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Ein digitales Heimphysiotherapieprogramm für aktives Altern (TRAK-SILVER)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Trak Health Solutions S.L.

TRAK-SILVER: Ein digitales Heimphysiotherapieprogramm für aktives Altern: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der digitalen Plattform TRAK-SILVER auf zu Hause lebende vorgebrechliche und ältere Erwachsene zu verstehen und ihre Auswirkungen auf das körperliche Aktivitätsniveau, emotionale Variablen und die allgemeine Lebensqualität zu bewerten. Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der digitalen Behandlung wird ebenfalls bewertet.

Diese Forschung wird Einblicke in den Nutzen und die Akzeptanz der digitalen Plattform als personalisiertes und zugängliches digitales Physiotherapieprogramm für diese Bevölkerungsgruppe liefern und das Verständnis auf diesem Gebiet fördern.

Die Teilnehmer absolvieren ein dreimonatiges Physiotherapieprogramm unter Verwendung der TRAK-SILVER-Plattform oder eines gedruckten Leitfadens basierend auf der ihnen zugewiesenen Gruppe. Darüber hinaus werden wöchentliche Uploads gesundheitsfördernder audiovisueller Inhalte den ganzheitlichen Ansatz der Intervention zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Rekrutierungsprozess der Studie richtet sich an Personen ab 65 Jahren, die unabhängig in ihren Häusern leben. Das Sozialzentrum in Orio, Guipúzcoa, Spanien, wird als zentrale Anlaufstelle für die Rekrutierung dienen. Potenzielle Teilnehmer erhalten detaillierte Informationen zu den Anforderungen der Studie, einschließlich des Ausfüllens eines Fragebogens zur Beurteilung ihres körperlichen Aktivitätsniveaus. Sie werden außerdem gebeten, selbst über jede kürzliche Zunahme der Müdigkeit und des Gewichtsverlusts im Laufe des Vormonats zu berichten.

Nach dem ersten Screening werden Personen zur Teilnahme eingeladen, die die vordefinierten Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Vor der Einschreibung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, um die Einhaltung ethischer Grundsätze und die Achtung der individuellen Autonomie sicherzustellen.

Die in dieser Studie verwendeten Bewertungsinstrumente werden umfassend und systematisch sein und sowohl vor als auch nach der Intervention angewendet. Die Bewertung umfasst verschiedene Messgrößen, darunter körperliche und funktionelle Gesundheit, geistiges und emotionales Wohlbefinden, Lebensqualität (QoL) und Zufriedenheit. Dieser Ansatz gewährleistet eine gründliche Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf verschiedene Aspekte der Gesundheit und des Wohlbefindens des Teilnehmers.

Die Studienkohorte besteht aus Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (EG) und der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet werden. Unabhängig von der Gruppenzuordnung werden alle Patienten einer grundlegenden Gesundheitsbeurteilung unterzogen, wobei der Zufriedenheitsfragebogen für beide Gruppen bis nach der Intervention verschoben wird.

Teilnehmer der EG haben Zugriff auf das TRAK-SILVER-Tool als grundlegende Komponente der Intervention, während Teilnehmer der CG keinen solchen Zugriff haben. Nach der Interventionsphase, die entweder den Einsatz von TRAK-SILVER oder die Einhaltung eines in einem bereitgestellten Blatt beschriebenen Trainingsprogramms umfasst, werden beide Gruppen einer neuen Bewertung nach der Intervention unterzogen, einschließlich des Fragebogens zur Zufriedenheit.

Die EG wird an einem strukturierten dreimonatigen Physiotherapieprogramm teilnehmen, das 36 wöchentliche Sitzungen von 60 Minuten umfasst. Dieses Programm ist in zwei unterschiedliche Phasen unterteilt, die sich jeweils über sechs Wochen erstrecken und Variationen in den Sätzen und Wiederholungen aufweisen. Physiotherapeuten überwachen die Sitzungen mithilfe der TRAK-SILVER-Plattform, ergänzt durch wöchentliche Telefonkonsultationen und E-Mail-Benachrichtigungen, um das Engagement zu stärken.

Jede Sitzung im Rahmen des Programms umfasst Gelenkmobilitätsübungen, Aerobic-Konditionierung, Gleichgewichtstraining, Kraftaufbau und Atemübungen. Darüber hinaus wird die Plattform wöchentlich audiovisuelle Inhalte bieten, die verschiedene Aspekte von Gesundheit und Wohlbefinden fördern, um die Wirksamkeit der Intervention zu steigern.

Im Gegensatz dazu erhalten die Teilnehmer des CG einen gedruckten Leitfaden mit ähnlichen Empfehlungen. Die Einhaltung des vorgeschriebenen Schemas wird genau überwacht, einschließlich der Abschlussraten der Sitzungen, des Schmerzniveaus nach der Sitzung, der wahrgenommenen Anstrengung und der subjektiven Beurteilung der Verbesserung. Um die Therapietreue zu verbessern, erhält jeder Teilnehmer wöchentliche Telefonanrufe von betreuenden Physiotherapeuten.

Die Studie wird einen Intention-to-Treat-Analyseansatz verwenden, bei dem alle randomisierten Teilnehmer in die endgültige Analyse einbezogen werden, unabhängig von ihrer Einhaltung des Interventionsprotokolls. Deskriptive Statistiken, T-Tests und ANCOVA-Analysen werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zu vergleichen, wobei die statistische Signifikanz auf 0,05 festgelegt wird. Die Effektgrößen werden anhand von Cohens d bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Basque Country
      • Orio, Basque Country, Spanien, 20810
        • Social Center of Orio (Zahartzaroa)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 65 Jahre alt sein und zu Hause leben (nicht institutionalisiert);
  • Einen Fried Frailty Index-Wert von 2 Punkten oder weniger haben;
  • Sie verfügen über ein Smartphone, einen Laptop oder ein Tablet und verfügen über Grundkenntnisse in der Bedienung oder über eine Person, die ihnen beim Zugriff und bei der Nutzung der Plattform helfen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Verwendung der TRAK-SILVER-Plattform als Behandlungsmethode.

Die Experimentalgruppe nutzte TRAK-SILVER, eine plattformübergreifende Webanwendung, die medizinisches Fachpersonal und Patienten unterstützt. Es erleichtert die Behandlung des Zustands eines Patienten durch die Bereitstellung therapeutischer Übungen, die Überwachung von Aktivitäten sowie die Verwaltung klinischer Bewertungsskalen und Fragebögen. Der fortschrittliche künstliche Sehalgorithmus der Plattform, der für seine Präzision bekannt ist, verbessert die Patienteneinbindung durch Echtzeitmessungen und Korrekturen während des Trainings.

Physiotherapeuten überwachten die Sitzungen über das Überwachungssystem der TRAK-SILVER-Plattform und wöchentliche Telefonanrufe. Die TRAK-SILVER-Plattform verfügte über ein Alarmbenachrichtigungssystem.

Der zweite Teil des Programms umfasste wöchentliche Uploads von gesundheitsfördernden Informationspillen auf die Plattform.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sie hatten keinen Zugang zur Plattform und wurden durch Übungsblätter angewiesen, mit dem Standardpflegeprogramm fortzufahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es dient zur Klassifizierung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Teilnehmer, wobei ein Wert unter 10 auf Gebrechlichkeit und ein hohes Risiko für Behinderung oder Stürze hinweist.
Bis zu 3 Monaten
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das Puthoff-Protokoll maß die durchschnittliche und maximale Ganggeschwindigkeit in einem sechs Meter langen Flur.
Bis zu 3 Monaten
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wird verwendet, um die Zeit zu messen, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen.
Bis zu 3 Monaten
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Messen Sie die Strecke, die eine Person in 6 Minuten zurücklegen kann.
Bis zu 3 Monaten
Berg-Waage
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewerten Sie die Bilanzkapazität.
Bis zu 3 Monaten
Es zählt die Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewerten Sie die Gehfähigkeit.
Bis zu 3 Monaten
Geriatrische Depressionsskala 15 (GDS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Beurteilung des geistigen und emotionalen Wohlbefindens. Die Werte im GDS reichen von 0 bis 4, was auf das Fehlen depressiver Symptome hinweist, während Werte von 5 bis 8 auf das Vorliegen milder Symptome hinweisen.
Bis zu 3 Monaten
De Jong Gierveld Einsamkeitsskala (JGLS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 (was auf Abwesenheit von Einsamkeit hinweist) bis 11 (was auf maximale Einsamkeit hinweist). Um die Einsamkeit zu messen.
Bis zu 3 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es bewertet den Gesundheitszustand in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression).
Bis zu 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ), der acht Punkte mit vier Antwortoptionen mit einer Bewertung von 8 bis 32 umfasst, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Asier Arrizabalaga, Zahartzaroa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechliches Alterssyndrom

Klinische Studien zur TRAK-SILVER-Plattform

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