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Auswirkung der freien Zahnfleischtransplantation auf die periimplantäre Gesundheit

11. April 2025 aktualisiert von: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Der Einfluss der Veränderung des Weichteilphänotyps nach einer freien Zahnfleischtransplantation auf die Behandlung der periimplantären Mukositis

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Veränderung des Weichgewebephänotyps nach freier Zahnfleischtransplantation (FGG) zusätzlich zur nicht-chirurgischen mechanischen Therapie der periimplantären Mukositis (PM) mit keratinisierter Schleimhautbreite (KMW) zu untersuchen. < 2 mm über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten. Daher stellen sich im Zusammenhang mit der Studie folgende Fragen:

  • Beeinflusst eine Weichgewebemodifikation nach einer freien Zahnfleischtransplantation um die Implantate zusätzlich zur nicht-chirurgischen mechanischen Therapie der PM die vollständige Heilung der Krankheit?
  • Führt das Vorhandensein von KMW < 2 mm um die Implantate zu ähnlichen Ergebnissen im Vergleich zu Stellen mit ausreichendem KMW (d. h. ≥ 2 mm) für eine professionelle mechanische Plaqueentfernung?

Für die Studie werden Patienten ausgewählt, die sich an der Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Gazi-Universität bewerben, systemisch gesund sind, implantatgetragene festsitzende Restaurationen mindestens ein Jahr vor ihrer Einschreibung installiert haben und bei denen PM auf diesen Implantaten diagnostiziert wird . Patienten mit KMW < 2 mm an den jeweiligen Implantationsstellen werden mit einer nicht-chirurgischen mechanischen Behandlung in Kombination mit einer Weichgewebeaugmentation mit FGG oder einer nicht-chirurgischen mechanischen Behandlung allein behandelt. Als positive Kontrollgruppe werden diejenigen ausgewählt, die sich bei derselben Abteilung bewerben, deren Implantate bei routinemäßigen jährlichen Wartungsterminen funktionsfähig sind und die als gesund diagnostiziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Behandlung der periimplantären Mukositis (PM) besteht darin, den Biofilm des Zahnimplantats zu stören und entzündliche Zustände zu beseitigen. Ziel ist es, einen Behandlungserfolg oder eine vollständige Heilung der Erkrankung zu erreichen und so deren Fortschreiten zur Periimplantitis zu verhindern. Tatsächlich würde trotz der nicht-chirurgischen mechanischen/physikalischen Instrumentierungsansätze und trotz spürbarer klinischer Verbesserungen keines der bestehenden Verfahren zu einer vollständigen Krankheitsheilung [d. h. dem Fehlen von Blutungen beim Sondieren (BOP)] bei periimplantärer Mukositis führen. Vor diesem Hintergrund spielt die Durchführung von Interventionen zur Bewältigung veränderbarer Risikofaktoren eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der periimplantären Gesundheit.

Trotz der zunehmenden Belege dafür, dass Implantatstellen, die entweder eine fehlende oder eine reduzierte keratinisierte Schleimhaut (KM) von ≤ 2 mm aufweisen, Schwierigkeiten bei der Beseitigung des bakteriellen Biofilms aufweisen, was zu Entzündungen um das Weichgewebe herum führt, besteht die Anforderung einer minimalen periimplantären KM-Breite ( KMW) zur Vermeidung periimplantärer Erkrankungen ist ein heiß diskutiertes Thema. Tatsächlich wurde berichtet, dass eine KM-Augmentation an Implantatstellen mit reduziertem KMW im Vergleich zu nicht-augmentierten Stellen mit statistisch signifikant geringeren Plaque- und Gingivawerten sowie periimplantären Sondierungstiefen (PPD) verbunden ist. Es gibt jedoch keine Studie, die in erster Linie die Wirkung der KM-Augmentation auf die Erhaltung der periimplantären Gesundheit und die Vorbeugung periimplantärer Erkrankungen untersucht.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen der Veränderung des Weichgewebephänotyps nach einer freien Zahnfleischtransplantation zusätzlich zur nicht-chirurgischen submarginalen Instrumentierung der periimplantären Mukositis über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Periimplantäre Mukositis

  • Erwachsene (>18 Jahre), systemisch gesunde Patienten,
  • Vorhandensein mindestens eines Implantats, das von periimplantärer Mukositis betroffen ist, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Blutungen bei Sondierung und/oder Eiterung (BoP/SoP) zusammen mit einer erhöhten periimplantären Sondierungstiefe (PPD) im Vergleich zu früheren Untersuchungen und deren Fehlen Knochenverlust über Veränderungen des krestalen Knochenniveaus hinaus, die als Folge des anfänglichen Knochenumbaus auftreten (Berglundh et al., 2018; Heitz-Mayfield & Salvi, 2018),
  • Vorhandensein einer bukkalen periimplantären keratinisierten Schleimhautbreite (KMW) < 2 mm um die Implantate herum, bei der eine periimplantäre Mukositis diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen mindestens ein Jahr vor ihrer Einschreibung implantatgetragene festsitzende Restaurationen eingesetzt wurden,
  • Patienten mit einem Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und einem Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) ≤ 20 %.

Periimplantäre Gesundheit

  • Erwachsene (>18 Jahre), systemisch gesunde Patienten,
  • Patienten mit gesunden Implantaten, definiert als das Fehlen von Blutungen bei der Sondierung (BoP) oder Eiterung (SoP) oder höchstens das Vorhandensein eines einzelnen blutenden Flecks um das Implantat herum, keine Erhöhung der periimplantären Sondierungstiefe (PPD) im Vergleich zu früher Untersuchungen und kein Knochenverlust über Veränderungen des krestalen Knochenniveaus hinaus, die aus dem anfänglichen Knochenumbau resultieren (Berglundh et al., 2018),
  • Vorhandensein eines bukkalen periimplantären KMW ≥ 2 mm um die gesunde Implantatstelle.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen, die die Ergebnisse zahnärztlicher und chirurgischer Behandlungen beeinflussen könnten, wie unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 7), aktive Behandlungsphase bei Krebs, Autoimmunerkrankungen, Osteoporose, Medikamente wie Steroide, Bisphosphonate, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Protonenpumpe Inhibitoren (PPIs) und Antihypertensiva,
  • Einnahme von gerinnungshemmenden Mitteln, Antiaggregationsmitteln, Antibiotika oder Kortikosteroid-Medikamenten in den letzten drei Monaten,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Geschichte der Weichgewebetransplantation an den jeweiligen Implantatstellen,
  • Aktuelle unbehandelte Parodontalerkrankungen,
  • Raucher (≥ 10 Zigaretten pro Tag),
  • Fehlpositionierte Implantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PM-NS: Periimplantäre Mukositis – nicht-chirurgische Therapie
Bei der nicht-chirurgischen Behandlung von periimplantärer Mukositis mit KMW < 2 mm werden professionelle mechanische Plaqueentfernung und submarginale Instrumentierung mit Titanküretten durchgeführt.
Verfahren: Nicht-chirurgische Therapie
Einmal während der Behandlungssitzung wird eine nicht-chirurgische submarginale Instrumentierung mit Titanküretten und Kochsalzlösung durchgeführt.
Experimental: PM-NS-FGG: Periimplantat Mukositis-nicht-chirurgische therapiefreie Gingivaltransplantation
Bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantat-Mukositis mit KMW <2 mm werden die professionelle mechanische Plaque-Entfernung und submarginale Instrumentierung unter Verwendung von Titan-Kuretten durchgeführt. Eine kostenlose Gingivaltransplantation erfolgt einen Monat nach der nicht-chirurgischen Behandlung.
Verfahren: Nicht-chirurgische Therapie
Einmal während der Behandlungssitzung wird eine nicht-chirurgische submarginale Instrumentierung mit Titanküretten und Kochsalzlösung durchgeführt.
Verfahren: Kostenlose Zahnfleischtransplantation
In der PM-NS-FGG-Gruppe wird eine Weichgewebeaugmentation mit einem freien Zahnfleischtransplantat durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen beim Untersuchung (BOP) - BOP -Ausmaß
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Anzahl der Bop um die Implantate
3 und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der vollständigen Krankheitsauflösung (%)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Das Fehlen von BOP an mehr als einem Standort pro Implantat und tiefster PPD ≤ 5 mm.
3 und 6 Monate nach der Behandlung
Keratinisierte Schleimhautbreite (KMW)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Der Abstand zwischen dem Periimplantat-Schleimhautrand und der Schleimhautanlage und unter Verwendung einer UNC-Parodontonsonde bis zum nächsten Millimeter aufgezeichnet
3 und 6 Monate nach der Behandlung
Keratinisierte Schleimhautdicke (KMT)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
KTT wird 1 mm unterhalb des Schleimhautraums gemessen, der einen endodontischen Reibahnen in das Weichteil einfügt und den Abstand zwischen der Spitze des Reibahnens und dem Stopper durch einen digitalen Bremssattel misst. Die Schleimhautdicke wurde auch als dick (≥2 mm) und dünn (<2 mm) kategorisiert
3 und 6 Monate nach der Behandlung
Periimplantatweichgewebe-Dehiszenz [Kolben]
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Der Abstand zwischen dem apikalen Rand der Krone bis zum Periimplantatschleimhaut, einschließlich der Exposition des Prothese-Abutments mit oder ohne Exposition der implantat behandelten Oberfläche
3 und 6 Monate nach der Behandlung
Prüftiefe (PPD)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Der Abstand zwischen dem Boden der Tasche und dem Schleimhautrand um die Implantate um die Implantate
3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sila Cagri Isler, Asso Prof, Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-21071282-050.99-630224

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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