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Londoner Studie zur Asthmadiagnostik (LADS)

19. April 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Eine pragmatische diagnostische Genauigkeitsstudie eines dreifachen diagnostischen Ansatzes und explorativer Biomarker bei der Asthmadiagnose bei Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Hinzufügung der Oszillometrie mit Reversibilitätstests die diagnostische Genauigkeit bei der Asthmadiagnose bei Erwachsenen erhöht, wenn sie zu den aktuellen Standardbehandlungstests hinzugefügt wird: Spirometrie mit Reversibilitätstests und fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO). Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Erhöht die Oszillometrie mit Reversibilitätstest die diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung von Asthma bei Erwachsenen, wenn sie zur Spirometrie mit Reversibilität und FeNO hinzugefügt wird?

Die Forscher werden die diagnostische Genauigkeit dieses Ansatzes anhand des Referenzstandards bewerten, bei dem es sich um eine klinisch bestätigte Asthmadiagnose durch zwei Atemwegskliniker auf der Grundlage der Anamnese und der Untersuchungsergebnisse handelt.

Die Teilnehmer werden

  • Lassen Sie sich im Rahmen Ihres geplanten Klinikbesuchs zusätzlich zu Ihren routinemäßigen Asthmauntersuchungen einem Oszillometrietest unterziehen
  • Nehmen Sie optional an unseren Teilstudien zu neuen Atem- und Nasenabstrichtests für Asthma teil
  • Nehmen Sie optional an unserer qualitativen Teilstudie über die Ansichten und Einstellungen von Patienten zu Asthmatests und Oszillometrie teil

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W21NY
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie von ihrem Arzt zur Untersuchung auf mögliches Asthma oder zur Bestätigung des Asthmas aufgrund fehlender objektiver Diagnose überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Hausarzt überwiesene Patienten mit entweder (a) möglicherweise aufgetretenem Asthma oder (b) einem diagnostischen Hinweis auf Asthma ohne vorherige bestätigende objektive Diagnose
  • Alter≥18 Jahre
  • Ist bereit, zuzulassen, dass sein/ihr Hausarzt und Berater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert werden
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Eine Brustinfektion oder Exazerbation, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Test Antibiotika oder Steroide erfordert
  • Kontraindikationen für Spirometrietests
  • Etablierte oder kodierte Diagnose von COPD
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anderer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls ausschließen würde
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
  • Beteiligung an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität) einer Kombination aus Oszillometrie ± Reversibilität, Spirometrie ± Reversibilität und FeNO
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität) einer Kombination aus Oszillometrie ± Reversibilität, Spirometrie ± Reversibilität und FeNO für die Asthmadiagnose bei Erwachsenen im Vergleich zum diagnostischen Referenzstandard.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung einer Analyse zum Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von (i) Oszillometrie ± Reversibilität mit Spirometrie ± Reversibilität, (ii) Spirometrie ± Reversibilität mit FeNO und (iii) Oszillometrie ± Reversibilität und FeNO
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Sensitivität und Spezifität paarweiser Testpermutationen
6 Monate
Vergleich der Übereinstimmung positiver und negativer Testergebnisse für (i) Oszillometrie ± Reversibilität, (ii) Spirometrie ± Reversibilität und (iii) fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: 6 Monate
Um den Grad der Übereinstimmung zwischen den einzelnen Diagnosetests zu beurteilen
6 Monate
Um Daten über (i) Testzeit, (ii) Testaufwand, (iii) allgemeine Durchführbarkeit der Durchführung der Asthma-Diagnosetests zu sammeln
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden Daten zur Machbarkeit jeder einzelnen Diagnostik (Spirometrie, FeNO, Oszillometrie) sammeln.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des RASP-Panels (Targeted Reactive Aldehyde Species) im Atem für die Asthmadiagnose
Zeitfenster: 6 Monate
Als explorativen Endpunkt werden wir die diagnostische Genauigkeit eines neuartigen Tests auf flüchtige organische Verbindungen im Atem bei Asthma optimieren und bewerten
6 Monate
Zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des nasalen Biomarkers Eosinophile Peroxidase (EPX)
Zeitfenster: 6 Monate
Als explorativen Endpunkt werden wir die diagnostische Genauigkeit eines neuartigen Nasenabstrich-Eosinophilen-Protein-Biomarkers für Asthma bewerten
6 Monate
Zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der CO2-Wellenformen der Gezeitenatmung mit dem tragbaren Kapnometriegerät N-Tidal
Zeitfenster: 6 Monate
Als explorativen Endpunkt werden wir die diagnostische Genauigkeit der Handkapnometrie bei Asthma bewerten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Asthma UK
General Practitioners Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24SM8792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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