Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Meloxicam-Nanokristall-Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
2. Wahlweise Bauchoperation unter Vollnarkose.
3. ASA-Score der Note 1-3.
4. 18 kg/m^2 < BMI < 30 kg/m^2.
5. NRS-Score von ≥ 4 innerhalb von 3 Stunden nach Ende der Operation (letzte Naht).
6. Kann den Studienprozess und die Verwendung von Schmerzskalen verstehen und effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren.
7. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Betreff oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

1. Abnormale Leberfunktion: ALT und/oder AST > 2 × ULN oder TBIL ≥ 2 × ULN.
2. Nierenfunktionsstörung (Blutkreatinin > 1,5 × ULN) oder Dialysebehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der Operation.
3. Personen mit hohem Blutungsrisiko, einschließlich Personen mit angeborenen Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie), Personen mit Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl unter 50 × 10^9/l), Personen mit abnormaler Blutplättchenfunktion (z. B. idiopathische thrombozytopenische Purpura, disseminierte intravaskuläre Koagulation). , angeborene abnormale Thrombozytenfunktion) oder Personen mit klinisch signifikanten aktiven Blutungen.
4. Abnormale Gerinnung (PT>ULN+3s und/oder APTT>ULN+10s).
5. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Geschwüre, Blutungen und Perforationen usw.) innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung, die durch die Verabreichung von NSAID-ähnlichen Arzneimitteln verschlimmert werden können.
6. Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung.
7. Abnormales klinisch signifikantes 12-Kanal-EKG während des Screening-Zeitraums und vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt.
8. Kombination einer schweren Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären oder Stoffwechselerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.
9. Probanden mit kombinierten neurologischen oder psychiatrischen Störungen wie Migräne und Krampfanfällen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Beurteilung der Wirksamkeit des Prüfpräparats beeinflussen.
10. Patienten mit Bluthochdruck, deren Blutdruck durch blutdrucksenkende Medikamente nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck im Screening-Zeitraum im Sitzen ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Screening-Zeitraum ≥ 100 mmHg).
11. Sitzender systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg beim Screening.
12. Patienten mit Diabetes mellitus, deren Blutzucker nicht zufriedenstellend kontrolliert wird (zufälliger Blutzucker ≥ 11,1 mmol/L während des Screening-Zeitraums).
13. Personen mit fortgeschrittener Malignität oder Malignität mit ausgedehnten Metastasen.
14. In Kombination mit anderen körperlichen Schmerzzuständen, die die postoperative Schmerzbeurteilung erschweren können.
15. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Meloxicam, einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments, Aspirin, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), perioperativen Drogenkonsum oder andere anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte.
16. Probanden mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und/oder Probanden, deren Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenentzug die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen während des Studienzeitraums beeinträchtigen kann.
17. Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einer Bauchoperation unterzogen haben.
18. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und das Testmedikament/Testgerät innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung erhalten haben.
19. Probanden mit Kontraindikationen für Prüfpräparate, Standardanästhesiepraktiken.
20. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
21. Andere Gründe, die der Prüfer für eine Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet.