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Vergleich der Wirksamkeit der einfachen Punktion im Vergleich zur Inzision eines Abszesses am Sinus piLOnidal (PILO)

18. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers

PILO – Vergleich der Wirksamkeit der einfachen Punktion im Vergleich zur Inzision eines Abszesses am Sinus piLOnidal

Die Pilonidalerkrankung ist eine häufige Erkrankung, die durch das Vorhandensein eines Abszesses in der interglutealen Furche gekennzeichnet ist. Bei Abszessperioden wird derzeit empfohlen, einen einfachen Einschnitt vorzunehmen und den Abszess täglich abzusaugen. Eine direkte Exzision wird zu diesem Zeitpunkt nicht empfohlen, da das Risiko einer unvollständigen Exzision besteht. Durch das Prinzip der gezielten Heilung nach Abszessinzision ergibt sich eine durchschnittliche Verbandzeit von 21 Tagen. Eine definitive Resektion wird nach 4 bis 6 Wochen, wenn die Heilung erreicht ist, empfohlen, um das Risiko eines infektiösen Wiederauftretens zu begrenzen.

Kürzlich wurde eine Alternative vorgeschlagen, die in einer Punktion des Abszesses mit dem Ziel besteht, ihn unter Antibiotikaschutz zu entleeren. Der große Vorteil dieser Behandlung besteht darin, dass Patienten keine Vollnarkose mehr benötigen, um den Abszess abzuflachen. Obwohl diese Technik vielversprechend ist, ist sie derzeit nicht Gegenstand einer veröffentlichten oder laufenden randomisierten kontrollierten Studie, die auf Clinicaltrials.gov registriert ist.

Die Forschungshypothese ist, dass die beiden Techniken hinsichtlich des Wiederauftretens vor der endgültigen chirurgischen Behandlung die gleichen Ergebnisse liefern, dass eine Drainagepunktion jedoch eine schnellere Heilungszeit, geringere Behandlungskosten, eine bessere Qualität der Unterstützung, eine kürzere Unterstützungszeit und weniger Arbeitsunterbrechungen bedeuten würde .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte Studie mit einem Zentrum. Die Patienten werden während der Notaufnahme oder einer geplanten Konsultation untersucht und einbezogen. Nach Überprüfung der Auswahlkriterien und Bereitstellung klarer, fairer und angemessener Informationen wird den Patienten die Teilnahme an der Studie angeboten. Wenn sie akzeptieren, wird die Einwilligung unterzeichnet und die Randomisierung durchgeführt.

Das untersuchte Verfahren ist Punktion/Aspiration. Zuvor erfolgt eine Lokalanästhesie mit 2–5 ml 1 %igem Lidocain. Anschließend erfolgt die Punktion mit einer 16-Gauge-Nadel. Es wird eine Antibiotika-Versicherung angeboten. Eine Arbeitsunterbrechung wird bis zum Tag nach der Punktion/Aspiration empfohlen, die Dauer liegt jedoch im Ermessen des Chirurgen. Der Patient wird 15 Tage nach der Punktion/Aspiration systematisch untersucht mit der Empfehlung, bei anhaltender Rötung, Ausfluss, Schmerzen oder beginnendem Fieber eine frühere Konsultation durchzuführen. Treten diese Beschwerden erneut auf oder bleiben bestehen, empfiehlt sich eine Schnittführung mit Tamponade. Im Falle einer Fistelbildung nach der Punktion, verbunden mit Ausfluss und Hautnekrose, wird eine örtliche pflegerische Betreuung empfohlen. Die definitive Resektion wird dann bei günstigem Verlauf 4 bis 6 Wochen nach der Punktion/Aspiration geplant.

Der Goldstandard ist die Inzision des Abszesses. Dies erfolgt entsprechend den Gepflogenheiten der Abteilung: im Operationssaal unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung oder in der Sprechstunde (oder in Notfällen) unter örtlicher Betäubung. Der Eingriff wird ambulant durchgeführt, bei Bedarf erfolgt jedoch auch ein kurzfristiger Krankenhausaufenthalt. Anschließend erfolgt die tägliche Dochtwirkung unter pflegerischer Betreuung zu Hause bis zur Heilung. Es wird eine Arbeitsunterbrechung für einen Zeitraum von ca. 10 Tagen empfohlen. Der Patient wird nach 15 Tagen systematisch untersucht und bei anhaltender Rötung, Ausfluss, Schmerzen oder Fieberbeginn eine frühere Konsultation empfohlen. Treten diese Beschwerden erneut auf oder bleiben bestehen, empfiehlt sich eine Schnittführung mit Tamponade. Die definitive Resektion wird dann bei günstigem Verlauf 4 bis 6 Wochen nach der Erstoperation geplant.

Die definitive Resektion erfolgt nach Abheilung der Abszessabflachung. Es wird empfohlen, eine Resektion ohne Verschluss mit pflegerischer Heilung zu Hause mit täglichen Packungen für 15 Tage durchzuführen. Nach dem 15-tägigen Besuch wird ein täglicher Wechsel der Verbände durch Dochtwirkung bis zur Heilung empfohlen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einem Pilonidalsinusabszess
  • Chirurgische Indikation zur Abflachung des Abszesses
  • Rezidivierender oder De-novo-Abszess
  • Unterschrift der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eine Antibiotikatherapie wird vor der Sprechstunde in der Notaufnahme oder vor der geplanten Sprechstunde eingeleitet
  • Hautnekrose
  • Immunsuppression (medikamentenbedingt oder pathologisch) oder Diabetes
  • Spontane Fistelbildung
  • Patienten, die kein Französisch sprechen
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Patienten ohne Sozialversicherungsschutz
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person, die unter Zwang psychiatrischer Betreuung unterliegt
  • Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt
  • Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Punktion/Aspiration
Anschließend erfolgt die Punktion mit einer 16-Gauge-Nadel. Es wird eine Antibiotika-Versicherung angeboten.
Verfahren: puncture
Local anesthesia is previously carried out with 2-5 cc of 1% lidocaine. The puncture is then carried out using a 16 gauge needle. Antibiotic coverage will be offered. A work stoppage is recommended until the day after the puncture/aspiration but the duration is left to the discretion of the surgeon. A visit is systematically realised 15 days after the puncture/aspiration with a recommendation for earlier consultation in the event of persistence of redness, discharge, pain or onset of fever. If these symptoms recur or persist, it is recommended to make an incision with packing. In the event of fistulization following the puncture, associated with discharge and skin necrosis, local nursing care is recommended.
Andere Namen:
  • Aspiration
Aktiver Komparator: Abszessschnitt
Der Schnitt erfolgt im Operationssaal unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung. Der Eingriff wird ambulant durchgeführt, bei Bedarf erfolgt jedoch auch ein kurzfristiger Krankenhausaufenthalt. Anschließend erfolgt die tägliche Trocknung unter pflegerischer Betreuung zu Hause bis zur Heilung.
Verfahren: Einschnitt des Abszesses
Dies erfolgt entsprechend den Gepflogenheiten der Abteilung: im Operationssaal unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung oder in der Sprechstunde (oder in Notfällen) unter örtlicher Betäubung. Der Eingriff wird ambulant durchgeführt, bei Bedarf erfolgt jedoch auch ein kurzfristiger Krankenhausaufenthalt. Anschließend erfolgt die tägliche Trocknung unter pflegerischer Betreuung zu Hause bis zur Heilung. Es wird eine Arbeitsunterbrechung für einen Zeitraum von ca. 10 Tagen empfohlen. Ein Besuch erfolgt systematisch 15 Tage nach der Inzision mit der Empfehlung einer früheren Konsultation bei anhaltender Rötung, Ausfluss, Schmerzen oder beginnendem Fieber. Treten diese Beschwerden erneut auf oder bleiben bestehen, empfiehlt sich eine Schnittführung mit Tamponade. Die definitive Resektion wird dann bei günstigem Verlauf 4 bis 6 Wochen nach der Erstoperation geplant.
Andere Namen:
  • Goldstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
healing time
Zeitfenster: 6 weeks
Compare the duration of wound healing between the puncture-aspiration and Incision groups => The healing time is defined by the time between the abscess flattens and the moment the skin is epidermised. In this case, it involves stopping the use of nursing care and stopping dressings. Healing is checked by the investigator using a photo taken by the patient. The date of healing is then recorded by the patient in the logbook. In the event of a recurrence of the abscess, with the need for an incision following the acute episode, the healing time is added to the duration of the previous episode.
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der beiden Verfahren
Zeitfenster: 4 Wochen
Wirksamkeit der Punktion-Aspiration und der Referenztechnik im Hinblick auf das Verschwinden der Symptome => Wirksamkeit definiert durch das Verschwinden der Symptome und gekennzeichnet durch das Verschwinden der entzündlichen Triade: Schmerz, Hitze und Rötung 4 Wochen nach dem ersten Eingriff. Das Wiederauftreten des Abszesses oder der akuten Infektion vor der geplanten endgültigen Resektion wird als fehlgeschlagene Beseitigung der Symptome gewertet.
4 Wochen
Cost analysis
Zeitfenster: 6 weeks
Total cost of each care pathway for the acute phase of a pilonidal sinus abscess, from a health insurance perspective.
6 weeks
Duration of nursing care
Zeitfenster: 6 weeks
Period between the date of emergency consultation and the date of the last visit of a nurse before the definitive resection => The care may be discontinuous or delayed from the urgent intervention, particularly if the abscess to be flattened secondarily after the initial intervention.
6 weeks
Duration of work stoppage
Zeitfenster: 6 weeks
Time between initial intervention and return to work.
6 weeks
Returning to work
Zeitfenster: 6 weeks
The time between the initial intervention and the day on which the patient feels able to resume their professional activity normally => The day on which the patient feels capable of resuming professional activity may be before the date of resumption of professional activity.
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Angers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aurélien VENARA, PHD, University Hospital of Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-A02791-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Insufficient and partial data collected

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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