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Frühe Belastungsbelastung bei unikondylären Tibiaplateau-Frakturen

23. April 2026 aktualisiert von: Justin Haller, University of Utah

Frühzeitige Belastung bei unikondylären Tibiaplateaufrakturen: Wie wirkt sie sich auf Gangmuster, Mobilität und Gesamtergebnis aus: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie der Forscher ist es, die Auswirkungen einer frühen Mobilisierung nach chirurgisch behandelten unikondylären Tibiaplateau-Frakturen (6 Wochen ohne Belastung) auf Gang, Patientenzufriedenheit, Rückkehr zur Arbeit/Sport und Komplikationsrate. Die Daten werden mit einer 10-12-wöchigen Gruppe ohne Belastung verglichen (Pflegestandard).

Es wird davon ausgegangen, dass eine frühere Mobilisierung nicht zu einer Zunahme der Komplikationen – insbesondere Osteosyntheseversagen und Infektionen – führt, sondern zu einer verbesserten Patientenzufriedenheit, einer kürzeren Rückkehrzeit zur Arbeit/zum Sport führt und sich positiv auf das Gesamtergebnis auswirkt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tibiakopffrakturen sind häufige Sportverletzungen, die durch Unfälle wie Skifahren und Mountainbiken verursacht werden. Somit sind häufig junge Erwachsene mit hohen funktionellen und sportlichen Ansprüchen betroffen. Für diese Patientengruppe ist daher die bestmögliche Wiederherstellung der ursprünglichen Gelenkfunktion und Belastbarkeit besonders wichtig. Darüber hinaus birgt eine längere Immobilisierung bei dieser Patientengruppe ein hohes Verdienstausfallrisiko und eine erhebliche Beeinträchtigung der sportlichen Leistungsfähigkeit.

Diese Verletzungen erfordern in der Regel eine chirurgische Behandlung, gefolgt von einer 10-12-wöchigen Belastungsfreistellung. In den letzten Jahren kam es bei vielen Verletzungen zu einer Verschiebung hin zur früheren Mobilisierung. Darüber hinaus zeigten zahlreiche Studien die negativen Auswirkungen einer längeren Immobilität. Dennoch müssen diese negativen Auswirkungen immer gegen die Möglichkeit eines Osteosyntheseversagens abgewogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer einseitigen Tibiakopffraktur.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, mindestens 18 Jahre alt, maximal 65 Jahre alt
  • Einseitige Tibiakopffraktur AO:41b/c
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme (Einwilligung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden)
  • Operation während des Studienzeitraums
  • Nachbetreuung vor Ort (Salt Lake City, Utah, USA)

Ausschlusskriterien:

  • Mehrfach verletzte oder polytraumatisierte Patienten
  • Andere Verletzungen oder Erkrankungen, die die Beweglichkeit oder den Gang des Patienten beeinträchtigen
  • Kognitive Einschränkungen wie Demenz, Delirium oder ähnliche Erkrankungen
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Schwere Grunderkrankung mit erheblicher Einschränkung der Regenerationsfähigkeit z.B.

bösartige Erkrankungen

  • Pathologische oder osteoporotische Frakturen
  • Es ist nicht möglich, die Klinik für Nachuntersuchungen persönlich aufzusuchen
  • schwangere Frauen und Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
6 Wochen postoperativ frühe Belastung
Die volle Belastung ist 6 Wochen nach der Operation möglich. Ganganalysen werden bei Vollbelastung durchgeführt.
Sonstiges: 6 Wochen postoperativ frühe Belastung
Frühmobilisierung 6 Wochen postoperativ. Ganganalysen werden dann durchgeführt, wenn eine vollständige Mobilisierung möglich ist. Die Ganganalyse erfolgt unter Verwendung von kraftmessenden Einlagen (Loadsol, Novel).
10 Wochen postoperativ Belastung (Standardversorgung)
Die volle Belastung ist 10 Wochen nach der Operation möglich. Ganganalysen werden bei Vollbelastung durchgeführt.
Sonstiges: 10 Wochen postoperativ Belastung (Standardversorgung)
Standardmäßige Mobilisierung der Pflege 10 Wochen nach der Operation. Ganganalysen werden dann durchgeführt, wenn eine vollständige Mobilisierung möglich ist. Die Ganganalyse erfolgt unter Verwendung von kraftmessenden Einlagen (Loadsol, Novel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Spitzenlast (Newton (N))
Zeitfenster: 6 Wochen für die Frühmobilisierungsgruppe
Unter Verwendung von kraftmessenden Einlagen wird eine Ganganalyse durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, einen Parcours mit den kraftmessenden Einlagen zu absolvieren (von einem Stuhl mit Armlehnen aufstehen, 10 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen). Anschließend sollten (wenn möglich) 5 Stufen mit Handlauf auf- und abgestiegen werden.
6 Wochen für die Frühmobilisierungsgruppe
Durchschnittliche Spitzenlast (Newton (N))
Zeitfenster: 10 Wochen für die Standard-of-Care-Gruppe (SOC).
Unter Verwendung von kraftmessenden Einlagen wird eine Ganganalyse durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, einen Parcours mit den kraftmessenden Einlagen zu absolvieren (von einem Stuhl mit Armlehnen aufstehen, 10 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen). Anschließend sollten (wenn möglich) 5 Stufen mit Handlauf auf- und abgestiegen werden.
10 Wochen für die Standard-of-Care-Gruppe (SOC).
Durchschnittliche Spitzenlast (Newton (N))
Zeitfenster: 1 Woche nach voller Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.
Unter Verwendung von kraftmessenden Einlagen wird eine Ganganalyse durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, einen Parcours mit den kraftmessenden Einlagen zu absolvieren (von einem Stuhl mit Armlehnen aufstehen, 10 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen). Anschließend sollten (wenn möglich) 5 Stufen mit Handlauf auf- und abgestiegen werden.
1 Woche nach voller Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.
Durchschnittliche Spitzenlast (Newton (N))
Zeitfenster: 2 Wochen nach voller Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.
Unter Verwendung von kraftmessenden Einlagen wird eine Ganganalyse durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, einen Parcours mit den kraftmessenden Einlagen zu absolvieren (von einem Stuhl mit Armlehnen aufstehen, 10 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen). Anschließend sollten (wenn möglich) 5 Stufen mit Handlauf auf- und abgestiegen werden.
2 Wochen nach voller Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.
Durchschnittliche Spitzenlast (Newton (N))
Zeitfenster: 6 Wochen nach voller Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.
Unter Verwendung von kraftmessenden Einlagen wird eine Ganganalyse durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, einen Parcours mit den kraftmessenden Einlagen zu absolvieren (von einem Stuhl mit Armlehnen aufstehen, 10 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen). Anschließend sollten (wenn möglich) 5 Stufen mit Handlauf auf- und abgestiegen werden.
6 Wochen nach voller Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.
Durchschnittliche Spitzenlast (Newton (N))
Zeitfenster: 12 Wochen nach voller Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.
Unter Verwendung von kraftmessenden Einlagen wird eine Ganganalyse durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, einen Parcours mit den kraftmessenden Einlagen zu absolvieren (von einem Stuhl mit Armlehnen aufstehen, 10 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen). Anschließend sollten (wenn möglich) 5 Stufen mit Handlauf auf- und abgestiegen werden.
12 Wochen nach voller Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.
Durchschnittliche Spitzenlast (Newton (N))
Zeitfenster: 6 Monate nach der vollen Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.
Unter Verwendung von kraftmessenden Einlagen wird eine Ganganalyse durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, einen Parcours mit den kraftmessenden Einlagen zu absolvieren (von einem Stuhl mit Armlehnen aufstehen, 10 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen). Anschließend sollten (wenn möglich) 5 Stufen mit Handlauf auf- und abgestiegen werden.
6 Monate nach der vollen Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 160848

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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