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Frühe Belastungsbelastung bei unikondylären Tibiaplateau-Frakturen

23. April 2026 aktualisiert von: Justin Haller, University of Utah

Frühzeitige Belastung bei unikondylären Tibiaplateaufrakturen: Wie wirkt sie sich auf Gangmuster, Mobilität und Gesamtergebnis aus: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie der Forscher ist es, die Auswirkungen einer frühen Mobilisierung nach chirurgisch behandelten unikondylären Tibiaplateau-Frakturen (6 Wochen ohne Belastung) auf Gang, Patientenzufriedenheit, Rückkehr zur Arbeit/Sport und Komplikationsrate. Die Daten werden mit einer 10-12-wöchigen Gruppe ohne Belastung verglichen (Pflegestandard).

Es wird davon ausgegangen, dass eine frühere Mobilisierung nicht zu einer Zunahme der Komplikationen – insbesondere Osteosyntheseversagen und Infektionen – führt, sondern zu einer verbesserten Patientenzufriedenheit, einer kürzeren Rückkehrzeit zur Arbeit/zum Sport führt und sich positiv auf das Gesamtergebnis auswirkt

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tibiakopffrakturen sind häufige Sportverletzungen, die durch Unfälle wie Skifahren und Mountainbiken verursacht werden. Somit sind häufig junge Erwachsene mit hohen funktionellen und sportlichen Ansprüchen betroffen. Für diese Patientengruppe ist daher die bestmögliche Wiederherstellung der ursprünglichen Gelenkfunktion und Belastbarkeit besonders wichtig. Darüber hinaus birgt eine längere Immobilisierung bei dieser Patientengruppe ein hohes Verdienstausfallrisiko und eine erhebliche Beeinträchtigung der sportlichen Leistungsfähigkeit.

Diese Verletzungen erfordern in der Regel eine chirurgische Behandlung, gefolgt von einer 10-12-wöchigen Belastungsfreistellung. In den letzten Jahren kam es bei vielen Verletzungen zu einer Verschiebung hin zur früheren Mobilisierung. Darüber hinaus zeigten zahlreiche Studien die negativen Auswirkungen einer längeren Immobilität. Dennoch müssen diese negativen Auswirkungen immer gegen die Möglichkeit eines Osteosyntheseversagens abgewogen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer einseitigen Tibiakopffraktur.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, mindestens 18 Jahre alt, maximal 65 Jahre alt
  • Einseitige Tibiakopffraktur AO:41b/c
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme (Einwilligung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden)
  • Operation während des Studienzeitraums
  • Nachbetreuung vor Ort (Salt Lake City, Utah, USA)

Ausschlusskriterien:

  • Mehrfach verletzte oder polytraumatisierte Patienten
  • Andere Verletzungen oder Erkrankungen, die die Beweglichkeit oder den Gang des Patienten beeinträchtigen
  • Kognitive Einschränkungen wie Demenz, Delirium oder ähnliche Erkrankungen
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Schwere Grunderkrankung mit erheblicher Einschränkung der Regenerationsfähigkeit z.B.

