Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der zielgesteuerten Sufentanil-Infusion auf die Indexwerte des Patientenzustands und das elektroenzephalographische Spektrum während einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Federico Linassi, University of Padova

Auswirkungen von mit zielgesteuerter Infusion (TCI) verabreichtem Sufentanil auf die Werte des Patientenzustandsindex, das elektroenzephalographische Spektrum und den Analgesie-Nozizeptionsindex während einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol-TCI

Die Auswirkungen der zielkontrollierten Infusion von Sufentanil (TCI, Gepts-Modell) auf das Neuromonitoring während der totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) mit Propofol TCI (Eleveld-Modell) wurden noch nicht untersucht.

Ziel der Autoren ist es, die Auswirkung auf den Patient State Index (PSi), das Leistungsspektrum EEG, den Analgesia Nociception Index (ANI) und die Pupillometriewerte während der Erhaltungstherapie während der TIVA-TCI mit Propofol und Sufentanil zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen der zielkontrollierten Infusion von Sufentanil (TCI, Gepts-Modell) auf das Neuromonitoring während der totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) mit Propofol TCI (Eleveld-Modell) wurden noch nicht untersucht.

Ziel der Autoren ist es, die Auswirkung auf den Patient State Index (PSi), das Leistungsspektrum EEG, den Analgesia Nociception Index (ANI) und die Pupillometriewerte während der Erhaltungstherapie während der TIVA-TCI mit Propofol und Sufentanil zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Treviso Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rekrutiert werden Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unter Vollnarkose mit Propofol und SufentanilTCI unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterziehen Sie sich einer Vollnarkose mit gezielter kontrollierter Infusion von Propofol (Eleveld-Modell) und Sufentanil (Gepts-Modell).

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Fettleibigkeit
  • Regionalanästhesie durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Sufentanil auf den Patient State Index (PSi) während einer stabilen Propofol-Vollnarkose
Zeitfenster: PSi-Werte und Sufentanil Target Controlled Infusion (TCI)-Konzentrationen werden während der gesamten Zeit der Operation überwacht
Bewerten Sie, ob Sufentanil-Variationen während der Vollnarkose einen Einfluss auf die PSi-Werte haben
PSi-Werte und Sufentanil Target Controlled Infusion (TCI)-Konzentrationen werden während der gesamten Zeit der Operation überwacht
Auswirkungen von Sufentanil auf das Leistungsspektrum des Elektroenzephalogramms (EEG) während einer stabilen Propofol-Vollnarkose
Zeitfenster: Das EEG-Leistungsspektrum und die TCI-Konzentrationen (Sufentanil Target Controlled Infusion) werden während der gesamten Zeit der Operation überwacht
Bewerten Sie, ob Sufentanil-Variationen während der Vollnarkose einen Einfluss auf das EEG-Leistungsspektrum haben
Das EEG-Leistungsspektrum und die TCI-Konzentrationen (Sufentanil Target Controlled Infusion) werden während der gesamten Zeit der Operation überwacht
Auswirkungen von Sufentanil auf den Analgesia Nociception Index (ANI) während einer stabilen Propofol-Vollnarkose
Zeitfenster: ANI-Werte und Sufentanil Target Controlled Infusion (TCI)-Konzentrationen werden während der gesamten Zeit der Operation überwacht
Bewerten Sie, ob Sufentanil-Variationen während der Vollnarkose einen Einfluss auf die ANI-Werte haben
ANI-Werte und Sufentanil Target Controlled Infusion (TCI)-Konzentrationen werden während der gesamten Zeit der Operation überwacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte des Analgesia Nociception Index (ANI) und postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird nach Operationsende und 24 Stunden nach Operationsende ausgewertet und nach 24 Stunden mit den ANI-Werten verglichen
Bewerten Sie, ob unterschiedliche ANI-Werte bei gleichen Sufentanil-Konzentrationen einen Einfluss auf die postoperativen Schmerzen haben
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird nach Operationsende und 24 Stunden nach Operationsende ausgewertet und nach 24 Stunden mit den ANI-Werten verglichen
Werte des Patientenstatusindex (PSi) und postoperatives Delir
Zeitfenster: Der CAM-Test (Confusion Assessment Method) für Delir wird nach dem Ende der Operation durchgeführt und nach 24 Stunden mit den PSi-Werten verglichen
Bewerten Sie, ob unterschiedliche PSi-Werte bei gleichen Sufentanil-Konzentrationen einen Einfluss auf die postoperativen Schmerzen haben
Der CAM-Test (Confusion Assessment Method) für Delir wird nach dem Ende der Operation durchgeführt und nach 24 Stunden mit den PSi-Werten verglichen
Werte des Analgesia Nociception Index (ANi) sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen wird Stunden nach der Operation erkannt und nach 24 Stunden mit den ANI-Werten verglichen
Bewerten Sie, ob unterschiedliche ANi-Werte bei gleichen Sufentanil-Konzentrationen einen Einfluss auf postoperative Übelkeit und Erbrechen haben.
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen wird Stunden nach der Operation erkannt und nach 24 Stunden mit den ANI-Werten verglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Padova

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Federico Linassi, MD, University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SufMAST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten