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Ein digitales Heimphysiotherapieprogramm für aktives Altern (TRAK-SILVER)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Trak Health Solutions S.L.

TRAK-SILVER: Ein digitales Heimphysiotherapieprogramm für aktives Altern: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der digitalen Plattform TRAK-SILVER auf zu Hause lebende vorgebrechliche und ältere Erwachsene zu verstehen und ihre Auswirkungen auf das körperliche Aktivitätsniveau, emotionale Variablen und die allgemeine Lebensqualität zu bewerten. Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der digitalen Behandlung wird ebenfalls bewertet.

Diese Forschung wird Einblicke in den Nutzen und die Akzeptanz der digitalen Plattform als personalisiertes und zugängliches digitales Physiotherapieprogramm für diese Bevölkerungsgruppe liefern und das Verständnis auf diesem Gebiet fördern.

Die Teilnehmer absolvieren ein dreimonatiges Physiotherapieprogramm unter Verwendung der TRAK-SILVER-Plattform oder eines gedruckten Leitfadens basierend auf der ihnen zugewiesenen Gruppe. Darüber hinaus werden wöchentliche Uploads gesundheitsfördernder audiovisueller Inhalte den ganzheitlichen Ansatz der Intervention zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Rekrutierungsprozess der Studie richtet sich an Personen ab 65 Jahren, die unabhängig in ihren Häusern leben. Das Sozialzentrum in Orio, Guipúzcoa, Spanien, wird als zentrale Anlaufstelle für die Rekrutierung dienen. Potenzielle Teilnehmer erhalten detaillierte Informationen zu den Anforderungen der Studie, einschließlich des Ausfüllens eines Fragebogens zur Beurteilung ihres körperlichen Aktivitätsniveaus. Sie werden außerdem gebeten, selbst über jede kürzliche Zunahme der Müdigkeit und des Gewichtsverlusts im Laufe des Vormonats zu berichten.

Nach dem ersten Screening werden Personen zur Teilnahme eingeladen, die die vordefinierten Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Vor der Einschreibung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, um die Einhaltung ethischer Grundsätze und die Achtung der individuellen Autonomie sicherzustellen.

Die in dieser Studie verwendeten Bewertungsinstrumente werden umfassend und systematisch sein und sowohl vor als auch nach der Intervention angewendet. Die Bewertung umfasst verschiedene Messgrößen, darunter körperliche und funktionelle Gesundheit, geistiges und emotionales Wohlbefinden, Lebensqualität (QoL) und Zufriedenheit. Dieser Ansatz gewährleistet eine gründliche Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf verschiedene Aspekte der Gesundheit und des Wohlbefindens des Teilnehmers.

Die Studienkohorte besteht aus Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (EG) und der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet werden. Unabhängig von der Gruppenzuordnung werden alle Patienten einer grundlegenden Gesundheitsbeurteilung unterzogen, wobei der Zufriedenheitsfragebogen für beide Gruppen bis nach der Intervention verschoben wird.

Teilnehmer der EG haben Zugriff auf das TRAK-SILVER-Tool als grundlegende Komponente der Intervention, während Teilnehmer der CG keinen solchen Zugriff haben. Nach der Interventionsphase, die entweder den Einsatz von TRAK-SILVER oder die Einhaltung eines in einem bereitgestellten Blatt beschriebenen Trainingsprogramms umfasst, werden beide Gruppen einer neuen Bewertung nach der Intervention unterzogen, einschließlich des Fragebogens zur Zufriedenheit.

Die EG wird an einem strukturierten dreimonatigen Physiotherapieprogramm teilnehmen, das 36 wöchentliche Sitzungen von 60 Minuten umfasst. Dieses Programm ist in zwei unterschiedliche Phasen unterteilt, die sich jeweils über sechs Wochen erstrecken und Variationen in den Sätzen und Wiederholungen aufweisen. Physiotherapeuten überwachen die Sitzungen mithilfe der TRAK-SILVER-Plattform, ergänzt durch wöchentliche Telefonkonsultationen und E-Mail-Benachrichtigungen, um das Engagement zu stärken.

Jede Sitzung im Rahmen des Programms umfasst Gelenkmobilitätsübungen, Aerobic-Konditionierung, Gleichgewichtstraining, Kraftaufbau und Atemübungen. Darüber hinaus wird die Plattform wöchentlich audiovisuelle Inhalte bieten, die verschiedene Aspekte von Gesundheit und Wohlbefinden fördern, um die Wirksamkeit der Intervention zu steigern.

Im Gegensatz dazu erhalten die Teilnehmer des CG einen gedruckten Leitfaden mit ähnlichen Empfehlungen. Die Einhaltung des vorgeschriebenen Schemas wird genau überwacht, einschließlich der Abschlussraten der Sitzungen, des Schmerzniveaus nach der Sitzung, der wahrgenommenen Anstrengung und der subjektiven Beurteilung der Verbesserung. Um die Therapietreue zu verbessern, erhält jeder Teilnehmer wöchentliche Telefonanrufe von betreuenden Physiotherapeuten.

Die Studie wird einen Intention-to-Treat-Analyseansatz verwenden, bei dem alle randomisierten Teilnehmer in die endgültige Analyse einbezogen werden, unabhängig von ihrer Einhaltung des Interventionsprotokolls. Deskriptive Statistiken, T-Tests und ANCOVA-Analysen werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zu vergleichen, wobei die statistische Signifikanz auf 0,05 festgelegt wird. Die Effektgrößen werden anhand von Cohens d bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Basque Country
      • Orio, Basque Country, Spanien, 20810
        • Social Center of Orio (Zahartzaroa)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 65 Jahre alt sein und zu Hause leben (nicht institutionalisiert);
  • Einen Fried Frailty Index-Wert von 2 Punkten oder weniger haben;
  • Sie verfügen über ein Smartphone, einen Laptop oder ein Tablet und verfügen über Grundkenntnisse in der Bedienung oder über eine Person, die ihnen beim Zugriff und bei der Nutzung der Plattform helfen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Verwendung der TRAK-SILVER-Plattform als Behandlungsmethode.
Gerät: TRAK-SILVER-Plattform

Die Experimentalgruppe nutzte TRAK-SILVER, eine plattformübergreifende Webanwendung, die medizinisches Fachpersonal und Patienten unterstützt. Es erleichtert die Behandlung des Zustands eines Patienten durch die Bereitstellung therapeutischer Übungen, die Überwachung von Aktivitäten sowie die Verwaltung klinischer Bewertungsskalen und Fragebögen. Der fortschrittliche künstliche Sehalgorithmus der Plattform, der für seine Präzision bekannt ist, verbessert die Patienteneinbindung durch Echtzeitmessungen und Korrekturen während des Trainings.

Physiotherapeuten überwachten die Sitzungen über das Überwachungssystem der TRAK-SILVER-Plattform und wöchentliche Telefonanrufe. Die TRAK-SILVER-Plattform verfügte über ein Alarmbenachrichtigungssystem.

Der zweite Teil des Programms umfasste wöchentliche Uploads von gesundheitsfördernden Informationspillen auf die Plattform.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sie hatten keinen Zugang zur Plattform und wurden durch Übungsblätter angewiesen, mit dem Standardpflegeprogramm fortzufahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es dient zur Klassifizierung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Teilnehmer, wobei ein Wert unter 10 auf Gebrechlichkeit und ein hohes Risiko für Behinderung oder Stürze hinweist.
Bis zu 3 Monaten
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das Puthoff-Protokoll maß die durchschnittliche und maximale Ganggeschwindigkeit in einem sechs Meter langen Flur.
Bis zu 3 Monaten
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wird verwendet, um die Zeit zu messen, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen.
Bis zu 3 Monaten
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Messen Sie die Strecke, die eine Person in 6 Minuten zurücklegen kann.
Bis zu 3 Monaten
Berg-Waage
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewerten Sie die Bilanzkapazität.
Bis zu 3 Monaten
Es zählt die Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewerten Sie die Gehfähigkeit.
Bis zu 3 Monaten
Geriatrische Depressionsskala 15 (GDS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Beurteilung des geistigen und emotionalen Wohlbefindens. Die Werte im GDS reichen von 0 bis 4, was auf das Fehlen depressiver Symptome hinweist, während Werte von 5 bis 8 auf das Vorliegen milder Symptome hinweisen.
Bis zu 3 Monaten
De Jong Gierveld Einsamkeitsskala (JGLS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 (was auf Abwesenheit von Einsamkeit hinweist) bis 11 (was auf maximale Einsamkeit hinweist). Um die Einsamkeit zu messen.
Bis zu 3 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es bewertet den Gesundheitszustand in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression).
Bis zu 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ), der acht Punkte mit vier Antwortoptionen mit einer Bewertung von 8 bis 32 umfasst, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trak Health Solutions S.L.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of the Basque Country (UPV/EHU)
Basque Health Service

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRAKSILVER2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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