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Vergleich der Wirksamkeit der einfachen Punktion im Vergleich zur Inzision eines Abszesses am Sinus piLOnidal (PILO)

21. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Angers

PILO – Vergleich der Wirksamkeit der einfachen Punktion im Vergleich zur Inzision eines Abszesses am Sinus piLOnidal

Die Pilonidalerkrankung ist eine häufige Erkrankung, die durch das Vorhandensein eines Abszesses in der interglutealen Furche gekennzeichnet ist. Bei Abszessperioden wird derzeit empfohlen, einen einfachen Einschnitt vorzunehmen und den Abszess täglich abzusaugen. Eine direkte Exzision wird zu diesem Zeitpunkt nicht empfohlen, da das Risiko einer unvollständigen Exzision besteht. Durch das Prinzip der gezielten Heilung nach Abszessinzision ergibt sich eine durchschnittliche Verbandzeit von 21 Tagen. Eine definitive Resektion wird nach 4 bis 6 Wochen, wenn die Heilung erreicht ist, empfohlen, um das Risiko eines infektiösen Wiederauftretens zu begrenzen.

Kürzlich wurde eine Alternative vorgeschlagen, die in einer Punktion des Abszesses mit dem Ziel besteht, ihn unter Antibiotikaschutz zu entleeren. Der große Vorteil dieser Behandlung besteht darin, dass Patienten keine Vollnarkose mehr benötigen, um den Abszess abzuflachen. Obwohl diese Technik vielversprechend ist, ist sie derzeit nicht Gegenstand einer veröffentlichten oder laufenden randomisierten kontrollierten Studie, die auf Clinicaltrials.gov registriert ist.

Die Forschungshypothese ist, dass die beiden Techniken hinsichtlich des Wiederauftretens vor der endgültigen chirurgischen Behandlung die gleichen Ergebnisse liefern, dass eine Drainagepunktion jedoch eine schnellere Heilungszeit, geringere Behandlungskosten, eine bessere Qualität der Unterstützung, eine kürzere Unterstützungszeit und weniger Arbeitsunterbrechungen bedeuten würde .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte Studie mit einem Zentrum. Die Patienten werden während der Notaufnahme oder einer geplanten Konsultation untersucht und einbezogen. Nach Überprüfung der Auswahlkriterien und Bereitstellung klarer, fairer und angemessener Informationen wird den Patienten die Teilnahme an der Studie angeboten. Wenn sie akzeptieren, wird die Einwilligung unterzeichnet und die Randomisierung durchgeführt.

Das untersuchte Verfahren ist Punktion/Aspiration. Zuvor erfolgt eine Lokalanästhesie mit 2–5 ml 1 %igem Lidocain. Anschließend erfolgt die Punktion mit einer 16-Gauge-Nadel. Es wird eine Antibiotika-Versicherung angeboten. Eine Arbeitsunterbrechung wird bis zum Tag nach der Punktion/Aspiration empfohlen, die Dauer liegt jedoch im Ermessen des Chirurgen. Der Patient wird 15 Tage nach der Punktion/Aspiration systematisch untersucht mit der Empfehlung, bei anhaltender Rötung, Ausfluss, Schmerzen oder beginnendem Fieber eine frühere Konsultation durchzuführen. Treten diese Beschwerden erneut auf oder bleiben bestehen, empfiehlt sich eine Schnittführung mit Tamponade. Im Falle einer Fistelbildung nach der Punktion, verbunden mit Ausfluss und Hautnekrose, wird eine örtliche pflegerische Betreuung empfohlen. Die definitive Resektion wird dann bei günstigem Verlauf 4 bis 6 Wochen nach der Punktion/Aspiration geplant.

Der Goldstandard ist die Inzision des Abszesses. Dies erfolgt entsprechend den Gepflogenheiten der Abteilung: im Operationssaal unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung oder in der Sprechstunde (oder in Notfällen) unter örtlicher Betäubung. Der Eingriff wird ambulant durchgeführt, bei Bedarf erfolgt jedoch auch ein kurzfristiger Krankenhausaufenthalt. Anschließend erfolgt die tägliche Dochtwirkung unter pflegerischer Betreuung zu Hause bis zur Heilung. Es wird eine Arbeitsunterbrechung für einen Zeitraum von ca. 10 Tagen empfohlen. Der Patient wird nach 15 Tagen systematisch untersucht und bei anhaltender Rötung, Ausfluss, Schmerzen oder Fieberbeginn eine frühere Konsultation empfohlen. Treten diese Beschwerden erneut auf oder bleiben bestehen, empfiehlt sich eine Schnittführung mit Tamponade. Die definitive Resektion wird dann bei günstigem Verlauf 4 bis 6 Wochen nach der Erstoperation geplant.

Die definitive Resektion erfolgt nach Abheilung der Abszessabflachung. Es wird empfohlen, eine Resektion ohne Verschluss mit pflegerischer Heilung zu Hause mit täglichen Packungen für 15 Tage durchzuführen. Nach dem 15-tägigen Besuch wird ein täglicher Wechsel der Verbände durch Dochtwirkung bis zur Heilung empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einem Pilonidalsinusabszess
  • Chirurgische Indikation zur Abflachung des Abszesses
  • Rezidivierender oder De-novo-Abszess
  • Unterschrift der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eine Antibiotikatherapie wird vor der Sprechstunde in der Notaufnahme oder vor der geplanten Sprechstunde eingeleitet
  • Hautnekrose
  • Immunsuppression (medikamentenbedingt oder pathologisch) oder Diabetes
  • Spontane Fistelbildung
  • Patienten, die kein Französisch sprechen
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Patienten ohne Sozialversicherungsschutz
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person, die unter Zwang psychiatrischer Betreuung unterliegt
  • Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt
  • Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Punktion/Aspiration
Anschließend erfolgt die Punktion mit einer 16-Gauge-Nadel. Es wird eine Antibiotika-Versicherung angeboten.
Verfahren: Punktion
Zuvor erfolgt eine Lokalanästhesie mit 2–5 ml 1 %igem Lidocain. Anschließend erfolgt die Punktion mit einer 16-Gauge-Nadel. Es wird eine Antibiotika-Versicherung angeboten. Eine Arbeitsunterbrechung wird bis zum Tag nach der Punktion/Aspiration empfohlen, die Dauer liegt jedoch im Ermessen des Chirurgen. Ein Besuch erfolgt systematisch 15 Tage nach der Punktion/Aspiration mit der Empfehlung einer früheren Konsultation bei anhaltender Rötung, Ausfluss, Schmerzen oder beginnendem Fieber. Treten diese Beschwerden erneut auf oder bleiben bestehen, empfiehlt sich eine Schnittführung mit Tamponade. Im Falle einer Fistelbildung nach der Punktion, verbunden mit Ausfluss und Hautnekrose, wird eine örtliche pflegerische Betreuung empfohlen. Die definitive Resektion wird dann bei günstigem Verlauf 4 bis 6 Wochen nach der Punktion/Aspiration geplant.
Andere Namen:
  • Aspiration
Aktiver Komparator: Abszessschnitt
Der Schnitt erfolgt im Operationssaal unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung. Der Eingriff wird ambulant durchgeführt, bei Bedarf erfolgt jedoch auch ein kurzfristiger Krankenhausaufenthalt. Anschließend erfolgt die tägliche Trocknung unter pflegerischer Betreuung zu Hause bis zur Heilung.
Verfahren: Einschnitt des Abszesses
Dies erfolgt entsprechend den Gepflogenheiten der Abteilung: im Operationssaal unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung oder in der Sprechstunde (oder in Notfällen) unter örtlicher Betäubung. Der Eingriff wird ambulant durchgeführt, bei Bedarf erfolgt jedoch auch ein kurzfristiger Krankenhausaufenthalt. Anschließend erfolgt die tägliche Trocknung unter pflegerischer Betreuung zu Hause bis zur Heilung. Es wird eine Arbeitsunterbrechung für einen Zeitraum von ca. 10 Tagen empfohlen. Ein Besuch erfolgt systematisch 15 Tage nach der Inzision mit der Empfehlung einer früheren Konsultation bei anhaltender Rötung, Ausfluss, Schmerzen oder beginnendem Fieber. Treten diese Beschwerden erneut auf oder bleiben bestehen, empfiehlt sich eine Schnittführung mit Tamponade. Die definitive Resektion wird dann bei günstigem Verlauf 4 bis 6 Wochen nach der Erstoperation geplant.
Andere Namen:
  • Goldstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungszeit
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen vor der Resektion
Vergleichen Sie die Dauer der Wundheilung zwischen den Gruppen Punktion-Aspiration und Inzision => Die Heilungszeit wird durch die Zeit zwischen der Abflachung des Abszesses und dem Moment der Epidermisierung der Haut definiert. In diesem Fall geht es darum, den Einsatz von Pflegemitteln und Verbänden zu unterlassen. Die Heilung wird vom Untersucher anhand eines vom Patienten aufgenommenen Fotos überprüft. Das Heilungsdatum wird dann vom Patienten im Logbuch vermerkt. Im Falle eines erneuten Auftretens des Abszesses, bei dem nach dem akuten Schub ein Schnitt erforderlich ist, wird die Heilungszeit zur Dauer des vorherigen Schubs addiert.
innerhalb von 6 Wochen vor der Resektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der beiden Verfahren
Zeitfenster: 4 Wochen
Wirksamkeit der Punktion-Aspiration und der Referenztechnik im Hinblick auf das Verschwinden der Symptome => Wirksamkeit definiert durch das Verschwinden der Symptome und gekennzeichnet durch das Verschwinden der entzündlichen Triade: Schmerz, Hitze und Rötung 4 Wochen nach dem ersten Eingriff. Das Wiederauftreten des Abszesses oder der akuten Infektion vor der geplanten endgültigen Resektion wird als fehlgeschlagene Beseitigung der Symptome gewertet.
4 Wochen
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 1,5 Monate und 10 Monate
Effizienz der Punktion-Aspiration im Vergleich zur Inzision durch eine Kosten-Nutzen-Analyse => Die Kosten-Nutzen-Analyse besteht aus der Bewertung des differenziellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses nach 1,5 Monaten (entsprechend der Bewältigung der akuten Phase) und nach 10 Monaten (entsprechend der Gesamtversorgung) aus Sicht des Gesundheitssystems.
1,5 Monate und 10 Monate
Dauer der Pflege
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen vor der Resektion
Zeitraum zwischen dem Datum der Notfallkonsultation und dem Datum des letzten Besuchs einer Krankenschwester vor der endgültigen Resektion => Die Pflege kann unterbrochen sein oder sich gegenüber dem dringenden Eingriff verzögern, insbesondere wenn der Abszess nach dem ersten Eingriff sekundär abgeflacht werden soll.
innerhalb von 6 Wochen vor der Resektion
Dauer der Arbeitsunterbrechung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen vor der Resektion
Zeit zwischen dem ersten Eingriff und der Rückkehr zur Arbeit.
innerhalb von 6 Wochen vor der Resektion
Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen vor der Resektion
Die Zeit zwischen dem ersten Eingriff und dem Tag, an dem sich der Patient in der Lage fühlt, seine berufliche Tätigkeit normal wieder aufzunehmen => Der Tag, an dem sich der Patient in der Lage fühlt, seine berufliche Tätigkeit wieder aufzunehmen, kann vor dem Datum der Wiederaufnahme der beruflichen Tätigkeit liegen.
innerhalb von 6 Wochen vor der Resektion
Heilung nach definitiver Resektion
Zeitfenster: 3 Monate nach der endgültigen Resektion
Die Heilung nach der endgültigen Resektion wird dadurch definiert, dass keine lokale Pflege erforderlich ist, die mit der vollständigen Epidermisierung des Resektionsbereichs verbunden ist, die mit gezielter Heilung drei Monate nach der endgültigen Resektion durchgeführt wird.
3 Monate nach der endgültigen Resektion
Lebensqualität anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: innerhalb von 10 Monaten

Bewertung anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens bei jedem Besuch beim Chirurgen und bei jedem Wiederauftreten des Abszesses => Der EQ-5D-5L ist eine selbst ausgefüllte Papierversion, die darauf abzielt, die Gesundheit in einem breiten Spektrum von Bereichen zu beschreiben und zu bewerten Krankheitsgebiete.

Dieser von der EuroQol-Gruppenvereinigung entwickelte Fragebogen ist ein Beschreibungssystem, das 5 Dimensionen umfasst (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und jede Dimension über 5 Antwortstufen verfügt (keine Probleme, leichte Probleme, mäßig). Probleme, schwerwiegende Probleme, Unfähigkeit/extreme Probleme)
innerhalb von 10 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélien VENARA, PHD, University hospital of Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A02791-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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