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Auswirkung der freien Zahnfleischtransplantation auf die periimplantäre Gesundheit

11. April 2025 aktualisiert von: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Der Einfluss der Veränderung des Weichteilphänotyps nach einer freien Zahnfleischtransplantation auf die Behandlung der periimplantären Mukositis

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Veränderung des Weichgewebephänotyps nach freier Zahnfleischtransplantation (FGG) zusätzlich zur nicht-chirurgischen mechanischen Therapie der periimplantären Mukositis (PM) mit keratinisierter Schleimhautbreite (KMW) zu untersuchen. < 2 mm über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten. Daher stellen sich im Zusammenhang mit der Studie folgende Fragen:

  • Beeinflusst eine Weichgewebemodifikation nach einer freien Zahnfleischtransplantation um die Implantate zusätzlich zur nicht-chirurgischen mechanischen Therapie der PM die vollständige Heilung der Krankheit?
  • Führt das Vorhandensein von KMW < 2 mm um die Implantate zu ähnlichen Ergebnissen im Vergleich zu Stellen mit ausreichendem KMW (d. h. ≥ 2 mm) für eine professionelle mechanische Plaqueentfernung?

Für die Studie werden Patienten ausgewählt, die sich an der Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Gazi-Universität bewerben, systemisch gesund sind, implantatgetragene festsitzende Restaurationen mindestens ein Jahr vor ihrer Einschreibung installiert haben und bei denen PM auf diesen Implantaten diagnostiziert wird . Patienten mit KMW < 2 mm an den jeweiligen Implantationsstellen werden mit einer nicht-chirurgischen mechanischen Behandlung in Kombination mit einer Weichgewebeaugmentation mit FGG oder einer nicht-chirurgischen mechanischen Behandlung allein behandelt. Als positive Kontrollgruppe werden diejenigen ausgewählt, die sich bei derselben Abteilung bewerben, deren Implantate bei routinemäßigen jährlichen Wartungsterminen funktionsfähig sind und die als gesund diagnostiziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Behandlung der periimplantären Mukositis (PM) besteht darin, den Biofilm des Zahnimplantats zu stören und entzündliche Zustände zu beseitigen. Ziel ist es, einen Behandlungserfolg oder eine vollständige Heilung der Erkrankung zu erreichen und so deren Fortschreiten zur Periimplantitis zu verhindern. Tatsächlich würde trotz der nicht-chirurgischen mechanischen/physikalischen Instrumentierungsansätze und trotz spürbarer klinischer Verbesserungen keines der bestehenden Verfahren zu einer vollständigen Krankheitsheilung [d. h. dem Fehlen von Blutungen beim Sondieren (BOP)] bei periimplantärer Mukositis führen. Vor diesem Hintergrund spielt die Durchführung von Interventionen zur Bewältigung veränderbarer Risikofaktoren eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der periimplantären Gesundheit.

Trotz der zunehmenden Belege dafür, dass Implantatstellen, die entweder eine fehlende oder eine reduzierte keratinisierte Schleimhaut (KM) von ≤ 2 mm aufweisen, Schwierigkeiten bei der Beseitigung des bakteriellen Biofilms aufweisen, was zu Entzündungen um das Weichgewebe herum führt, besteht die Anforderung einer minimalen periimplantären KM-Breite ( KMW) zur Vermeidung periimplantärer Erkrankungen ist ein heiß diskutiertes Thema. Tatsächlich wurde berichtet, dass eine KM-Augmentation an Implantatstellen mit reduziertem KMW im Vergleich zu nicht-augmentierten Stellen mit statistisch signifikant geringeren Plaque- und Gingivawerten sowie periimplantären Sondierungstiefen (PPD) verbunden ist. Es gibt jedoch keine Studie, die in erster Linie die Wirkung der KM-Augmentation auf die Erhaltung der periimplantären Gesundheit und die Vorbeugung periimplantärer Erkrankungen untersucht.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen der Veränderung des Weichgewebephänotyps nach einer freien Zahnfleischtransplantation zusätzlich zur nicht-chirurgischen submarginalen Instrumentierung der periimplantären Mukositis über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Periimplantäre Mukositis

  • Erwachsene (>18 Jahre), systemisch gesunde Patienten,
  • Vorhandensein mindestens eines Implantats, das von periimplantärer Mukositis betroffen ist, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Blutungen bei Sondierung und/oder Eiterung (BoP/SoP) zusammen mit einer erhöhten periimplantären Sondierungstiefe (PPD) im Vergleich zu früheren Untersuchungen und deren Fehlen Knochenverlust über Veränderungen des krestalen Knochenniveaus hinaus, die als Folge des anfänglichen Knochenumbaus auftreten (Berglundh et al., 2018; Heitz-Mayfield & Salvi, 2018),
  • Vorhandensein einer bukkalen periimplantären keratinisierten Schleimhautbreite (KMW) < 2 mm um die Implantate herum, bei der eine periimplantäre Mukositis diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen mindestens ein Jahr vor ihrer Einschreibung implantatgetragene festsitzende Restaurationen eingesetzt wurden,
  • Patienten mit einem Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und einem Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) ≤ 20 %.

