- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06381336
Ein digitales Heimphysiotherapieprogramm für aktives Altern (TRAK-SILVER)
TRAK-SILVER: Ein digitales Heimphysiotherapieprogramm für aktives Altern: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der digitalen Plattform TRAK-SILVER auf zu Hause lebende vorgebrechliche und ältere Erwachsene zu verstehen und ihre Auswirkungen auf das körperliche Aktivitätsniveau, emotionale Variablen und die allgemeine Lebensqualität zu bewerten. Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der digitalen Behandlung wird ebenfalls bewertet.
Diese Forschung wird Einblicke in den Nutzen und die Akzeptanz der digitalen Plattform als personalisiertes und zugängliches digitales Physiotherapieprogramm für diese Bevölkerungsgruppe liefern und das Verständnis auf diesem Gebiet fördern.
Die Teilnehmer absolvieren ein dreimonatiges Physiotherapieprogramm unter Verwendung der TRAK-SILVER-Plattform oder eines gedruckten Leitfadens basierend auf der ihnen zugewiesenen Gruppe. Darüber hinaus werden wöchentliche Uploads gesundheitsfördernder audiovisueller Inhalte den ganzheitlichen Ansatz der Intervention zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Rekrutierungsprozess der Studie richtet sich an Personen ab 65 Jahren, die unabhängig in ihren Häusern leben. Das Sozialzentrum in Orio, Guipúzcoa, Spanien, wird als zentrale Anlaufstelle für die Rekrutierung dienen. Potenzielle Teilnehmer erhalten detaillierte Informationen zu den Anforderungen der Studie, einschließlich des Ausfüllens eines Fragebogens zur Beurteilung ihres körperlichen Aktivitätsniveaus. Sie werden außerdem gebeten, selbst über jede kürzliche Zunahme der Müdigkeit und des Gewichtsverlusts im Laufe des Vormonats zu berichten.
Nach dem ersten Screening werden Personen zur Teilnahme eingeladen, die die vordefinierten Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Vor der Einschreibung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, um die Einhaltung ethischer Grundsätze und die Achtung der individuellen Autonomie sicherzustellen.
Die in dieser Studie verwendeten Bewertungsinstrumente werden umfassend und systematisch sein und sowohl vor als auch nach der Intervention angewendet. Die Bewertung umfasst verschiedene Messgrößen, darunter körperliche und funktionelle Gesundheit, geistiges und emotionales Wohlbefinden, Lebensqualität (QoL) und Zufriedenheit. Dieser Ansatz gewährleistet eine gründliche Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf verschiedene Aspekte der Gesundheit und des Wohlbefindens des Teilnehmers.
Die Studienkohorte besteht aus Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (EG) und der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet werden. Unabhängig von der Gruppenzuordnung werden alle Patienten einer grundlegenden Gesundheitsbeurteilung unterzogen, wobei der Zufriedenheitsfragebogen für beide Gruppen bis nach der Intervention verschoben wird.
Teilnehmer der EG haben Zugriff auf das TRAK-SILVER-Tool als grundlegende Komponente der Intervention, während Teilnehmer der CG keinen solchen Zugriff haben. Nach der Interventionsphase, die entweder den Einsatz von TRAK-SILVER oder die Einhaltung eines in einem bereitgestellten Blatt beschriebenen Trainingsprogramms umfasst, werden beide Gruppen einer neuen Bewertung nach der Intervention unterzogen, einschließlich des Fragebogens zur Zufriedenheit.
Die EG wird an einem strukturierten dreimonatigen Physiotherapieprogramm teilnehmen, das 36 wöchentliche Sitzungen von 60 Minuten umfasst. Dieses Programm ist in zwei unterschiedliche Phasen unterteilt, die sich jeweils über sechs Wochen erstrecken und Variationen in den Sätzen und Wiederholungen aufweisen. Physiotherapeuten überwachen die Sitzungen mithilfe der TRAK-SILVER-Plattform, ergänzt durch wöchentliche Telefonkonsultationen und E-Mail-Benachrichtigungen, um das Engagement zu stärken.
Jede Sitzung im Rahmen des Programms umfasst Gelenkmobilitätsübungen, Aerobic-Konditionierung, Gleichgewichtstraining, Kraftaufbau und Atemübungen. Darüber hinaus wird die Plattform wöchentlich audiovisuelle Inhalte bieten, die verschiedene Aspekte von Gesundheit und Wohlbefinden fördern, um die Wirksamkeit der Intervention zu steigern.
Im Gegensatz dazu erhalten die Teilnehmer des CG einen gedruckten Leitfaden mit ähnlichen Empfehlungen. Die Einhaltung des vorgeschriebenen Schemas wird genau überwacht, einschließlich der Abschlussraten der Sitzungen, des Schmerzniveaus nach der Sitzung, der wahrgenommenen Anstrengung und der subjektiven Beurteilung der Verbesserung. Um die Therapietreue zu verbessern, erhält jeder Teilnehmer wöchentliche Telefonanrufe von betreuenden Physiotherapeuten.
Die Studie wird einen Intention-to-Treat-Analyseansatz verwenden, bei dem alle randomisierten Teilnehmer in die endgültige Analyse einbezogen werden, unabhängig von ihrer Einhaltung des Interventionsprotokolls. Deskriptive Statistiken, T-Tests und ANCOVA-Analysen werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zu vergleichen, wobei die statistische Signifikanz auf 0,05 festgelegt wird. Die Effektgrößen werden anhand von Cohens d bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basque Country
-
Orio, Basque Country, Spanien, 20810
- Social Center of Orio (Zahartzaroa)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 65 Jahre alt sein und zu Hause leben (nicht institutionalisiert);
- Einen Fried Frailty Index-Wert von 2 Punkten oder weniger haben;
- Sie verfügen über ein Smartphone, einen Laptop oder ein Tablet und verfügen über Grundkenntnisse in der Bedienung oder über eine Person, die ihnen beim Zugriff und bei der Nutzung der Plattform helfen kann.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Verwendung der TRAK-SILVER-Plattform als Behandlungsmethode.
|
Die Experimentalgruppe nutzte TRAK-SILVER, eine plattformübergreifende Webanwendung, die medizinisches Fachpersonal und Patienten unterstützt. Es erleichtert die Behandlung des Zustands eines Patienten durch die Bereitstellung therapeutischer Übungen, die Überwachung von Aktivitäten sowie die Verwaltung klinischer Bewertungsskalen und Fragebögen. Der fortschrittliche künstliche Sehalgorithmus der Plattform, der für seine Präzision bekannt ist, verbessert die Patienteneinbindung durch Echtzeitmessungen und Korrekturen während des Trainings. Physiotherapeuten überwachten die Sitzungen über das Überwachungssystem der TRAK-SILVER-Plattform und wöchentliche Telefonanrufe. Die TRAK-SILVER-Plattform verfügte über ein Alarmbenachrichtigungssystem. Der zweite Teil des Programms umfasste wöchentliche Uploads von gesundheitsfördernden Informationspillen auf die Plattform. |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sie hatten keinen Zugang zur Plattform und wurden durch Übungsblätter angewiesen, mit dem Standardpflegeprogramm fortzufahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Es dient zur Klassifizierung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Teilnehmer, wobei ein Wert unter 10 auf Gebrechlichkeit und ein hohes Risiko für Behinderung oder Stürze hinweist.
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Bis zu 3 Monaten
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Das Puthoff-Protokoll maß die durchschnittliche und maximale Ganggeschwindigkeit in einem sechs Meter langen Flur.
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Bis zu 3 Monaten
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|
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Wird verwendet, um die Zeit zu messen, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen.
|
Bis zu 3 Monaten
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Messen Sie die Strecke, die eine Person in 6 Minuten zurücklegen kann.
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Bis zu 3 Monaten
|
|
Berg-Waage
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bewerten Sie die Bilanzkapazität.
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Es zählt die Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bewerten Sie die Gehfähigkeit.
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Bis zu 3 Monaten
|
|
Geriatrische Depressionsskala 15 (GDS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Beurteilung des geistigen und emotionalen Wohlbefindens.
Die Werte im GDS reichen von 0 bis 4, was auf das Fehlen depressiver Symptome hinweist, während Werte von 5 bis 8 auf das Vorliegen milder Symptome hinweisen.
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
De Jong Gierveld Einsamkeitsskala (JGLS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 (was auf Abwesenheit von Einsamkeit hinweist) bis 11 (was auf maximale Einsamkeit hinweist).
Um die Einsamkeit zu messen.
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Es bewertet den Gesundheitszustand in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression).
|
Bis zu 3 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ), der acht Punkte mit vier Antwortoptionen mit einer Bewertung von 8 bis 32 umfasst, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TRAKSILVER2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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