bösartige Erkrankungen

  • Pathologische oder osteoporotische Frakturen
  • Es ist nicht möglich, die Klinik für Nachuntersuchungen persönlich aufzusuchen
  • schwangere Frauen und Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
6 Wochen postoperativ frühe Belastung
Die volle Belastung ist 6 Wochen nach der Operation möglich. Ganganalysen werden bei Vollbelastung durchgeführt.
Sonstiges: 6 Wochen postoperativ frühe Belastung
Frühmobilisierung 6 Wochen postoperativ. Ganganalysen werden dann durchgeführt, wenn eine vollständige Mobilisierung möglich ist. Die Ganganalyse erfolgt unter Verwendung von kraftmessenden Einlagen (Loadsol, Novel).
10 Wochen postoperativ Belastung (Standardversorgung)
Die volle Belastung ist 10 Wochen nach der Operation möglich. Ganganalysen werden bei Vollbelastung durchgeführt.
Sonstiges: 10 Wochen postoperativ Belastung (Standardversorgung)
Standardmäßige Mobilisierung der Pflege 10 Wochen nach der Operation. Ganganalysen werden dann durchgeführt, wenn eine vollständige Mobilisierung möglich ist. Die Ganganalyse erfolgt unter Verwendung von kraftmessenden Einlagen (Loadsol, Novel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Spitzenlast (Newton (N))
Zeitfenster: 6 Wochen für die Frühmobilisierungsgruppe
Unter Verwendung von kraftmessenden Einlagen wird eine Ganganalyse durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, einen Parcours mit den kraftmessenden Einlagen zu absolvieren (von einem Stuhl mit Armlehnen aufstehen, 10 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen). Anschließend sollten (wenn möglich) 5 Stufen mit Handlauf auf- und abgestiegen werden.
6 Wochen für die Frühmobilisierungsgruppe
Durchschnittliche Spitzenlast (Newton (N))
Zeitfenster: 10 Wochen für die Standard-of-Care-Gruppe (SOC).
Unter Verwendung von kraftmessenden Einlagen wird eine Ganganalyse durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, einen Parcours mit den kraftmessenden Einlagen zu absolvieren (von einem Stuhl mit Armlehnen aufstehen, 10 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen). Anschließend sollten (wenn möglich) 5 Stufen mit Handlauf auf- und abgestiegen werden.
10 Wochen für die Standard-of-Care-Gruppe (SOC).
Durchschnittliche Spitzenlast (Newton (N))
Zeitfenster: 1 Woche nach voller Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.
Unter Verwendung von kraftmessenden Einlagen wird eine Ganganalyse durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, einen Parcours mit den kraftmessenden Einlagen zu absolvieren (von einem Stuhl mit Armlehnen aufstehen, 10 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen). Anschließend sollten (wenn möglich) 5 Stufen mit Handlauf auf- und abgestiegen werden.
1 Woche nach voller Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.
Durchschnittliche Spitzenlast (Newton (N))
Zeitfenster: 2 Wochen nach voller Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.
Unter Verwendung von kraftmessenden Einlagen wird eine Ganganalyse durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, einen Parcours mit den kraftmessenden Einlagen zu absolvieren (von einem Stuhl mit Armlehnen aufstehen, 10 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen). Anschließend sollten (wenn möglich) 5 Stufen mit Handlauf auf- und abgestiegen werden.
2 Wochen nach voller Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.
Durchschnittliche Spitzenlast (Newton (N))
Zeitfenster: 6 Wochen nach voller Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.
Unter Verwendung von kraftmessenden Einlagen wird eine Ganganalyse durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, einen Parcours mit den kraftmessenden Einlagen zu absolvieren (von einem Stuhl mit Armlehnen aufstehen, 10 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen). Anschließend sollten (wenn möglich) 5 Stufen mit Handlauf auf- und abgestiegen werden.
6 Wochen nach voller Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.
Durchschnittliche Spitzenlast (Newton (N))
Zeitfenster: 12 Wochen nach voller Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.
Unter Verwendung von kraftmessenden Einlagen wird eine Ganganalyse durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, einen Parcours mit den kraftmessenden Einlagen zu absolvieren (von einem Stuhl mit Armlehnen aufstehen, 10 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen). Anschließend sollten (wenn möglich) 5 Stufen mit Handlauf auf- und abgestiegen werden.
12 Wochen nach voller Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.
Durchschnittliche Spitzenlast (Newton (N))
Zeitfenster: 6 Monate nach der vollen Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.
Unter Verwendung von kraftmessenden Einlagen wird eine Ganganalyse durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, einen Parcours mit den kraftmessenden Einlagen zu absolvieren (von einem Stuhl mit Armlehnen aufstehen, 10 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen). Anschließend sollten (wenn möglich) 5 Stufen mit Handlauf auf- und abgestiegen werden.
6 Monate nach der vollen Belastung ist sowohl für die 6-wöchige Frühmobilisierungs- als auch für die SOC-Gruppe zulässig.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160848

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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