Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Magnetresonanztomographie (MR) mit hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat +/- 13C,15N-Harnstoff bei Patienten mit Prostatakrebs

9. November 2026 aktualisiert von: Robert Bok, MD, PhD

Eine Phase-2-Studie zur Magnetresonanztomographie (MR) mit hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat +/- 13C,15N-Harnstoff bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

This is a Phase 2 clinical study of hyperpolarized (HP) 13C-pyruvate (13C), 15N-urea (13C,15N) metabolic MR imaging in prostate cancer patients who are undergoing or have received radiation therapy for prostate cancer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Part 1: To Optimize the imaging sequences that maximize signal-to-noise ratio (SNR) and intra-tumoral kPL and kPG in regions of tumor vs. adjacent benign tissue as assessed by mpMRI imaging characteristics.

II. Part 2A To perform HP 13C-MRI and measure the changes in tumoral kPL and kPG.

III. Part 2B: To perform HP 13C-MRI and study the metabolic effects (changes in tumor kPL and kPG).

IV. Part 3: To perform HP 13C-MRI at time of Biochemical Failure and measure tumoral kPL and kPG, in previously external beam radiation therapy (EBRT) treated patients.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the intra-patient variability in intra-tumoral kPL and kPG with repeated dose studies (Part 1, 2 & 3).

II. To determine the association between peak intra-tumoral kPL observed on baseline imaging with serum PSA. (Part 2 & 3).

III. To determine the association between changes in intra-tumor kPL after 4-12 weeks of systemic hormone therapy and PSA response (Part 2B).

IV. To compare and contrast intra-tumoral kPL and kPG with Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) version 2 and individual mpMRI parameters including apparent diffusion coefficient (ADC) on diffusion-weighted imaging (Part 1, 2 & 3).

V. To describe the frequency of up-grading of tumor with MR/US-guided fusion biopsy obtained following baseline HP-MRI exam. (Part 3).

VI. To further characterize the safety profile of HP C-13 pyruvate injections (Part 1, 2 & 3).

VII. For patients imaged with HP 13C-MRI at time of biochemical failure post-EBRT, correlate peak intra-tumoral kPL and kPG with radiotherapy dose distributions from EBRT course (Part 3).

VIII. For studies incorporating HP 13C-urea, the baseline and the on-treatment changes in urea AUC parameter will be measured and compared to kPL endpoints of the same lesions (Part 1, 2 & 3).

OUTLINE:

The study is divided into 3 parts. Part 1: Participants undergo imaging as part of a multi-parametric magnetic resonance imaging (mpMRI) exam to determine exact parameters for imaging.

Part 2A: Participants planned for external beam radiotherapy (EBRT) Part 2B: Participants with high-risk localized prostate cancer planned to receive primary radiation therapy with concurrent systemic hormone therapy Part 3: Evaluable EBRT participants scanned at time of biochemical failure and MR/US fusion-guided prostate biopsy within 12 weeks. Participants have the option of undergoing a follow up HP Pyruvate +/- Urea MR exam 6-15 months following the baseline scan.

All participants will receive a scan at baseline and other procedures may be performed as part of routine, non-interventional standard of care at the time of biochemical failure, including serial prostate-specific antigen (PSA) monitoring and gene expression profiling of tumor tissue. Participants will be followed for 24 months after last procedure or removal from study, or until death, whichever occurs first.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participants must have biopsy-proven adenocarcinoma of the prostate, as determined by medical chart review.

  2. For:

    1. Part 1: Participants post-radiation therapy or currently considering EBRT.
    2. Part 2A: Participants currently scheduled for or considering EBRT (no neo-adjuvant therapy planned).
    3. Part 2B: Participants currently scheduled for or considering EBRT and neo-adjuvant therapy is planned. The participant has biopsy-proven adenocarcinoma of the prostate with high-risk disease, defined by the presence of at least two of following criteria: a tumor stage of T3 or T4, a Gleason score of 8 to 10, or a PSA level ≥40 ng/mL) and the participant must be planning to receive androgen deprivation therapy (ADT) with an Luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist or antagonist. The addition of an androgen-receptor (AR) signaling inhibitor (e.g., abiraterone, bicalutamide,apalutamide, enzalutamide or darolutamide) will be allowed.
    4. Part 3: Participants who have previously received radiation treatment to the prostate and are exhibiting signs of biochemical failure, with planned fusion biopsy within 12 weeks following completion of baseline HP 13C pyruvate +/-urea mpMRI.

  3. Participant is able and willing to comply with study procedures and provide signed and dated informed consent.

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 1.

  5. Age >= 18 years old at time of study entry.

  6. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

  7. Demonstrates adequate organ function as defined below:

    1. White Blood Cell count (WBC) >=4000 cells/μL.
    2. Hemoglobin ≥9.0 gm/dL.
    3. Platelets ≥75,000 cells/μL.
    4. Renal Function > 30 Epithelial Growth Factor Receptor (eGFR).

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of pelvic regional or distant metastatic disease on conventional imaging (MRI, computed tomography or whole body bone scan) or prostate-specific membrane antigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET) imaging. PSMA-avid lymph nodes confined to the pelvis will be allowed if <1 centimeter (cm).
  2. Prostate biopsy performed within 14 days prior to baseline C-13 HP pyruvate MRI.
  3. Poorly controlled hypertension, with blood pressure at study entry > 160 mm Hg systolic or > 100 mm Hg diastolic. Treatment with anti-hypertensives and re-screening is permitted.
  4. Contraindication to or inability to tolerate MRI with endorectal coil (e.g. severe claustrophobia, presence of cardiac pacemaker, aneurysm clip, severe or painful hemorrhoids, rectal stricture).
  5. Congestive heart failure with New York Heart Association (NYHA) status >= 2.
  6. History of clinically significant ECG abnormality, including QT prolongation, a family history of prolonged QT interval syndrome or myocardial infarction within 6 months of study entry.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part 1: Image Optimization Group

Participants will undergo Hyperpolarized 13C-Pyruvate +/- 13C,15N-Urea imaging as part of a multi-parametric magnetic resonance imaging (mpMRI) exam, with the primary objective of optimizing imaging sequences and techniques to maximize signal-to-noise ratio of imaging modality.
Arzneimittel: hyperpolarized pyruvate +/-urea (13C/15N)

Given IV

Andere Namen:
  • 13C-Pyruvat, 15N-Harnstoff
Verfahren: Multi-parametric magnetic resonance imaging (mpMRI)

Imaging scan

Andere Namen:
  • mpMRT
Experimental: Part 2A: Prospective imaging (External beam radiotherapy (EBRT) Participants)

Participants with pre-planned, non-interventional stereotactic body radiotherapy (EBRT) will undergo an HP Pyruvate +/-Urea mpMRI exam at baseline, at 3 months post-EBRT treatment and at 1yr post-treatment.
Arzneimittel: hyperpolarized pyruvate +/-urea (13C/15N)

Given IV

Andere Namen:
  • 13C-Pyruvat, 15N-Harnstoff
Verfahren: Multi-parametric magnetic resonance imaging (mpMRI)

Imaging scan

Andere Namen:
  • mpMRT
Strahlung: Non-investigational External beam radiotherapy (EBRT)

External beam radiotherapy given outside of this study

Andere Namen:
  • EBRT
Experimental: Part 2B: Prospective imaging (High-risk localized prostate cancer)

Participants with with high-risk localized prostate cancer and have pre-planned, non-interventional primary radiation therapy (RT) with concurrent, systemic, non-interventional hormone therapy will undergo HP Pyruvate+/-Urea mpMRI at baseline prior to the start of systemic hormone therapy, 4-12 weeks after the initiation of systemic hormone therapy (prior to radiation therapy), at 3 months post-radiation therapy, and at +1yr post-radiation therapy.
Arzneimittel: hyperpolarized pyruvate +/-urea (13C/15N)

Given IV

Andere Namen:
  • 13C-Pyruvat, 15N-Harnstoff
Verfahren: Multi-parametric magnetic resonance imaging (mpMRI)

Imaging scan

Andere Namen:
  • mpMRT
Verfahren: Radiotherapy (RT)

Radiation therapy given outside of this study

Andere Namen:
  • RT
Biologisch: Non-interventional hormone therapy

Therapy given outside of this study as part of standard of care

Andere Namen:
  • Nicht-interventionelle, systemische Hormontherapie
Experimental: Part 3: EBRT participants at time of biochemical recurrence (BCR)

Evaluable EBRT participants who undergo HP Pyruvate +/-Urea mpMRI at time of biochemical failure, followed by magnetic resonance (MR) / ultrasound (US) fusion-guided prostate biopsy within 12 weeks following baseline MR exam. Participants in this group have the option of undergoing a follow up HP Pyruvate +/-Urea MR exam 6-15 months following the baseline scan, to evaluate for any interval change.
Arzneimittel: hyperpolarized pyruvate +/-urea (13C/15N)

Given IV

Andere Namen:
  • 13C-Pyruvat, 15N-Harnstoff
Verfahren: Multi-parametric magnetic resonance imaging (mpMRI)

Imaging scan

Andere Namen:
  • mpMRT
Strahlung: Non-investigational External beam radiotherapy (EBRT)

External beam radiotherapy given outside of this study

Andere Namen:
  • EBRT
Verfahren: Prostate Biopsy

Biopsies may be taken from Trans-rectal ultrasound (TRUS) -visible lesion at the urologist's discretion

Andere Namen:
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-to-noise ratio (Part 1)
Zeitfenster: Day of MR imaging (1 day)

