- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06378359
Wirksamkeit des Screenings und der Dekolonisierung von S. Aureus zur Verhinderung von S. Aureus-Operationsstelleninfektionen bei ambulanten chirurgischen Patienten
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit sowie die Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung eines präoperativen Staphylococcus aureus (SA)-Screening- und Dekolonisierungspakets (5 Tage Nasen-Mupirocin-Salbe, Chlorhexidingluconat (CHG)-Körperwaschmittel und) zu bestimmen CHG-Mundspülung) bei der Ausrottung der südafrikanischen Beförderung im Vergleich zu anderen südafrikanischen Dekolonisierungsansätzen. Im Rahmen der Studie wird ein Pilotversuch an einem einzigen Zentrum durchgeführt, um die Wirksamkeit verschiedener SA-Entkolonialisierungsansätze bei präoperativen Patienten bei der Beseitigung der SA-Transporte nach Einholung einer Einverständniserklärung zu vergleichen.
In der Studie werden vier verschiedene Ansätze verglichen: Arm 1) Screening auf SA-Transport und Verwendung des Dekolonisierungspakets mit drei Medikamenten für 5 Tage bei Patienten mit SA-Kolonisierung. Nicht-SA-Träger in diesem Arm erhalten zwei präoperative Duschen mit CHG-Seife, Arm 2) alle Teilnehmer erhalten das Dekolonisierungspaket mit drei Medikamenten, Arm 3) alle erhalten präoperativ nasales Povidon-Jod am Tag der Operation plus zwei präoperative Duschen mit CHG-Seife, und Arm 4) alle erhalten nasales Alkoholgel am Tag der Operation plus zwei Duschen vor der Operation mit CHG-Seife.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird die Ausrottung der SA-Kolonisierung an allen fünf Körperstellen sein. Sekundäre Ergebnisse werden SA-Infektionen nach chirurgischen Eingriffen (SSIs), alle SSIs und SA-Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen (HAIs) sein. Als sekundäres Ergebnis wird in der Studie auch die Ausrottung von SA an jeder der fünf Körperstellen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Screening und Dekolonisierung auf SA-Träger mit dem 3er-Medikamentenbündel
- Sonstiges: Kein Screening für SA
- Sonstiges: keine Übertragung
- Sonstiges: Nasales Povidon-Jod am Operationstag plus 2 CHG-Duschen vor der Operation ohne Vorsorgeuntersuchung.
- Sonstiges: Nasenalkoholgel am Operationstag plus 2 CHG-Duschen vor der Operation ohne Vorsorgeuntersuchung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John Rottman
- Telefonnummer: 612-626-3662
- E-Mail: rothm029@umn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reshma Suresh Kumar
- Telefonnummer: 612-626-3662
- E-Mail: sures175@umn.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Rekrutierung
- University of Minnesota Medical Center and Clinics
-
Kontakt:
- Pragya Karki, MD
- Telefonnummer: 612-301-6316
- E-Mail: pkarki@umn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind ambulante Patienten in Orthopädie, Urologie, Neurologie, HNO, plastischer und allgemeiner Chirurgie sowie Geburtshilfe-/Gynäkologie-Kliniken, die an den teilnehmenden Studienstandorten operiert werden sollen.
- Voraussichtliche Operation ≥ 10 Tage nach dem Einschreibungsdatum, um Zeit für die Fertigstellung der Basiskulturen und des Dekolonisierungsprotokolls zu haben.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit, das Dekolonisierungsprotokoll präoperativ ambulant abzuschließen.
- Keine Antibiotikatherapie zum Zeitpunkt oder sieben Tage vor den Basiskulturen und keine anschließende Antibiotikatherapie vor dem chirurgischen Eingriff. Standardmäßige präoperative Antibiotikaprophylaxe.
- Bei Patienten werden im Rahmen ihres geplanten chirurgischen Eingriffs Hautschnitte vorgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Der chirurgische Eingriff wird <10 Tage nach den Basiskulturen erwartet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Arm 1a
Screening auf SA-Übertragung und Verwendung des Drei-Arzneimittel-Dekolonialisierungspakets bei Patienten mit SA-Kolonisierung
|
nasales Mupirocin, Chlorhexidingluconat (CHG) Mundspülung und CHG-Seifenduschen x 5 Tage und Nicht-SA-Träger erhalten 2 CHG-Pre-Op-Duschen
|
|
Arm 1b
Nicht-SA-Träger in diesem Arm erhalten vor der Operation zwei Duschen mit einer antiseptischen Seife
|
Alle erhalten das 3er-Medikamentenpaket, nasales Mupirocin, Chlorhexidingluconat (CHG)-Mundspülung und CHG-Körperwaschmittel
|
|
Arm 2
Bereitstellung des Dekolonisierungspakets mit drei Medikamenten für präoperative Patienten ohne Screening. Nasales Mupirocin, Chlorhexidingluconat (CHG)-Mundspülung und CHG-Körperwaschmittel |
Bereitstellung des Dekolonisierungspakets mit drei Medikamenten für präoperative Patienten ohne Screening
|
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Arm 3
Gabe von präoperativem nasalem Povidon-Jod ohne Screening
|
Nasales Povidon-Jod am Operationstag plus 2 CHG-Duschen vor der Operation ohne Vorsorgeuntersuchung.
|
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Arm 4
Nasenalkoholgel ohne Screening verabreichen
|
Nasenalkoholgel am Operationstag plus 2 CHG-Duschen vor der Operation ohne Vorsorgeuntersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit bei der Ausrottung von Staphylococcus aureus (SA)
Zeitfenster: Grundlinie
|
In der Studie wird die Wirksamkeit von vier verschiedenen Dekolonisierungsansätzen und -produkten bei der Ausrottung von Staphylococcus aureus (SA) vor der Operation verglichen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Kline, MD, MPH, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Iatrogene Krankheit
- Wundinfektion
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Chirurgische Wundinfektion
- Kreuzinfektion
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Organische Chemikalien
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Alkohole
- Diagnosedienste
- Gesundheitsumfragen
- Umfragen und Fragebögen
- Öffentliche Gesundheitspraxis
- Ethanol
- Massenprüfung
Andere Studien-ID-Nummern
- IDIM-2023-32364
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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