Eine SAD-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY03017

Einschlusskriterien:

• Probanden, die freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Gesunde männliche/weibliche Freiwillige im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren.
• Körpergewicht ≥ 50,0 kg bei Männern und ≥ 45,0 kg bei Frauen und Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und < 26,0 kg/m2.
• Kann die Einschränkungen des Lebensstils einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder ähnlicher Arzneimittel oder eine allergische Konstitution.
• Der Proband hat eine aktuelle oder frühere medizinische Vorgeschichte, die sich auf die klinische Studie oder Funktionsstörungen auswirken kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere oder aktuelle Erkrankungen des Atmungssystems, des Kreislaufsystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des Fortpflanzungssystems, des Nervensystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems. Motorik, Blutsystem, Psychiatrie/Psychologie, Dermatologie und andere klinisch schwerwiegende Krankheiten oder chronische Krankheiten; oder andere Krankheiten, die die Testergebnisse beeinträchtigen können.
• Jeder chirurgische Eingriff oder Zustand kann die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinträchtigen oder eine Gefahr für die Probanden darstellen.
• Der Proband hatte in den letzten 3 Monaten vor der Verabreichung eine Vorgeschichte von Operationen, erholte sich nicht von der Operation oder hatte während der Studie einen erwarteten Operationsplan.
• Das Subjekt weist abnormale Vitalfunktionen, Laboranomalien und EKGs auf.
• Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie Produkte oder innerhalb von 28 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen.
• Testperson positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), HIV-Antikörper (HIV-Ab) oder Syphilis-Seroreaktivität (Trust).
• Der Proband hatte innerhalb eines Jahres eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder positive Ergebnisse eines Alkohol-Atemtests.
• Das Subjekt hat innerhalb eines Jahres eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ein positives Drogentest im Urin.
• Proband, der innerhalb von 3 Monaten täglich ≥ 5 Zigaretten raucht.
• Proband, der besondere Anforderungen an Nahrungsmittel hat, die einheitliche Diät nicht einhalten kann oder an Dysphagie leidet.
• Person, die innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung eine spezielle Diät (wie Grapefruit, Schokolade, Kaffee, xanthinreiche Lebensmittel/Getränke) zu sich genommen hat und/oder Person, die fast täglich übermäßig viel Tee, Kaffee, Grapefruitsaft und koffeinhaltige Getränke konsumiert hat 3 Monate.
• Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung an anderen klinischen Studien teilgenommen hat.
• Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten Blutprodukte verwendet oder war Blutspender oder hat Blut verloren.
• Schwangere, stillende Frauen oder positiver Schwangerschaftstest.
• Personen, die eine Empfängnisverhütung verweigern oder planen, Sperma oder Eizellen zu spenden.
• Proband, der in der Vergangenheit unter Nadel- oder Blutschwäche gelitten hat.
• Proband, der direkt an dieser klinischen Studie beteiligt ist.
• Schlechte Compliance oder andere Bedingungen, die eine Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.