Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den rekombinante COVID-19-vaccine (Sf9-celle) som en booster

23. april 2024 opdateret af: WestVac Biopharma Co., Ltd.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den rekombinante COVID-19-vaccine (Sf9-celle) som en booster hos personer i alderen 18-60 år, der har gennemført 3 doser af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret i 6 måneder og Over.

Et observatørblindt, randomiseret, kontrolleret, investigator-initieret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en boostervaccination med rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle) i en befolkning i alderen 18-60 år, som har afsluttet 3 doser vaccination med COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret ≥ 6 måneder mindst 6 måneder før tilmelding. Undersøgelsen bruger et non-inferiority-design til at sammenligne skemaer med rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle) versus COVID-19-vaccine (Vero-celle) inaktiveret som boosterdosis. Deltagere, laboratorie- og analyserende statistikere vil forblive blinde for tildeling af behandling.

I alt 120 deltagere vil blive tilmeldt, deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage en enkelt dosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle) (testgruppe) eller COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) I alderen 18-60 år, frivilligt underskrive den ICF, der er godkendt af den etiske komité, før en forskningsprocedure begynder, og acceptere at deltage i denne forskning;
  • (2) Forsøgspersoner, der er i overensstemmelse med immuniseringen af ​​dette produkt efter sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering, er raske;
  • (3) Deltage i dette kliniske forsøg efter at have gennemført 3 doser af immunisering ≥ 6 måneder (beregnet baseret på datoen for sidste vaccination som 0) i overensstemmelse med det indenlandsk godkendte inaktiverede vaccinevaccinationsprogram, og kan levere relevante vaccinationscertifikater;
  • (4) Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde kravene i den kliniske forsøgsprotokol og kan gennemføre undersøgelsesopfølgningen på ca. 12 måneder;
  • (5) Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som er fertile, bruger frivilligt effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger (såsom kondomer, intrauterint udstyr, sæddræbende midler) fra underskrivelsen af ​​det informerede brev til 6 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationen, og brug af prævention er ikke tilladt medicin . Kvindelige forsøgspersoner havde en negativ graviditetstest og indvilligede i ikke at amme i undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter vaccination med den eksperimentelle vaccine.
  • (6) Kropstemperatur under armene <37,3 ℃.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR-test ved screening;
  • (2) En historie med human coronavirusinfektion eller sygdomshistorie såsom ny coronavirus (SARS-CoV-2), alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) og Mellemøstens respiratoriske syndrom (MERS);
  • (3) Personer med tidligere sygehistorie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sygdom;
  • (4) Personer med besvimelsesnåle;
  • (5) De, der planlægger at blive gravide eller udføre sperm- og ægdonation i løbet af forsøgsperioden;
  • (6) Anamnese med allergi eller allergisk reaktion over for enhver vaccine og dens hjælpestoffer, såsom: allergi, nældefeber, svær hudeksem, dyspnø, larynxødem, angioødem osv.;
  • (7) Har modtaget en vaccine inden for 30 dage før vaccination af denne forskningsvaccine eller planlægger at modtage en anden vaccine end denne forskningsvaccine under denne forskning;
  • (8) Deltage i enhver anden interventionel eksperimentel anordning eller lægemiddelforskning inden for 30 dage før screening, eller i øjeblikket bruger andre eksperimentelle lægemidler eller inden for 5 halveringstider efter den sidste administration af forskningslægemidlet;
  • (9) Arvelig blødningstendens eller unormal koagulationsfunktion (såsom cytokinmangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladelidelse), eller en historie med alvorlig blødning eller en historie med massiv blødning eller ekkymose efter intramuskulær injektion eller venepunktur;
  • (10) Ifølge kendt sygehistorie eller diagnose er det bekræftet at have sygdomme, der påvirker immunsystemets funktion, herunder cancer, medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks.: human immundefektvirus (HIV) infektion), ukontrollerede autoimmune sygdomme;
  • (11) Der er alvorlige eller ukontrollerbare sygdomme i luftvejene, hjerte-kar-sygdomme, nervesystemsygdomme, blod- og lymfesystemsygdomme, lever- og nyresygdomme, stofskifte- og skeletsygdomme, som af investigator vurderes at påvirke evalueringen af ​​resultaterne af dette studie;
  • (12) Aspleni eller funktionel aspleni;
  • (13) Langtidsbrug (≥14 dages kontinuerlig brug) af immunsuppressive lægemidler eller andre immunmodulerende lægemidler (såsom kortikosteroider: prednison eller lignende lægemidler) inden for 6 måneder før vaccinen til dette forsøg, men topiske lægemidler er tilladt (f.eks. salve, øjendråber, inhalation eller næsespray), topisk påføring bør ikke overstige den dosis, der anbefales i instruktionerne, eller have nogen tegn på systemisk eksponering;
  • (14) Modtog immunglobulin og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før vaccinen til dette forsøg;
  • (15) Patienter i behandling mod tuberkulose;
  • (16) Ifølge efterforskerens vurdering er det på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold i modstrid med forsøgsprotokollen eller påvirker forsøgspersonens underskrivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle)
Deltagere, der modtog 3 doser af inaktiveret COVID-19-vacciner med den tredje dosis mindst 6 måneder (≥180 dage) før tilmelding. N=60 Intervention: Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle)
Biologisk: Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle)
1 dosis, intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Inaktiverede COVID-19-vacciner
Deltagere, der modtog 3 doser af inaktiveret COVID-19-vacciner med den tredje dosis mindst 6 måneder (≥180 dage) før tilmelding. N=60 Intervention: COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
Biologisk: COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
1 dosis, intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Dag 0-30 post-boost dosis.
Dag 0-30 post-boost dosis.
Geometrisk middeltiter (GMT) af specifikt neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 prototypestamme
Tidsramme: Dag 30 post-boost dosis.
Dag 30 post-boost dosis.
Geometrisk middeltiter (GMT) af specifikt neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 Omicron-variant
Tidsramme: Dag 30 post-boost dosis.
Dag 30 post-boost dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) af specifikt neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 prototypestamme
Tidsramme: Dag 30 post-boost dosis.
Dag 30 post-boost dosis.
Geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) af specifikt neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 Omicron-variant
Tidsramme: Dag 30 post-boost dosis.
Dag 30 post-boost dosis.
GMT og GMI af specifikt neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 prototypestamme
Tidsramme: Dag 7, dag 14, måned 3 og måned 6 efter boosterdosis.
Dag 7, dag 14, måned 3 og måned 6 efter boosterdosis.
GMT og GMI af specifikt neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 omicron variant
Tidsramme: Dag 7, dag 14, måned 3 og måned 6 efter boosterdosis.
Dag 7, dag 14, måned 3 og måned 6 efter boosterdosis.
GMT og GMI af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 S-protein RBD
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, måned 3 og måned 6 efter boosterdosis.
Dag 7, dag 14, dag 30, måned 3 og måned 6 efter boosterdosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
WestVac Biopharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WSKCT004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger