriffs Hautschnitte vorgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der chirurgische Eingriff wird <10 Tage nach den Basiskulturen erwartet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1a
Screening auf SA-Übertragung und Verwendung des Drei-Arzneimittel-Dekolonialisierungspakets bei Patienten mit SA-Kolonisierung
nasales Mupirocin, Chlorhexidingluconat (CHG) Mundspülung und CHG-Seifenduschen x 5 Tage und Nicht-SA-Träger erhalten 2 CHG-Pre-Op-Duschen
Arm 1b
Nicht-SA-Träger in diesem Arm erhalten vor der Operation zwei Duschen mit einer antiseptischen Seife
Alle erhalten das 3er-Medikamentenpaket, nasales Mupirocin, Chlorhexidingluconat (CHG)-Mundspülung und CHG-Körperwaschmittel
Arm 2

Bereitstellung des Dekolonisierungspakets mit drei Medikamenten für präoperative Patienten ohne Screening.

Nasales Mupirocin, Chlorhexidingluconat (CHG)-Mundspülung und CHG-Körperwaschmittel

Bereitstellung des Dekolonisierungspakets mit drei Medikamenten für präoperative Patienten ohne Screening
Arm 3
Gabe von präoperativem nasalem Povidon-Jod ohne Screening
Nasales Povidon-Jod am Operationstag plus 2 CHG-Duschen vor der Operation ohne Vorsorgeuntersuchung.
Arm 4
Nasenalkoholgel ohne Screening verabreichen
Nasenalkoholgel am Operationstag plus 2 CHG-Duschen vor der Operation ohne Vorsorgeuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Ausrottung von Staphylococcus aureus (SA)
Zeitfenster: Grundlinie
In der Studie wird die Wirksamkeit von vier verschiedenen Dekolonisierungsansätzen und -produkten bei der Ausrottung von Staphylococcus aureus (SA) vor der Operation verglichen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Operationsstelle

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