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SNC115-Injektionen bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs und großzelligem neuroendokrinen Lungenkarzinom

24. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von SNC115-Injektionen bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs und großzelligem neuroendokrinen Lungenkarzinom: eine offene, einarmige explorative Dosiseskalationsstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische FIH-Dosiseskalationsstudie mit einem Arm, offenem Label und Design, um die vorläufige Sicherheit und Pharmakokinetik der SNC115-Injektion bei Teilnehmern mit rezidivierendem/refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs und großzelligem neuroendokrinen Lungenkarzinom zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden höchstens 35 Teilnehmer teilnehmen, bei denen rezidivierender/refraktärer kleinzelliger Lungenkrebs oder großzelliges neuroendokrines Lungenkarzinom diagnostiziert wurde.

In dieser klinischen Studie wird es etwa 5 voreingestellte Dosisgruppen geben. Die Teilnehmer werden von der Gruppe mit niedriger Dosis zur Gruppe mit hoher Dosis eingeschrieben. Über eine Dosiserhöhung entscheidet das SRC (Safety Review Committee). In der Zieldosisgruppe wird es erweiterte Fälle geben.

Das Protokoll wird in den Screening-Zeitraum (-30+ Tage), die Erfassung mononukleärer Zellen, die Lymphodepletion (-5~-3 Tage), den SNC115-Injektionsinfusions- und DLT-Beobachtungszeitraum (Tag 0~28 Tage) und den Nachbeobachtungszeitraum (1) durchgeführt -5 Jahre). Gemäß der Verwaltungsstrategie werden wir mit einer Einzelverwaltung beginnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Histologische oder zytologische Diagnose von SCLC oder pulmonalem LCNEC (WHO 2021)
  3. Rückfall oder Refraktärerkrankung nach mindestens der Erstlinien-Standardtherapie oder Unfähigkeit, die Erstlinien-Standardtherapie zu vertragen
  4. Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
  5. Mindestens eine messbare Tumorläsion (außer Hirnmetastasen) gemäß den soliden Tumor-Antwortkriterien 1.1 (RECIST1.1)
  6. Messbare Läsionen mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
  7. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen.
  8. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
  9. Die Probanden stimmten zu, innerhalb eines Jahres nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Reinfusion zuverlässige Verhütungsmethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  10. Nehmen Sie freiwillig an klinischen Studien teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte allergische Reaktion, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber der SNC115-Injektion oder einem beliebigen Bestandteil von Arzneimitteln, die in der Studie verwendet werden können (einschließlich Fludarabin, Cyclophosphamid und Tocilizumab).
  2. Sie haben zuvor eine CAR-T-Therapie oder eine andere genmodifizierte Zelltherapie erhalten.
  3. Sie haben bereits eine Behandlung gegen DLL3 erhalten.
  4. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss und Aszites (unkontrolliert bezieht sich auf wiederholte Drainage).
  5. Unbehandelt (einschließlich neuer Läsionen oder Progression nach vorheriger Behandlung) oder symptomatische Hirnmetastasen.
  6. In der Krankengeschichte der Studie sind Thrombose, systemische Autoimmunerkrankungen, Kardiopathie, Krebs, Infektionskrankheiten usw. ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: SNC115-Injektion
SNC115-Injektion ist DLL3 CART.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der SNC115-Injektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 18
Die Sicherheit der SNC115-Injektion wird anhand der Häufigkeit und Schwere von UEs und SUEs beurteilt.
Tag 1 bis Monat 18
Sicherheit der SNC115-Injektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 18
Die Sicherheit der SNC115-Injektion wird anhand der Häufigkeit des Auftretens von DLT beurteilt.
Tag 1 bis Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
-Wirksamkeit der SNC115-Injektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 18
Die Wirksamkeit von SNC115 wird durch die ORR charakterisiert, gemäß der Beurteilung durch den Prüfer unter Bezugnahme auf RECISIT 1.1.
Tag 1 bis Monat 18
-Wirksamkeit der SNC115-Injektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 18
Die Wirksamkeit von SNC115 wird durch DoR gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Bezugnahme auf RECISIT 1.1 charakterisiert.
Tag 1 bis Monat 18
-Wirksamkeit der SNC115-Injektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 18
Die Wirksamkeit von SNC115 wird durch DCR charakterisiert, gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Bezugnahme auf RECISIT 1.1.
Tag 1 bis Monat 18
-Wirksamkeit der SNC115-Injektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 18
Die Wirksamkeit von SNC115 wird durch das PFS charakterisiert, gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Bezugnahme auf RECISIT 1.1.
Tag 1 bis Monat 18
-Wirksamkeit der SNC115-Injektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 18
Die Wirksamkeit von SNC115 wird gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Bezugnahme auf RECISIT 1.1 durch das Gesamtüberleben (OS) charakterisiert.
Tag 1 bis Monat 18
-Wirksamkeit der SNC115-Injektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 18
Die Wirksamkeit von SNC115 wird durch TTR charakterisiert, gemäß der Beurteilung durch den Prüfer unter Bezugnahme auf RECISIT 1.1.
Tag 1 bis Monat 18

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
-PK-Charakteristik der SNC115-Einspritzung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 18
Zu den PK-Parametern gehört Cmax.
Tag 1 bis Monat 18
-PK-Charakteristik der SNC115-Einspritzung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 18
Zu den PK-Parametern gehört Tmax.
Tag 1 bis Monat 18
PK-Charakteristik der SNC115-Injektion.
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 18
Zu den PK-Parametern gehört AUC0-28d.
Tag 1 bis Monat 18
PK-Charakteristik der SNC115-Injektion.
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 18
Zu den PK-Parametern gehört AUC0-last.
Tag 1 bis Monat 18
PK-Charakteristik der SNC115-Injektion.
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 18
Zu den PK-Parametern gehört Clast.
Tag 1 bis Monat 18
PK-Charakteristik der SNC115-Injektion.
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 18
Zu den PK-Parametern gehört Tlast.
Tag 1 bis Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNC115-DLL3 CART-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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