Periimplantäre Gesundheit

  • Erwachsene (>18 Jahre), systemisch gesunde Patienten,
  • Patienten mit gesunden Implantaten, definiert als das Fehlen von Blutungen bei der Sondierung (BoP) oder Eiterung (SoP) oder höchstens das Vorhandensein eines einzelnen blutenden Flecks um das Implantat herum, keine Erhöhung der periimplantären Sondierungstiefe (PPD) im Vergleich zu früher Untersuchungen und kein Knochenverlust über Veränderungen des krestalen Knochenniveaus hinaus, die aus dem anfänglichen Knochenumbau resultieren (Berglundh et al., 2018),
  • Vorhandensein eines bukkalen periimplantären KMW ≥ 2 mm um die gesunde Implantatstelle.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen, die die Ergebnisse zahnärztlicher und chirurgischer Behandlungen beeinflussen könnten, wie unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 7), aktive Behandlungsphase bei Krebs, Autoimmunerkrankungen, Osteoporose, Medikamente wie Steroide, Bisphosphonate, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Protonenpumpe Inhibitoren (PPIs) und Antihypertensiva,
  • Einnahme von gerinnungshemmenden Mitteln, Antiaggregationsmitteln, Antibiotika oder Kortikosteroid-Medikamenten in den letzten drei Monaten,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Geschichte der Weichgewebetransplantation an den jeweiligen Implantatstellen,
  • Aktuelle unbehandelte Parodontalerkrankungen,
  • Raucher (≥ 10 Zigaretten pro Tag),
  • Fehlpositionierte Implantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PM-NS: Periimplantäre Mukositis – nicht-chirurgische Therapie
Bei der nicht-chirurgischen Behandlung von periimplantärer Mukositis mit KMW < 2 mm werden professionelle mechanische Plaqueentfernung und submarginale Instrumentierung mit Titanküretten durchgeführt.
Verfahren: Nicht-chirurgische Therapie
Einmal während der Behandlungssitzung wird eine nicht-chirurgische submarginale Instrumentierung mit Titanküretten und Kochsalzlösung durchgeführt.
Experimental: PM-NS-FGG: Periimplantat Mukositis-nicht-chirurgische therapiefreie Gingivaltransplantation
Bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantat-Mukositis mit KMW <2 mm werden die professionelle mechanische Plaque-Entfernung und submarginale Instrumentierung unter Verwendung von Titan-Kuretten durchgeführt. Eine kostenlose Gingivaltransplantation erfolgt einen Monat nach der nicht-chirurgischen Behandlung.
Verfahren: Nicht-chirurgische Therapie
Einmal während der Behandlungssitzung wird eine nicht-chirurgische submarginale Instrumentierung mit Titanküretten und Kochsalzlösung durchgeführt.
Verfahren: Kostenlose Zahnfleischtransplantation
In der PM-NS-FGG-Gruppe wird eine Weichgewebeaugmentation mit einem freien Zahnfleischtransplantat durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen beim Untersuchung (BOP) - BOP -Ausmaß
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Anzahl der Bop um die Implantate
3 und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der vollständigen Krankheitsauflösung (%)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Das Fehlen von BOP an mehr als einem Standort pro Implantat und tiefster PPD ≤ 5 mm.
3 und 6 Monate nach der Behandlung
Keratinisierte Schleimhautbreite (KMW)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Der Abstand zwischen dem Periimplantat-Schleimhautrand und der Schleimhautanlage und unter Verwendung einer UNC-Parodontonsonde bis zum nächsten Millimeter aufgezeichnet
3 und 6 Monate nach der Behandlung
Keratinisierte Schleimhautdicke (KMT)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
KTT wird 1 mm unterhalb des Schleimhautraums gemessen, der einen endodontischen Reibahnen in das Weichteil einfügt und den Abstand zwischen der Spitze des Reibahnens und dem Stopper durch einen digitalen Bremssattel misst. Die Schleimhautdicke wurde auch als dick (≥2 mm) und dünn (<2 mm) kategorisiert
3 und 6 Monate nach der Behandlung
Periimplantatweichgewebe-Dehiszenz [Kolben]
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Der Abstand zwischen dem apikalen Rand der Krone bis zum Periimplantatschleimhaut, einschließlich der Exposition des Prothese-Abutments mit oder ohne Exposition der implantat behandelten Oberfläche
3 und 6 Monate nach der Behandlung
Prüftiefe (PPD)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Der Abstand zwischen dem Boden der Tasche und dem Schleimhautrand um die Implantate um die Implantate
3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Studienleiter: Sila Cagri Isler, Asso Prof, Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-21071282-050.99-630224

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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