Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SNC115-injektioner hos patienter med tilbagevendende/refraktær småcellet lungekræft og storcellet neuroendokrint lungekarcinom

24. april 2024 opdateret af: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

At evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SNC115-injektioner hos patienter med recidiverende/refraktær småcellet lungekræft og lunge-storcellet neuroendokrin crcinom: et åbent, enkeltarms-, dosiseskaleringsstudie

Dette studie er et klinisk FIH-dosiseskaleringsstudie med enkeltarm, åben etiket og design for at observere den foreløbige sikkerhed og farmakokinetik af SNC115-injektion hos deltagere med recidiverende/refraktær småcellet lungecancer og lungestorcellet neuroendokrin carcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil højst omfatte 35 deltagere diagnosticeret med recidiverende/refraktær småcellet lungekræft eller lungestorcellet neuroendokrin carcinom.

Der vil være omkring 5 forudindstillede dosisgrupper i dette kliniske forsøg. Deltagerne vil blive indskrevet fra lavdosisgruppe til højdosisgruppe. Dosiseskalering vil blive besluttet af SRC (Safety Review Committee). Der vil være udvidede cases i måldosisgruppen.

Protokollen vil blive udført i screeningsperiode (-30+ dage), mononukleære celleopsamling, lymfodepletion (-5~-3 dage), SNC115 injektionsinfusion og DLT observationsperiode (dag 0~28 dage) og opfølgningsperiode (1 -5 år). I henhold til administrationsstrategien vil vi tage udgangspunkt i en enkelt administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, uanset køn;
  2. Histologisk eller cytologisk diagnose af SCLC eller pulmonal LCNEC (WHO 2021)
  3. Tilbagefald eller refraktær efter at have modtaget mindst førstelinjes standardbehandling eller manglende evne til at tolerere førstelinjestandardbehandling
  4. Eastern Cooperative Oncology Group score 0-1;
  5. Mindst én målbar tumorlæsion (bortset fra hjernemetastaser) i henhold til solid tumorresponskriterier 1.1 (RECIST1.1)
  6. Målbare læsioner med en forventet overlevelse på mere end 3 måneder;
  7. Forventet overlevelse ≥12 uger.
  8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  9. Forsøgspersonerne blev enige om at bruge pålidelige præventionsmetoder til prævention inden for 1 år fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til reinfusion.
  10. Deltag frivilligt i kliniske forsøg og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergisk reaktion, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for SNC115 Injection eller enhver komponent af lægemidler, der kan anvendes i undersøgelsen (inklusive fludarabin, cyclophosphamid og Tocilizumab).
  2. Har modtaget nogen tidligere CAR-T-behandling eller anden genmodificeret celleterapi.
  3. Har modtaget nogen tidligere behandling rettet mod DLL3.
  4. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion og ascites (ukontrolleret refererer til gentagen dræning).
  5. Ubehandlet (herunder nye læsioner eller progression efter tidligere behandling) eller symptomgivende hjernemetastaser.
  6. Har medicinsk historie af undersøgelse udelukket trombose, systemisk autoimmun sygdom, kardiopati, kræft, infektion sygdom og så videre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: SNC115 indsprøjtning
SNC115 Injection er DLL3 CART.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved SNC115 Injection
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 18
Sikkerheden af ​​SNC115-injektion vil blive vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er.
Dag 1 til og med måned 18
Sikkerhed ved SNC115 Injection
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 18
Sikkerheden ved SNC115-injektion vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​DLT.
Dag 1 til og med måned 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
-Effektivitet af SNC115-injektion
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 18
Effektiviteten af ​​SNC115 vil blive karakteriseret ved ORR, ifølge investigator vurdering med henvisning til RECISIT 1.1.
Dag 1 til og med måned 18
-Effektivitet af SNC115-injektion
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 18
Effektiviteten af ​​SNC115 vil blive karakteriseret af DoR, i henhold til investigators vurdering med henvisning til RECISIT 1.1.
Dag 1 til og med måned 18
-Effektivitet af SNC115-injektion
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 18
Effektiviteten af ​​SNC115 vil blive karakteriseret ved DCR, ifølge investigators vurdering med henvisning til RECISIT 1.1.
Dag 1 til og med måned 18
-Effektivitet af SNC115-injektion
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 18
Effektiviteten af ​​SNC115 vil blive karakteriseret ved PFS, i henhold til investigators vurdering med henvisning til RECISIT 1.1.
Dag 1 til og med måned 18
-Effektivitet af SNC115-injektion
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 18
Effektiviteten af ​​SNC115 vil blive karakteriseret ved OS, i henhold til investigators vurdering med henvisning til RECISIT 1.1.
Dag 1 til og med måned 18
-Effektivitet af SNC115-injektion
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 18
Effektiviteten af ​​SNC115 vil blive karakteriseret ved TTR, i henhold til investigators vurdering med henvisning til RECISIT 1.1.
Dag 1 til og med måned 18

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
-PK karakteristisk for SNC115 Injection.
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 18
PK-parametre vil inkludere Cmax.
Dag 1 til og med måned 18
-PK karakteristisk for SNC115 Injection.
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 18
PK-parametre vil inkludere Tmax.
Dag 1 til og med måned 18
PK karakteristisk for SNC115 Injection.
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 18
PK-parametre vil inkludere AUC0-28d.
Dag 1 til og med måned 18
PK karakteristisk for SNC115 Injection.
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 18
PK-parametre vil inkludere AUC0-last.
Dag 1 til og med måned 18
PK karakteristisk for SNC115 Injection.
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 18
PK-parametre vil inkludere Clast.
Dag 1 til og med måned 18
PK karakteristisk for SNC115 Injection.
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 18
PK-parametre inkluderer Tlast.
Dag 1 til og med måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNC115-DLL3 CART-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger