Magnetresonanztomographie (MR) mit hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat +/- 13C,15N-Harnstoff bei Patienten mit Prostatakrebs

HAUPTZIELE:

I. Teil 1: Optimierung der Bildgebungssequenzen, die das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) sowie die intratumorale kPL und kPG in Tumorregionen im Vergleich zu angrenzendem gutartigem Gewebe maximieren, wie anhand der mpMRT-Bildgebungseigenschaften beurteilt.

II. Teil 2A Durchführung einer HP 13C-MRT und Messung der Veränderungen im Tumor-kPL und kPG.

III. Teil 2B: Durchführung einer HP 13C-MRT und Untersuchung der metabolischen Auswirkungen (Veränderungen der kPL und kPG des Tumors).

IV. Teil 3: Durchführung einer HP 13C-MRT zum Zeitpunkt des biochemischen Versagens und Messung von Tumor-kPL und kPG bei zuvor mit SBRT behandelten Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der intraindividuellen Variabilität der intratumoralen kPL und kPG mit Studien mit wiederholter Gabe (Teil 1, 2 und 3).

II. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem höchsten intratumoralen kPL, der bei der Baseline-Bildgebung mit Serum-PSA beobachtet wurde. (Teil 2 & 3).

III. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen des intratumoralen kPL nach 4–12 Wochen systemischer Hormontherapie und der PSA-Reaktion (Teil 2B).

IV. Vergleich und Kontrast von intratumoralem kPL und kPG mit dem Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) Version 2 und einzelnen mpMRT-Parametern, einschließlich des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) bei der diffusionsgewichteten Bildgebung (Teil 1, 2 und 3).

V. Um die Häufigkeit der Hochstufung des Tumors mit einer MR/US-gesteuerten Fusionsbiopsie zu beschreiben, die nach der HP-MRT-Grunduntersuchung durchgeführt wurde. (Teil 3).

VI. Zur weiteren Charakterisierung des Sicherheitsprofils von HP C-13-Pyruvat-Injektionen (Teil 1, 2 und 3).

VII. Korrelieren Sie bei Patienten, die zum Zeitpunkt des biochemischen Versagens nach der SBRT mit HP 13C-MRT abgebildet wurden, den maximalen intratumoralen kPL und kPG mit den Strahlentherapie-Dosisverteilungen aus dem SBRT-Verlauf (Teil 3).

VIII. Bei Studien mit HP 13C-Harnstoff werden der Ausgangswert und die Änderungen des Harnstoff-AUC-Parameters während der Behandlung gemessen und mit den kPL-Endpunkten derselben Läsionen verglichen (Teil 1, 2 und 3).

GLIEDERUNG:

Die Studie ist in 3 Teile gegliedert. Teil 1: Die Teilnehmer werden im Rahmen einer multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) einer Bildgebung unterzogen, um die genauen Parameter für die Bildgebung zu bestimmen.

Teil 2A: Teilnehmer, bei denen eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) geplant ist. Teil 2B: Teilnehmer mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs, bei denen eine primäre Strahlentherapie mit gleichzeitiger systemischer Hormontherapie geplant ist. Teil 3: Auswertbare SBRT-Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des biochemischen Versagens und MR/US gescannt wurden Fusionsgesteuerte Prostatabiopsie innerhalb von 12 Wochen. Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich 6–15 Monate nach dem Basisscan einer Folgeuntersuchung mit HP Pyruvat +/- Harnstoff MR zu unterziehen.

Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn einen Scan und andere Verfahren können als Teil der routinemäßigen, nicht-interventionellen Standardversorgung zum Zeitpunkt des biochemischen Versagens durchgeführt werden, einschließlich serieller Überwachung des prostataspezifischen Antigens (PSA) und Genexpressionsprofilierung von Tumorgewebe. Die Teilnehmer werden 24 Monate lang nach dem letzten Eingriff oder Ausschluss aus der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, beobachtet.