Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zelle) als Booster

Einschlusskriterien:

• (1) Im Alter von 18 bis 60 Jahren unterzeichnen Sie freiwillig die von der Ethikkommission genehmigte ICF, bevor ein Forschungsverfahren beginnt, und stimmen der Teilnahme an dieser Forschung zu.
• (2) Personen, die nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung mit der Impfung gegen dieses Produkt einverstanden sind, sind gesund;
• (3) Nehmen Sie an dieser klinischen Studie teil, nachdem Sie 3 Impfdosen ≥ 6 Monate (berechnet auf der Grundlage des Datums der letzten Impfung als 0) gemäß dem im Inland genehmigten Impfprogramm für inaktivierte Impfstoffe erhalten haben, und können Sie entsprechende Impfbescheinigungen vorlegen.
• (4) Die Probanden sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen und können die Studiennachbeobachtung von etwa 12 Monaten abschließen;
• (5) Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die fruchtbar sind, wenden ab der Unterzeichnung des Aufklärungsschreibens bis 6 Monate nach Abschluss der Impfung freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen (wie Kondome, Intrauterinpessare, Spermizide) an, und die Verwendung von Verhütungsmitteln ist bei Arzneimitteln nicht gestattet . Weibliche Probanden hatten einen negativen Schwangerschaftstest und stimmten zu, während des Studienzeitraums und für mindestens drei Monate nach der Impfung mit dem experimentellen Impfstoff nicht zu stillen.
• (6) Körpertemperatur unter den Achseln <37,3℃.

Ausschlusskriterien:

• (1) Positiver SARS-CoV-2-RT-PCR-Test beim Screening;
• (2) Eine Vorgeschichte einer menschlichen Coronavirus-Infektion oder Krankheitsgeschichte wie das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2), das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS) und das Middle East Respiratory Syndrome (MERS);
• (3) Personen mit einer Vorgeschichte oder familiären Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie oder psychischen Erkrankungen;
• (4) Personen mit Ohnmachtsnadeln;
• (5) Personen, die während der Probezeit eine Schwangerschaft planen oder eine Samen- und Eizellenspende durchführen möchten;
• (6) Vorgeschichte von Allergien oder allergischen Reaktionen auf einen Impfstoff und seine Hilfsstoffe, wie zum Beispiel: Allergie, Urtikaria, schweres Hautekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem, Angioödem usw.;
• (7) innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung mit diesem Forschungsimpfstoff einen Impfstoff erhalten haben oder planen, während dieser Forschung einen anderen Impfstoff als diesen Forschungsimpfstoff zu erhalten;
• (8) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einem anderen interventionellen Versuchsgerät oder einer Arzneimittelforschung teilnehmen oder derzeit andere experimentelle Arzneimittel verwenden oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Verabreichung des Forschungsmedikaments;
• (9) Erbliche Blutungsneigung oder abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Zytokinmangel, Gerinnungsstörung oder Thrombozytenstörung) oder schwere Blutungen in der Vorgeschichte oder massive Blutungen oder Ekchymosen in der Vorgeschichte nach intramuskulärer Injektion oder Venenpunktion;
• (10) Aufgrund der bekannten Krankengeschichte oder Diagnose wird bestätigt, dass Sie an Krankheiten leiden, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen, einschließlich Krebs, angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)) und unkontrollierten Autoimmunerkrankungen.
• (11) Es gibt schwerwiegende oder unkontrollierbare Erkrankungen des Atmungssystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems, Leber- und Nierenerkrankungen, Stoffwechsel- und Skeletterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Auswertung der Ergebnisse beeinflussen diese Studie;
• (12) Asplenie oder funktionelle Asplenie;
• (13) Langzeitanwendung (≥ 14 Tage Daueranwendung) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln (z. B. Kortikosteroiden: Prednison oder ähnlichen Arzneimitteln) innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung für diese Studie, topische Arzneimittel sind jedoch zulässig (wie z. B Salbe, Augentropfen, Inhalation oder Nasenspray), die topische Anwendung sollte die in der Gebrauchsanweisung empfohlene Dosis nicht überschreiten und keine Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen;
• (14) innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung für diese Studie Immunglobulin und/oder Blutprodukte erhalten haben;
• (15) Patienten, die sich einer Tuberkulosebehandlung unterziehen;
• (16) Nach Einschätzung des Prüfers verstößt es aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Bedingungen gegen das Versuchsprotokoll oder beeinträchtigt die Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Probanden.