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Londoner Studie zur Asthmadiagnostik (LADS)

19. April 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Eine pragmatische diagnostische Genauigkeitsstudie eines dreifachen diagnostischen Ansatzes und explorativer Biomarker bei der Asthmadiagnose bei Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Hinzufügung der Oszillometrie mit Reversibilitätstests die diagnostische Genauigkeit bei der Asthmadiagnose bei Erwachsenen erhöht, wenn sie zu den aktuellen Standardbehandlungstests hinzugefügt wird: Spirometrie mit Reversibilitätstests und fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO). Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Erhöht die Oszillometrie mit Reversibilitätstest die diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung von Asthma bei Erwachsenen, wenn sie zur Spirometrie mit Reversibilität und FeNO hinzugefügt wird?

Die Forscher werden die diagnostische Genauigkeit dieses Ansatzes anhand des Referenzstandards bewerten, bei dem es sich um eine klinisch bestätigte Asthmadiagnose durch zwei Atemwegskliniker auf der Grundlage der Anamnese und der Untersuchungsergebnisse handelt.

Die Teilnehmer werden

  • Lassen Sie sich im Rahmen Ihres geplanten Klinikbesuchs zusätzlich zu Ihren routinemäßigen Asthmauntersuchungen einem Oszillometrietest unterziehen
  • Nehmen Sie optional an unseren Teilstudien zu neuen Atem- und Nasenabstrichtests für Asthma teil
  • Nehmen Sie optional an unserer qualitativen Teilstudie über die Ansichten und Einstellungen von Patienten zu Asthmatests und Oszillometrie teil

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W21NY
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie von ihrem Arzt zur Untersuchung auf mögliches Asthma oder zur Bestätigung des Asthmas aufgrund fehlender objektiver Diagnose überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Hausarzt überwiesene Patienten mit entweder (a) möglicherweise aufgetretenem Asthma oder (b) einem diagnostischen Hinweis auf Asthma ohne vorherige bestätigende objektive Diagnose
  • Alter≥18 Jahre
  • Ist bereit, zuzulassen, dass sein/ihr Hausarzt und Berater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert werden
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Eine Brustinfektion oder Exazerbation, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Test Antibiotika oder Steroide erfordert
  • Kontraindikationen für Spirometrietests
  • Etablierte oder kodierte Diagnose von COPD
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anderer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls ausschließen würde
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
  • Beteiligung an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität) einer Kombination aus Oszillometrie ± Reversibilität, Spirometrie ± Reversibilität und FeNO
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität) einer Kombination aus Oszillometrie ± Reversibilität, Spirometrie ± Reversibilität und FeNO für die Asthmadiagnose bei Erwachsenen im Vergleich zum diagnostischen Referenzstandard.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung einer Analyse zum Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von (i) Oszillometrie ± Reversibilität mit Spirometrie ± Reversibilität, (ii) Spirometrie ± Reversibilität mit FeNO und (iii) Oszillometrie ± Reversibilität und FeNO
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Sensitivität und Spezifität paarweiser Testpermutationen
6 Monate
Vergleich der Übereinstimmung positiver und negativer Testergebnisse für (i) Oszillometrie ± Reversibilität, (ii) Spirometrie ± Reversibilität und (iii) fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: 6 Monate
Um den Grad der Übereinstimmung zwischen den einzelnen Diagnosetests zu beurteilen
6 Monate
Um Daten über (i) Testzeit, (ii) Testaufwand, (iii) allgemeine Durchführbarkeit der Durchführung der Asthma-Diagnosetests zu sammeln
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden Daten zur Machbarkeit jeder einzelnen Diagnostik (Spirometrie, FeNO, Oszillometrie) sammeln.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des RASP-Panels (Targeted Reactive Aldehyde Species) im Atem für die Asthmadiagnose
Zeitfenster: 6 Monate
Als explorativen Endpunkt werden wir die diagnostische Genauigkeit eines neuartigen Tests auf flüchtige organische Verbindungen im Atem bei Asthma optimieren und bewerten
6 Monate
Zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des nasalen Biomarkers Eosinophile Peroxidase (EPX)
Zeitfenster: 6 Monate
Als explorativen Endpunkt werden wir die diagnostische Genauigkeit eines neuartigen Nasenabstrich-Eosinophilen-Protein-Biomarkers für Asthma bewerten
6 Monate
Zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der CO2-Wellenformen der Gezeitenatmung mit dem tragbaren Kapnometriegerät N-Tidal
Zeitfenster: 6 Monate
Als explorativen Endpunkt werden wir die diagnostische Genauigkeit der Handkapnometrie bei Asthma bewerten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Asthma UK
General Practitioners Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24SM8792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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