Et fase 1, SAD-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY03017

Inklusionskriterier:

• Personer, der frivilligt deltager og underskriver samtykkeerklæringen.
• Raske mandlige/kvindelige frivillige i alderen ≥18 og ≤ 45 år.
• Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder, og body mass index (BMI) ≥ 18,5 og < 26,0 kg/m2.
• I stand til at overholde livsstilsbegrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en historie med allergi over for en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet eller lignende lægemidler, eller allergisk konstitution.
• Forsøgspersonen har en nuværende eller tidligere sygehistorie, der kan påvirke det kliniske forsøg eller dysfunktion, herunder men ikke begrænset til det tidligere eller nuværende åndedrætssystem, kredsløb, fordøjelsessystem, urinveje, reproduktionssystem, nervesystem, endokrine system, immunsystem, motorisk system, blodsystem, psykiatri/psykologi, dermatologi og andre klinisk alvorlige sygdomme eller kroniske sygdomme; eller andre sygdomme, der kan forstyrre testresultaterne.
• Enhver kirurgisk tilstand eller tilstand kan i væsentlig grad påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet eller kan udgøre en fare for forsøgspersonerne.
• Forsøgspersonen har en historie med kirurgi inden for 3 måneder før administration, eller har undladt at komme sig efter operationen, eller har en forventet kirurgisk plan under forsøget.
• Personen har unormale vitale tegn, laboratorieabnormiteter og EKG'er.
• Forsøgspersonen har brugt et af håndkøbsprodukter inden for 7 dage eller receptpligtig medicin inden for 28 dage før dosering.
• Forsøgsperson positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV-Ab), HIV-antistof (HIV-Ab) eller syfilis-seroreaktivitet (Trust).
• Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år eller positive alkoholudåndingstestresultater.
• Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug inden for 1 år eller en positiv urinmedicinsk screening.
• Forsøgsperson, der dagligt ryger ≥ 5 cigaretter inden for 3 måneder.
• Forsøgsperson, der har særlige krav til mad, ikke kan overholde den fælles kost eller har dysfagi.
• Forsøgsperson, der har indtaget speciel diæt (såsom grapefrugt, chokolade, kaffe, xanthin-rige fødevarer/drikkevarer) inden for 48 timer før dosering og/eller forsøgsperson, der har overdrevent dagligt forbrug af te, kaffe, grapefrugtjuice, koffeinholdige drikkevarer i næsten 3 måneder.
• Forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før administration.
• Forsøgspersonen har brugt blodprodukter eller er bloddonor eller blodtab inden for 3 måneder.
• Gravide, ammende kvinder eller positiv graviditetstest.
• Person, der nægter prævention, eller planlægger at donere sæd eller æg.
• Forsøgsperson, der tidligere har været besvimelse af nåle eller blod.
• Emne direkte involveret i dette kliniske forsøg.
• Dårlig overholdelse eller andre forhold, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen uegnet.