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Warrior CARE: Verhaltensgesundheit bei Cannabis (CBH)

4. August 2026 aktualisiert von: Leslie Lundahl, Wayne State University

Wayne Warrior CAnnabis Forschung und Bildung: Cannabis und Verhaltensgesundheit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung des therapeutischen Potenzials von Cannabinoiden zur Behandlung von Veteranen mit PTSD und Suizidgedanken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie werden wir Veteranen mit PTBS rekrutieren, die berichten, Cannabis zu konsumieren oder Interesse daran haben, Cannabis zur Linderung der Symptome auszuprobieren. Veteranen werden in eine von vier verschiedenen Gruppen randomisiert: THC (∆9-Tetrahydrocannabinol), CBD (Cannabidiol), THC+CBD und Placebo, und durchlaufen eine 12-wöchige Behandlungsphase, in der sie gebeten werden, ihre zugewiesene Cannabisdosis zu verdampfen jeden Tag für 12 Wochen. Die Teilnehmer füllen wöchentlich Fragebögen zu ihrer Stimmung, ihrem Verhalten und ihrem Drogenkonsum aus. Darüber hinaus gibt es eine Laborkomponente, die Kognition, Angstkonditionierung und andere PTSD-bezogene Maßnahmen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, IQ-Wert >80,
  • diente in einem Zweig der US-Streitkräfte, berichtete über Cannabiskonsum,
  • berichten über Cannabiskonsum (nicht mehr als 2x im letzten Monat und nicht mehr als 100 lebenslange Konsumepisoden)
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für PTBS mit Sx von mindestens 6 Monaten Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Urin-Drogentest positiv auf andere Drogen
  • systolischer/diastolischer Blutdruck >140/90 mmHg?
  • alle klinisch bedeutsamen medizinischen Probleme,
  • jede aktuelle oder frühere Diagnose einer schweren psychotischen oder bipolaren Störung gemäß SCID-5
  • laut C-SSRS ein unmittelbar hohes Suizidrisiko
  • aktuelle SUD außer Nikotinkonsumstörung und Alkoholkonsumstörung (leicht oder mittelschwer)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Placebo-Gruppe
Cannabis mit <1 mg THC und <1 mg CBD; bis zu maximal 5 Dosen/Tag (maximale Dosis = <5 mg THC und <5 mg CBD)
Arzneimittel: Placebo
Die Pflanze wird geraucht.
Experimental: THC -Gruppe
Cannabis mit 5 mg THC; bis zu maximal 5 Dosen/Tag (maximale Dosis = 25 mg THC)
Arzneimittel: Tetrahydrocannabinol
Pflanzencannabis, der geraucht wird
Andere Namen:
  • THC
Experimental: CBD -Gruppe
Cannabis mit 5 mg CBD; bis zu maximal 5 Dosen/Tag (maximale Dosis = 25 mg CBD)
Arzneimittel: Cannabidiol
Pflanzencannabidiol, das geraucht wird
Andere Namen:
  • CBD
Experimental: THC & CBD -Gruppe
Cannabis mit 5 mg THC und 5 mg CBD; bis zu maximal 5 Dosen/Tag (maximale Dosen = 25 mg THC und 25 mg CBD)
Arzneimittel: Tetrahydrocannabinol
Pflanzencannabis, der geraucht wird
Andere Namen:
  • THC
Arzneimittel: Cannabidiol
Pflanzencannabidiol, das geraucht wird
Andere Namen:
  • CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung der PTBS-Diagnose und ihrer Symptomschwere von vor der Behandlung bis nach der Behandlung mithilfe der CAPS-5-Bewertung.
Zeitfenster: Wird bei einem Besuch vor der Behandlung (beim ersten Screening-Besuch) verabreicht. und bei den vier Nachbehandlungsbesuchen (eine Woche nach der Behandlung und Besuche 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung).
Die PTBS-Diagnose wird anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala (CAPS-5) für den DSM-5-Gesamtschweregrad bewertet, einem gut validierten, halbstrukturierten Klinikerinterview, das das Vorhandensein und den Schweregrad von PTBS-Symptomen und die Diagnose im Einklang mit dem DSM bestimmt -5 und ermöglicht die Beurteilung von Veränderungen der Symptomschwere im Laufe der Zeit.
Wird bei einem Besuch vor der Behandlung (beim ersten Screening-Besuch) verabreicht. und bei den vier Nachbehandlungsbesuchen (eine Woche nach der Behandlung und Besuche 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung).
Beurteilung der Veränderung der PTSD-Diagnose und ihrer Symptomschwere während der Studie mithilfe der PCL-5-Bewertung
Zeitfenster: Wird bei jedem Studienbesuch durchgeführt: beide Besuche vor der Behandlung (das erste Screening und der Basisbesuch); während der 12-wöchigen Behandlungsphase (alle zwölf wöchentlichen Besuche); und die vier Nachbehandlungsbesuche (eine Woche nach der Behandlung und 3, 6 und 9 Monate).
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die DSM-5-Symptome einer PTSD bewertet. Der PCL-5 wird verwendet, um Symptomveränderungen während und nach der Behandlung zu überwachen, Personen auf PTBS zu untersuchen und eine vorläufige PTBS-Diagnose zu erstellen. Diese Beurteilung wird auch als Sicherheitsmaßnahme bei allen Besuchen verwendet, indem die Schwere der PTBS-Symptome beurteilt wird.
Wird bei jedem Studienbesuch durchgeführt: beide Besuche vor der Behandlung (das erste Screening und der Basisbesuch); während der 12-wöchigen Behandlungsphase (alle zwölf wöchentlichen Besuche); und die vier Nachbehandlungsbesuche (eine Woche nach der Behandlung und 3, 6 und 9 Monate).
Beurteilung der Suizidalität im Zeitverlauf mithilfe der C-SSRS-Bewertung.
Zeitfenster: Wird bei einem Besuch vor der Behandlung (beim ersten Screening-Besuch) verabreicht. und bei den vier Nachbehandlungsbesuchen (eine Woche nach der Behandlung und Besuche 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung).
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein von Ärzten durchgeführtes Interview, das Selbstmordgedanken und -verhalten im Zeitverlauf bewertet. Ein Basisformular wird verwendet, um lebenslange Suizidgedanken, -intensität und -verhalten zu bewerten und kann mit den aktuellen Suizidgedanken und -intensitäten verglichen werden, die im Rahmen der klinischen Studie ermittelt wurden.
Wird bei einem Besuch vor der Behandlung (beim ersten Screening-Besuch) verabreicht. und bei den vier Nachbehandlungsbesuchen (eine Woche nach der Behandlung und Besuche 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung).
Beurteilung der Suizidalität während der gesamten Studie mithilfe der SBQ-R-Bewertung.
Zeitfenster: Wird bei jedem Studienbesuch durchgeführt: beide Besuche vor der Behandlung (das erste Screening und der Basisbesuch); während der 12-wöchigen Behandlungsphase (alle zwölf wöchentlichen Besuche); und die vier Nachbehandlungsbesuche (eine Woche nach der Behandlung und 3, 6 und 9 Monate).
Der Suicide Behavior Questionnaire-Revised (SBQ-R) ist ein kurzer (4 Punkte) selbst auszufüllender Fragebogen, der vier Dimensionen der Suizidalität erschließt (Lebensgedanken/-versuche, Häufigkeit neuerer Suizidgedanken, Risiko eines Suizidversuchs und Selbstberichte). Wahrscheinlichkeit eines zukünftigen suizidalen Verhaltens). Diese Beurteilung wird auch als Sicherheitsmaßnahme bei allen Besuchen zur Beurteilung der Suizidalität herangezogen.
Wird bei jedem Studienbesuch durchgeführt: beide Besuche vor der Behandlung (das erste Screening und der Basisbesuch); während der 12-wöchigen Behandlungsphase (alle zwölf wöchentlichen Besuche); und die vier Nachbehandlungsbesuche (eine Woche nach der Behandlung und 3, 6 und 9 Monate).
Beurteilung der Stimmungs- und Angstsymptome während der gesamten Studie mithilfe der BDI-II- und STAI-Y-Fragebögen.
Zeitfenster: Wird bei jedem Studienbesuch durchgeführt: beide Besuche vor der Behandlung (das erste Screening und der Basisbesuch); während der 12-wöchigen Behandlungsphase (alle zwölf wöchentlichen Besuche); und die vier Nachbehandlungsbesuche (eine Woche nach der Behandlung und 3, 6 und 9 Monate).
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ist eine Checkliste zur Selbsteinschätzung von Depressionen, die neurovegetative depressive Symptome bewertet. Ein Item fragt gezielt nach Suizidgedanken und wird aus Sicherheitsgründen auch bei jedem Studienbesuch überprüft. Das State Trait Anxiety Inventory-Form Y (STAI-Y) ist ein 40-Punkte-Fragebogen mit zwei Skalen zur Bewertung von Zustands- und Merkmalsangst (somatische und kognitive Symptome).
Wird bei jedem Studienbesuch durchgeführt: beide Besuche vor der Behandlung (das erste Screening und der Basisbesuch); während der 12-wöchigen Behandlungsphase (alle zwölf wöchentlichen Besuche); und die vier Nachbehandlungsbesuche (eine Woche nach der Behandlung und 3, 6 und 9 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den emotionalen Zustand vor und nach der Behandlung mithilfe des PANAS-Fragebogens.
Zeitfenster: Wird bei einem Besuch vor der Behandlung (beim Basisbesuch) verabreicht. und beim ersten Besuch nach der Behandlung (eine Woche nach der Behandlung).
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, ein weit verbreitetes Maß für den emotionalen Zustand, der über ausgezeichnete psychometrische Eigenschaften verfügt.
Wird bei einem Besuch vor der Behandlung (beim Basisbesuch) verabreicht. und beim ersten Besuch nach der Behandlung (eine Woche nach der Behandlung).
Bewerten Sie das Gefühl der Einsamkeit vor und nach der Behandlung mithilfe der 3-ILS-Bewertung der UCLA.
Zeitfenster: Wird bei einem Besuch vor der Behandlung (beim ersten Screening-Besuch) verabreicht. und beim ersten Besuch nach der Behandlung (eine Woche nach der Behandlung).
Die UCLA Three-Item Loneliness Scale (3-ILS) bewertet soziale Isolation und Einsamkeitsgefühle.
Wird bei einem Besuch vor der Behandlung (beim ersten Screening-Besuch) verabreicht. und beim ersten Besuch nach der Behandlung (eine Woche nach der Behandlung).
Bewerten Sie Drogenwirkungen, Vorlieben und Symptome nach der Verabreichung von Cannabis mithilfe der visuellen Analogskalen SCERF und SES.
Zeitfenster: Wird nach der Verabreichung von Cannabis verabreicht; daher beim Basisbesuch und elektronisch während der 12-wöchigen Behandlungsphase (bei allen zwölf wöchentlichen Besuchen) verabreicht.
Beim Subjective Cannabis Effects Rating Form (SCERF) werden die Teilnehmer aufgefordert, eine visuelle Analogskala (VAS) für „gute Arzneimittelwirkung“, „schlechte Arzneimittelwirkung“, „Stärke der Arzneimittelwirkung“, „Gefällt mir“, „sediert“ und „ Wunsch nach erneuter Einnahme“ und geben Sie an, ob sie dachten, sie hätten ein aktives Medikament oder ein Placebo erhalten. Die Subjective Effects Scale (SES) VAS ist eine 33-Punkte-Skala, die den Ausdruck „Ich fühle…“ gefolgt von Adjektiven enthält, die eine Stimmung (z. B. „ängstlich“, „freundlich“, „niedergeschlagen“ usw.) oder eine Droge beschreiben Wirkung (z. B. „hoch“, „stimuliert“, „eine gute Arzneimittelwirkung“) oder ein körperliches Symptom (z. B. „hungrig“, „müde“, „unruhig“).
Wird nach der Verabreichung von Cannabis verabreicht; daher beim Basisbesuch und elektronisch während der 12-wöchigen Behandlungsphase (bei allen zwölf wöchentlichen Besuchen) verabreicht.
Bewerten Sie die demografischen Daten anhand einer Selbstauskunft
Zeitfenster: Wird einmalig bei einem Besuch vor der Behandlung verabreicht, insbesondere beim ersten Screening-Besuch.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Formular zur persönlichen Anamnese auszufüllen, um Alter, Geschlecht, Geschlecht, Geschlechtsidentität, Familienstand, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Beschäftigungsstatus und Jahreseinkommen zu beurteilen.
Wird einmalig bei einem Besuch vor der Behandlung verabreicht, insbesondere beim ersten Screening-Besuch.
Bewerten Sie die Giftstoffexposition, die im Krieg häufig auftritt, mithilfe der KGWIC- und BPE-Bewertungen.
Zeitfenster: Wird einmalig bei einem Besuch vor der Behandlung verabreicht, insbesondere beim Basisbesuch.
Bei den Kansas Gulf War Illness Criteria (KGWIC) und dem Burn Pit Exposure (BPE) handelt es sich um Fragebögen zur Selbstauskunft, die Angaben zu häufig auftretenden Giftstoffen sowie zur Exposition gegenüber Brandgruben während des Krieges enthalten.
Wird einmalig bei einem Besuch vor der Behandlung verabreicht, insbesondere beim Basisbesuch.
Bewerten Sie Rauchgewohnheiten und Rauchergeschichte mithilfe der FTND-Bewertung
Zeitfenster: Wird einmalig bei einem Besuch vor der Behandlung verabreicht, insbesondere beim Basisbesuch.
Personen, die Zigaretten rauchen, werden außerdem an der Umfrage zum Fagerstrom-Test zur Nikotinabhängigkeit (FTND) teilnehmen, um die Rauchergeschichte und -gewohnheiten zu beurteilen.
Wird einmalig bei einem Besuch vor der Behandlung verabreicht, insbesondere beim Basisbesuch.
Bewerten Sie den allgemeinen Gesundheitszustand und die Krankengeschichte vor und nach der Behandlung mithilfe der SF-36-Bewertung.
Zeitfenster: Wird bei einem Besuch vor der Behandlung (dem Basisbesuch) verabreicht. und bei den vier Nachbehandlungsbesuchen (eine Woche nach der Behandlung und Besuche 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung).
Die Kurzform 36 (SF-36) ist ein kurzes Maß für die allgemeine selbstberichtete Gesundheit, das mit anderen objektiven Gesundheitsmaßen verbunden ist. Die Ergebnisse werden untersucht, um die Veränderung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Wird bei einem Besuch vor der Behandlung (dem Basisbesuch) verabreicht. und bei den vier Nachbehandlungsbesuchen (eine Woche nach der Behandlung und Besuche 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung).
Beurteilen Sie die Schmerzen vor und nach der Behandlung mithilfe der BPI-Bewertung.
Zeitfenster: Wird bei einem Besuch vor der Behandlung (dem Basisbesuch) verabreicht. und bei den vier Nachbehandlungsbesuchen (eine Woche nach der Behandlung und Besuche 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung).
Beim Brief Pain Inventory (BPI) werden die Teilnehmer gebeten, die Bereiche ihres Körpers zu identifizieren, die Schmerzen verursachen, und den Schweregrad zu bewerten.
Wird bei einem Besuch vor der Behandlung (dem Basisbesuch) verabreicht. und bei den vier Nachbehandlungsbesuchen (eine Woche nach der Behandlung und Besuche 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung).
Bewerten Sie die Schläfrigkeit vor und nach der Behandlung mithilfe des ESS-Fragebogens.
Zeitfenster: Wird bei einem Besuch vor der Behandlung (dem Basisbesuch) verabreicht. und bei den vier Nachbehandlungsbesuchen (eine Woche nach der Behandlung und Besuche 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung).
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit verwendet wird, die auf Schlafprobleme hinweist.
Wird bei einem Besuch vor der Behandlung (dem Basisbesuch) verabreicht. und bei den vier Nachbehandlungsbesuchen (eine Woche nach der Behandlung und Besuche 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung).
Bewerten Sie die allgemeine Lebensqualität vor und nach der Behandlung mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Wird bei einem Besuch vor der Behandlung (dem Basisbesuch) verabreicht. und bei den vier Nachbehandlungsbesuchen (eine Woche nach der Behandlung und Besuche 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung).
Das Quality of Life (QOL)-Inventar erfasst die Zufriedenheit in 17 Lebensbereichen (Arbeit, Gesundheit, Freizeit, Ziele usw.) und wird zur Beurteilung der Veränderungen der Lebensqualität herangezogen.
Wird bei einem Besuch vor der Behandlung (dem Basisbesuch) verabreicht. und bei den vier Nachbehandlungsbesuchen (eine Woche nach der Behandlung und Besuche 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung).
Bewerten Sie den Substanzkonsum während der gesamten Studie mithilfe der TLFB-Bewertung.
Zeitfenster: Wird bei jedem Studienbesuch durchgeführt: beide Besuche vor der Behandlung (das erste Screening und der Basisbesuch); während der 12-wöchigen Behandlungsphase (alle zwölf wöchentlichen Besuche); und die vier Nachbehandlungsbesuche (eine Woche nach der Behandlung und 3, 6 und 9 Monate).
Mit dem Timeline Follow-Back (TLFB) werden der Zeitpunkt des Cannabiskonsums und der Verabreichungsweg sowie etwaiger Alkohol- und anderer Drogenkonsum erfasst.
Wird bei jedem Studienbesuch durchgeführt: beide Besuche vor der Behandlung (das erste Screening und der Basisbesuch); während der 12-wöchigen Behandlungsphase (alle zwölf wöchentlichen Besuche); und die vier Nachbehandlungsbesuche (eine Woche nach der Behandlung und 3, 6 und 9 Monate).
Bewerten Sie die neurokognitiven und exekutiven Funktionen vor und nach der Behandlung mithilfe der WCST-, WMS-, CVLT-, HMDD-, WCS- und IGT-Aufgaben
Zeitfenster: Wird bei einem Besuch vor der Behandlung (dem Basisbesuch) verabreicht. und bei den vier Nachbehandlungsbesuchen (eine Woche nach der Behandlung und Besuche 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung).