A signal-to-noise ratio is defined as a MR/spectroscopy parameter, consisting of the HP C13-Pyruvate or Lactate signal (peak) relative to background noise level (baseline) in MRI spectra of the tissue.
Day of MR imaging (1 day)
Mean HP 13C-pyruvate to lactate metabolic rate of conversion (kPL) over time (Part 2A)
Zeitfenster: Up to 24 months

The mean percent change in tumoral kPL between baseline and 1-year post-EBRT will be reported.
Up to 24 months
Mean HP 13C-pyruvate to glutamate metabolic rate of conversion (kPG) over time (Part 2A)
Zeitfenster: Up to 24 months

The mean percent change in tumoral kPG between baseline and 1-year post-EBRT will be reported.
Up to 24 months
Mean change in on-treatment kPL over time (Part 2B)
Zeitfenster: Up to 24 months

Mean percent change in tumoral kPL for participants receiving systemic hormone therapy between baseline and 1 -year post-EBRT will be reported.
Up to 24 months
Mean change in on-treatment kPG over time (Part 2B)
Zeitfenster: Up to 24 months

Mean percent change in tumoral kPG for participants receiving systemic hormone therapy between baseline and 1 -year post-EBRT will be reported.
Up to 24 months
Mean kPL at time of biochemical failure (Part 3)
Zeitfenster: Up to 24 months

The mean kPL for participants with biochemical failure will be reported.
Up to 24 months
Mean kPG at time of biochemical failure (Part 3)
Zeitfenster: Up to 24 months

The mean kPG for participants with biochemical failure will be reported.
Up to 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-patient variability of kPL
Zeitfenster: Up to 12 months

Intra-patient variability in the kPL will be summarized by the intraclass correlation and presented with a 90% confidence interval when multiple HP-MRI scans are obtained for a participant.
Up to 12 months
Intra-patient variability of kPG
Zeitfenster: Up to 12 months

Intra-patient variability in the kPG will be summarized by the intraclass correlation and presented with a 90% confidence interval when multiple HP-MRI scans are obtained for a participant.
Up to 12 months
Mean intra-tumoral kPL above and below the median PSA (Parts 2-3) and the mean serum PSA
Zeitfenster: Up to 24 months

The study cohort will be dichotomized by mean intra-tumoral kPL obtained at baseline with median serum PSA and will be compared between the two dichotomized subgroups using Mann-Whitney test.
Up to 24 months
Correlation of kPL with Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) version 2 classification score
Zeitfenster: Up to 24 months

Spearman's rank order correlation coefficient will be used to determine the relationship between kPL with PI-RADS version 2 classification score (1 through 5; PI-RADS 1 - Very low (clinically significant cancer is highly unlikely to be present) PI-RADS 2 - Low (clinically significant cancer is unlikely to be present)). The Spearman's correlation coefficient (rs) measures the strength and direction of association between two variables. The Spearman correlation coefficient, rs, can take values from +1 to -1 where a value of +1 indicates a perfect association, an rs of 0 indicates no association and an rs of -1 indicates a perfect negative association. The closer rs is to 0, the weaker the association.
Up to 24 months
Correlation of kPG with PI-RADS version 2 classification score
Zeitfenster: Up to 24 months

Spearman's rank order correlation coefficient will be used to determine the relationship between kPL with PI-RADS version 2 classification score (1 through 5; PI-RADS 1 - Very low (clinically significant cancer is highly unlikely to be present) PI-RADS 2 - Low (clinically significant cancer is unlikely to be present)). The Spearman's correlation coefficient (rs) measures the strength and direction of association between two variables. The Spearman correlation coefficient, rs, can take values from +1 to -1 where a value of +1 indicates a perfect association, an rs of 0 indicates no association and an rs of -1 indicates a perfect negative association. The closer rs is to 0, the weaker the association.
Up to 24 months
Proportion of participants with concordant mismatch of low HP 13C-urea perfusion (ureaAUC)
Zeitfenster: Up to 24 months

A secondary endpoint will be to identify concordant mismatch of low HP 13C-urea perfusion (ureaAUC) in lesions assessed for kPL.
Up to 24 months
Mean percent change in kPL over time for participants with optional scan
Zeitfenster: Up to 24 months

For the subset of participants who undergo optional follow up MR scan following baseline MRI, the mean percent change from baseline in kPL will be descriptively reported using summary statistics.
Up to 24 months
Number of participants with reported treatment-related adverse events
Zeitfenster: From start of HP 13C-pyruvate MR imaging to 20 minutes after the procedure for all scans

The incidence of adverse events as graded by Common Toxicity Criteria version 5.0 will be determined
From start of HP 13C-pyruvate MR imaging to 20 minutes after the procedure for all scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Robert Bok, MD, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Bok, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24922
  • 5R01CA238379 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-03775 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten