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Eine Studie zur Prävention und Behandlung von GIOP mit Eldecalcitol (ELEGANT)

23. April 2024 aktualisiert von: Mengtao Li, Chinese SLE Treatment And Research Group

Wirksamkeit und Sicherheit von Eldecalcitol bei der Vorbeugung von Glukokortikoid-induziertem Knochenverlust bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (ELEGANT)

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelstudie, die an Patienten mit rheumatoider Arthritis durchgeführt wird, die mit Glukokortikoiden behandelt werden. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden alle Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Schätzungsweise 314 geeignete Patienten werden aufgenommen. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Eldecalcitol-Gruppe oder der Alfacalcidol-Gruppe zugeordnet und 12 Monate lang nachbeobachtet. Nachuntersuchungen vor Ort werden im 6. und 12. Monat nach der Einschreibung durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Eldecalcitol bei der Vorbeugung von Glukokortikoid-induziertem Knochenschwund bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Tag 0) werden die Patienten auf ihre Aufnahme untersucht. Etwa 314 geeignete Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Die Hintergrundinformationen berechtigter Patienten, einschließlich demografischer Merkmale, Vorgeschichte der aktuellen Krankheit, Krankengeschichte, Behandlungsgeschichte usw., zugehöriger Fragebogen, Ausgangsknochenmineraldichte (BMD), Röntgenuntersuchungsergebnis, hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR). -pQCT) Untersuchungsergebnis, Ergebnis der quantitativen Ultraschalluntersuchung (QUS) und Labortestergebnisse werden am Tag 0 erfasst. Nach der Einschreibung werden die folgenden Informationen nach 6 Monaten und/oder 12 Monaten erhoben: zugehöriger Fragebogen, BMD, Röntgen Untersuchungsergebnis, HR-pQCT-Untersuchungsergebnis, QUS-Untersuchungsergebnis und Labortestergebnis, Medikamenteneinhaltung und AE-Informationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
314

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Wang
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Baoyu Zhang
      • Beijing, Beijing, China
        • Aerospace Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Liu
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijingshan Hospital
        • Kontakt:
          • Lian'na Xu
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shunyi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (≥ 18 Jahre), die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 oder die Kriterien von ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 erfüllten.
  • 2. Hatte zum Zeitpunkt des Screenings länger als 3 Monate lang täglich 5–10 mg Prednisolon (oder Äquivalent) Glukokortikoide oral eingenommen und sollte voraussichtlich noch mindestens weitere 12 Monate Glukokortikoide erhalten.
  • 3. Ambulante ambulante Patienten
  • 4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. BMD T<-3,0 gemessen durch DXA beim Screening
  • 2. Anamnese von Wirbel-, Hüft-, proximalen Humerus-, Becken- oder distalen Unterarmfragilitätsfrakturen
  • 3. Jede schwere Knochenstörung oder Verformung an der Lendenwirbelsäule, die die DXA-Messung beeinträchtigen würde
  • 4. Primärer Hyperparathyreoidismus, Cushing-Syndrom, Hyperthyreose, Gonadeninsuffizienz, Osteogenese-Impotenz, schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c>9 %) oder andere Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können
  • 5. Hatte innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studie einmal oder mehrmals Bisphosphonat injiziert; oder in den 3 Jahren vor Studienbeginn mindestens 6 Monate lang orales Bisphosphonat erhalten haben; oder in den 3 Jahren vor Beginn der Studie einmal oder mehrmals Parathormon erhalten haben; oder innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn 2 Wochen oder länger Calcitonin oder Vitamin K oder einen selektiven Östrogenrezeptormodulator oder eine Hormonersatztherapie oder traditionelle chinesische Medizin gegen Osteoporose erhalten haben; oder innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn aktives Vitamin D erhalten haben; oder zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn einen subkutanen Anti-RANKL-Antikörper erhalten haben
  • 6. Urolithiasis beim Screening oder eine Vorgeschichte von Urolithiasis
  • 7. Hyperkalzämie (Serumkalzium > 10,4 mg/dl) oder Hyperkalziurie (Nüchternkalzium/Kreatinin im Morgenurin > 400 mg/gCr oder 24-Stunden-Kalzium im Urin > 300 mg) oder Serumkreatininspiegel über dem Referenzbereich
  • 8. Schwere Lebererkrankung wie Leberzirrhose oder schwere Herzerkrankung wie schwere Herzinsuffizienz
  • 9. Aktive bösartige Tumoren oder eine Vorgeschichte bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung
  • 10. Vorgeschichte einer Allergie gegen Vitamin D
  • 11. Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen
  • 12. Andere unangemessene Situationen, die von den Ermittlern beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eldecalcitol
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang täglich 0,75 μg Eldecalcitol oral
Arzneimittel: Eldecalcitol-Kapseln
Orales Eldecalcitol 0,75 μg täglich
Andere Namen:
  • Edirol
Aktiver Komparator: Alfacalcidol + Calciumcarbonat
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang täglich 0,5 μg Calcitriol und 1,5 g Calciumcarbonat täglich oral
Arzneimittel: Alfacalcidol-Tabletten
Orales Alfacalcidol 0,5 μg täglich
Arzneimittel: Calciumcarbonat-Tabletten
1,5 g Calciumcarbonat täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (L1-4) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die BMD wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die Bilder werden durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung analysiert.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule (L1-4) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
BMD wird mit DXA gemessen. Die Bilder werden durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung analysiert.
Ausgangswert und 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD der Hüfte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
BMD wird mit DXA gemessen. Die Bilder werden durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung analysiert.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der BMD des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
BMD wird mit DXA gemessen. Die Bilder werden durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung analysiert.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Breitband-Ultraschalldämpfung (BUA) und der Schallgeschwindigkeit (SOS), gemessen durch quantitativen Ultraschall (QUS), vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Breitband-Ultraschalldämpfung (BUA) und die Schallgeschwindigkeit (SOS) werden durch quantitativen Ultraschall (QUS) gemessen.
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Prokollagen Typ 1 N-Telopeptid (P1NP)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Serum P1NP wird getestet
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Typ-1-Kollagen-C-Telopeptids (CTX) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Serum-CTX wird getestet
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen im 12. Monat Osteoporose diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Auftreten neuer Wirbelfrakturen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Eine neue Wirbelfraktur wird durch die seitliche Röntgenaufnahme der Brust-/Lendenwirbel bestätigt
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Der EQ-5D-5L stellt ein globales Maß für die Lebensqualität dar, das mehrere Komponenten umfasst, die möglicherweise von den untersuchten antianginösen Behandlungen beeinflusst werden. Der EQ-5D-5L-Score umfasst Fragen zu Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Angst/Depression und Schmerzen/Unwohlsein auf einer 5-Punkte-Skala: 1 = kein Problem, 2 = leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 =Schwerwiegendes Problem, 5=Extremes Problem oder Unfähigkeit. 0, 1 und negative Werte entsprechen Tod, vollständiger Gesundheit bzw. Gesundheitszuständen, die schlimmer als der Tod sind. Höhere Werte deuteten auf ein größeres Problemniveau in jeder der fünf Dimensionen hin.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Die körperliche Funktion wurde mittels HAQ-DI beurteilt. Es bestand aus mindestens 2 Fragen pro Kategorie. Der Teilnehmer berichtete über die Einschätzung seiner Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = viel Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Der Gesamtscore wurde als Summe der Kategoriescores berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert, im Bereich von 0 bis 3, wobei 0 = keine Behinderung und 3 = nicht möglich, starke Abhängigkeitsbehinderung.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores für 28 Gelenke gegenüber dem Ausgangswert – C-reaktives Protein (DAS28--CRP).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
DAS28 ist ein zusammengesetzter Score, der vier Variablen umfasst: TJC (basierend auf 28 Gelenken); SJC (basierend auf 28 Gelenken); Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands (GH) durch den Teilnehmer anhand des ACR-Kernfragebogens zu rheumatoider Arthritis (RA) (globale Beurteilung des Teilnehmers) auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Entzündungsmarker, bewertet durch das hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP) in mg/L. Der DAS28-Score liefert eine Zahl, die die aktuelle Krankheitsaktivität der RA angibt. Die DAS28-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 2 und 10. Ein DAS28-Score über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, während ein DAS28-Score unter 3,2 eine geringe Krankheitsaktivität anzeigt und ein DAS28-Score unter 2,6 eine Krankheitsremission bedeutet.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, gemessen mittels hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die vBMD umfasst mehrere individuelle Parameter wie die gesamte volumetrische Knochenmineraldichte (Tt.vBMD), die trabekuläre volumetrische Knochendichte (Tb.vBMD) und die kortikale volumetrische Dichte (Ct.vBMD), alle in Milligramm/Kubikzentimeter.
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmikroarchitektur vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, gemessen mittels hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Knochenmikroarchitektur umfasst mehrere individuelle Parameter wie den trabekulären Knochenvolumenanteil (BV/TV) in %, die Trabekelzahl (Tb.N) in 1/Millimeter, die Trabekeldicke (Tb.Th) in Millimeter und den Trabekelabstand (Tb.Sp) in Millimeter, kortikale Dicke (Ct.Th) in Millimeter und kortikale Porosität (Ct.Po) in %.
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochengeometrie vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, gemessen mittels hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Knochengeometrie umfasst mehrere individuelle Parameter wie die gesamte Knochenquerschnittsfläche (Tt.Ar), die kortikale Fläche (Ct.Ar) und die Trabekelfläche (Tb.Ar), alle in Quadratmillimetern.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Life oasis public service center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studienleiter: Ying Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EDR-IIS-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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