Das Arbeitsgedächtnis wird anhand der Wechsler Memory Scale (WMS) und des California Verbal Learning Test (CVLT) bewertet. Der Wisconsin Card Sort Task (WCST) bewertet die Abstraktion und die Fähigkeit, den kognitiven Satz zu verschieben oder beizubehalten. Das Hypothetical Monetary Delay Discounting (HMDD) und die Iowa Gambling Task (IGT) messen die Entscheidungsfindung. Schließlich bewertet die Word Color Stroop (WCS)-Aufgabe die Fähigkeit und Fertigkeiten der selektiven Aufmerksamkeit.
Wird bei einem Besuch vor der Behandlung (dem Basisbesuch) verabreicht. und bei den vier Nachbehandlungsbesuchen (eine Woche nach der Behandlung und Besuche 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung).
Bewerten Sie physiologische Messungen während der gesamten Studie als Sicherheitsüberprüfung
Zeitfenster: Wird bei jedem Studienbesuch durchgeführt: beide Besuche vor der Behandlung (das erste Screening und der Basisbesuch); während der 12-wöchigen Behandlungsphase (alle zwölf wöchentlichen Besuche); und die vier Nachbehandlungsbesuche (eine Woche nach der Behandlung und 3, 6 und 9 Monate).
Zu den physiologischen Messungen gehören Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Hauttemperaturkontrollen bei allen Studienbesuchen
Wird bei jedem Studienbesuch durchgeführt: beide Besuche vor der Behandlung (das erste Screening und der Basisbesuch); während der 12-wöchigen Behandlungsphase (alle zwölf wöchentlichen Besuche); und die vier Nachbehandlungsbesuche (eine Woche nach der Behandlung und 3, 6 und 9 Monate).
Bewerten Sie die dissoziativen Symptome vor und nach der Behandlung anhand der MDI- und DSS-Bewertungen.
Zeitfenster: Bei einem Besuch vor der Behandlung (zu Basisbesuch) verabreicht; und bei den vier Besuchen nach der Behandlung (eine Woche nach der Behandlung und 3-, 6- und 9 Monate nach der Behandlung).
Das Multiscale Dissociation Inventory (MDI) ist im vergangenen Monat ein Fragebogen zur Selbstberichtsbearbeitung von dissoziativen Symptomatik. Die Dissoziationsspannungsskala (DSS) ist ein Selbstberichtsmaß für dissoziative Symptome, die für wöchentliche Veränderungen empfindlich sind.
Bei einem Besuch vor der Behandlung (zu Basisbesuch) verabreicht; und bei den vier Besuchen nach der Behandlung (eine Woche nach der Behandlung und 3-, 6- und 9 Monate nach der Behandlung).
Bewerten Sie die Nutzung der Gesundheitsversorgung während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Bei beiden Vorbehandlungsbesuchen verabreicht (das erste Screening und den Basisbesuch); und bei zwei Besuchen nach der Behandlung (eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung).
In der HU -Umfrage (Healthcare Ussit to) wird auch die Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnehmer in Notaufnahmen, Dringung, Spezialisten und Allgemeinmedizinern nutzen, bewertet.
Bei beiden Vorbehandlungsbesuchen verabreicht (das erste Screening und den Basisbesuch); und bei zwei Besuchen nach der Behandlung (eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung).
Bewerten Sie biologische Proben für genetische Marker, die mit dem Endocannabinoidsystem und anderen Biomarkern (z. B. Cortisol) assoziiert sind, und messen Sie THC und CBD.
Zeitfenster: Biologische Proben können bei einer Vorbehandlung (zu Basisbesuch) entnommen werden. während der 12-wöchigen Behandlungsphase; und bei den vier Besuchen nach der Behandlung (eine Woche nach der Behandlung und 3-, 6- und 9 Monate nach der Behandlung)
Biologische Maßnahmen umfassen die Sammlung von Urin, Speichel und Blut. Speichel wird verwendet, um Biomarker wie Cortisol und den Test auf Endocannabinoidspiegel zu messen. Der Urin wird verwendet, um THC und CBD und ihre Metaboliten zu messen. Blutplasma wird verwendet, um Plasmakonzentrationen von Endocannabinoiden, Cannabinoiden und PUFA -Metaboliten zu messen.
Biologische Proben können bei einer Vorbehandlung (zu Basisbesuch) entnommen werden. während der 12-wöchigen Behandlungsphase; und bei den vier Besuchen nach der Behandlung (eine Woche nach der Behandlung und 3-, 6- und 9 Monate nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Warrior CARE: CBH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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