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Eine Studie zur Prävention und Behandlung von GIOP mit Eldecalcitol (ELEGANT)

23. April 2024 aktualisiert von: Mengtao Li, Chinese SLE Treatment And Research Group

Wirksamkeit und Sicherheit von Eldecalcitol bei der Vorbeugung von Glukokortikoid-induziertem Knochenverlust bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (ELEGANT)

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelstudie, die an Patienten mit rheumatoider Arthritis durchgeführt wird, die mit Glukokortikoiden behandelt werden. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden alle Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Schätzungsweise 314 geeignete Patienten werden aufgenommen. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Eldecalcitol-Gruppe oder der Alfacalcidol-Gruppe zugeordnet und 12 Monate lang nachbeobachtet. Nachuntersuchungen vor Ort werden im 6. und 12. Monat nach der Einschreibung durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Eldecalcitol bei der Vorbeugung von Glukokortikoid-induziertem Knochenschwund bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Tag 0) werden die Patienten auf ihre Aufnahme untersucht. Etwa 314 geeignete Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Die Hintergrundinformationen berechtigter Patienten, einschließlich demografischer Merkmale, Vorgeschichte der aktuellen Krankheit, Krankengeschichte, Behandlungsgeschichte usw., zugehöriger Fragebogen, Ausgangsknochenmineraldichte (BMD), Röntgenuntersuchungsergebnis, hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR). -pQCT) Untersuchungsergebnis, Ergebnis der quantitativen Ultraschalluntersuchung (QUS) und Labortestergebnisse werden am Tag 0 erfasst. Nach der Einschreibung werden die folgenden Informationen nach 6 Monaten und/oder 12 Monaten erhoben: zugehöriger Fragebogen, BMD, Röntgen Untersuchungsergebnis, HR-pQCT-Untersuchungsergebnis, QUS-Untersuchungsergebnis und Labortestergebnis, Medikamenteneinhaltung und AE-Informationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

314

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Wang
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Baoyu Zhang
      • Beijing, Beijing, China
        • Aerospace central hospital
        • Kontakt:
          • Jian Liu
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijingshan Hospital
        • Kontakt:
          • Lian'na Xu
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shunyi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (≥ 18 Jahre), die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 oder die Kriterien von ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 erfüllten.
  • 2. Hatte zum Zeitpunkt des Screenings länger als 3 Monate lang täglich 5–10 mg Prednisolon (oder Äquivalent) Glukokortikoide oral eingenommen und sollte voraussichtlich noch mindestens weitere 12 Monate Glukokortikoide erhalten.
  • 3. Ambulante ambulante Patienten
  • 4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. BMD T<-3,0 gemessen durch DXA beim Screening
  • 2. Anamnese von Wirbel-, Hüft-, proximalen Humerus-, Becken- oder distalen Unterarmfragilitätsfrakturen
  • 3. Jede schwere Knochenstörung oder Verformung an der Lendenwirbelsäule, die die DXA-Messung beeinträchtigen würde
  • 4. Primärer Hyperparathyreoidismus, Cushing-Syndrom, Hyperthyreose, Gonadeninsuffizienz, Osteogenese-Impotenz, schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c>9 %) oder andere Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können
  • 5. Hatte innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studie einmal oder mehrmals Bisphosphonat injiziert; oder in den 3 Jahren vor Studienbeginn mindestens 6 Monate lang orales Bisphosphonat erhalten haben; oder in den 3 Jahren vor Beginn der Studie einmal oder mehrmals Parathormon erhalten haben; oder innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn 2 Wochen oder länger Calcitonin oder Vitamin K oder einen selektiven Östrogenrezeptormodulator oder eine Hormonersatztherapie oder traditionelle chinesische Medizin gegen Osteoporose erhalten haben; oder innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn aktives Vitamin D erhalten haben; oder zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn einen subkutanen Anti-RANKL-Antikörper erhalten haben
  • 6. Urolithiasis beim Screening oder eine Vorgeschichte von Urolithiasis
  • 7. Hyperkalzämie (Serumkalzium > 10,4 mg/dl) oder Hyperkalziurie (Nüchternkalzium/Kreatinin im Morgenurin > 400 mg/gCr oder 24-Stunden-Kalzium im Urin > 300 mg) oder Serumkreatininspiegel über dem Referenzbereich
  • 8. Schwere Lebererkrankung wie Leberzirrhose oder schwere Herzerkrankung wie schwere Herzinsuffizienz
  • 9. Aktive bösartige Tumoren oder eine Vorgeschichte bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung
  • 10. Vorgeschichte einer Allergie gegen Vitamin D
  • 11. Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen
  • 12. Andere unangemessene Situationen, die von den Ermittlern beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eldecalcitol
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang täglich 0,75 μg Eldecalcitol oral
Arzneimittel: Eldecalcitol-Kapseln
Orales Eldecalcitol 0,75 μg täglich
Andere Namen:
  • Edirol
Aktiver Komparator: Alfacalcidol + Calciumcarbonat
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang täglich 0,5 μg Calcitriol und 1,5 g Calciumcarbonat täglich oral
Arzneimittel: Alfacalcidol-Tabletten
Orales Alfacalcidol 0,5 μg täglich
Arzneimittel: Calciumcarbonat-Tabletten
1,5 g Calciumcarbonat täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (L1-4) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die BMD wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die Bilder werden durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung analysiert.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule (L1-4) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
BMD wird mit DXA gemessen. Die Bilder werden durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung analysiert.
Ausgangswert und 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD der Hüfte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
BMD wird mit DXA gemessen. Die Bilder werden durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung analysiert.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der BMD des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
BMD wird mit DXA gemessen. Die Bilder werden durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung analysiert.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Breitband-Ultraschalldämpfung (BUA) und der Schallgeschwindigkeit (SOS), gemessen durch quantitativen Ultraschall (QUS), vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Breitband-Ultraschalldämpfung (BUA) und die Schallgeschwindigkeit (SOS) werden durch quantitativen Ultraschall (QUS) gemessen.
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Prokollagen Typ 1 N-Telopeptid (P1NP)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Serum P1NP wird getestet
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Typ-1-Kollagen-C-Telopeptids (CTX) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Serum-CTX wird getestet
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen im 12. Monat Osteoporose diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Auftreten neuer Wirbelfrakturen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Eine neue Wirbelfraktur wird durch die seitliche Röntgenaufnahme der Brust-/Lendenwirbel bestätigt
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Der EQ-5D-5L stellt ein globales Maß für die Lebensqualität dar, das mehrere Komponenten umfasst, die möglicherweise von den untersuchten antianginösen Behandlungen beeinflusst werden. Der EQ-5D-5L-Score umfasst Fragen zu Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Angst/Depression und Schmerzen/Unwohlsein auf einer 5-Punkte-Skala: 1 = kein Problem, 2 = leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 =Schwerwiegendes Problem, 5=Extremes Problem oder Unfähigkeit. 0, 1 und negative Werte entsprechen Tod, vollständiger Gesundheit bzw. Gesundheitszuständen, die schlimmer als der Tod sind. Höhere Werte deuteten auf ein größeres Problemniveau in jeder der fünf Dimensionen hin.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Die körperliche Funktion wurde mittels HAQ-DI beurteilt. Es bestand aus mindestens 2 Fragen pro Kategorie. Der Teilnehmer berichtete über die Einschätzung seiner Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = viel Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Der Gesamtscore wurde als Summe der Kategoriescores berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert, im Bereich von 0 bis 3, wobei 0 = keine Behinderung und 3 = nicht möglich, starke Abhängigkeitsbehinderung.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores für 28 Gelenke gegenüber dem Ausgangswert – C-reaktives Protein (DAS28--CRP).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
DAS28 ist ein zusammengesetzter Score, der vier Variablen umfasst: TJC (basierend auf 28 Gelenken); SJC (basierend auf 28 Gelenken); Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands (GH) durch den Teilnehmer anhand des ACR-Kernfragebogens zu rheumatoider Arthritis (RA) (globale Beurteilung des Teilnehmers) auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Entzündungsmarker, bewertet durch das hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP) in mg/L. Der DAS28-Score liefert eine Zahl, die die aktuelle Krankheitsaktivität der RA angibt. Die DAS28-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 2 und 10. Ein DAS28-Score über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, während ein DAS28-Score unter 3,2 eine geringe Krankheitsaktivität anzeigt und ein DAS28-Score unter 2,6 eine Krankheitsremission bedeutet.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, gemessen mittels hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die vBMD umfasst mehrere individuelle Parameter wie die gesamte volumetrische Knochenmineraldichte (Tt.vBMD), die trabekuläre volumetrische Knochendichte (Tb.vBMD) und die kortikale volumetrische Dichte (Ct.vBMD), alle in Milligramm/Kubikzentimeter.
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmikroarchitektur vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, gemessen mittels hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Knochenmikroarchitektur umfasst mehrere individuelle Parameter wie den trabekulären Knochenvolumenanteil (BV/TV) in %, die Trabekelzahl (Tb.N) in 1/Millimeter, die Trabekeldicke (Tb.Th) in Millimeter und den Trabekelabstand (Tb.Sp) in Millimeter, kortikale Dicke (Ct.Th) in Millimeter und kortikale Porosität (Ct.Po) in %.
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochengeometrie vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, gemessen mittels hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Knochengeometrie umfasst mehrere individuelle Parameter wie die gesamte Knochenquerschnittsfläche (Tt.Ar), die kortikale Fläche (Ct.Ar) und die Trabekelfläche (Tb.Ar), alle in Quadratmillimetern.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Mitarbeiter

Beijing Life oasis public service center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studienleiter: Ying Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDR-IIS-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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