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Synchrone vs. asynchrone, ferngesteuerte Lebensstilinterventionen

10. Juni 2026 aktualisiert von: Sherry Pagoto, University of Connecticut

Eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich synchroner und asynchroner, ferngesteuerter Lebensstilinterventionen

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein gruppenbasiertes digitales Programm zur Gewichtsreduktion, das asynchron (über eine Online-Plattform) durchgeführt wird, genauso effektiv ist wie eines, das synchron durchgeführt wird (über wöchentliche Videokonferenztreffen). Im asynchronen Zustand können die Teilnehmer jederzeit rund um die Uhr mit ihrer Gruppe interagieren. Im synchronen Zustand können die Teilnehmer einmal pro Woche bei einer Videokonferenz mit ihrer Gruppe in Kontakt treten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verlieren die Teilnehmer bei jeder Erkrankung etwa gleich viel Gewicht? Werden die Teilnehmer im asynchronen Zustand stärker teilnehmen als diejenigen im synchronen Zustand? Fühlen sich die Teilnehmer im asynchronen Zustand stärker miteinander verbunden als diejenigen im synchronen Zustand? Wird die Lieferung im asynchronen Zustand pro verlorenem Pfund weniger kosten als im synchronen Zustand?

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie ein digitales Programm zur Gewichtsabnahme, das ein Jahr dauert. Anschließend werden freiwillige Teilnehmer ausgewählt, die die Gruppe ein Jahr lang nach dem Programm leiten. Diese Phase nennen wir „Peer-geführte Phase zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme“. Vollständige Studienbewertungen zu Studienbeginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lebensstilinterventionen haben sich seit Jahrzehnten als wirksam erwiesen, sind jedoch kostspielig und schlecht skalierbar. Ferngesteuerte Lebensstilinterventionen haben das Potenzial für einen größeren Maßstab erhöht und systematische Überprüfungen haben gezeigt, dass sie wirksam sind, insbesondere solche, die menschliches Coaching beinhalten. Einige Remote-Lifestyle-Interventionen sind synchron, d. h. sie werden per Videokonferenz oder Telefon durchgeführt. Andere Remote-Lifestyle-Interventionen sind asynchron, d. h. sie werden über Online-Plattformen bereitgestellt, die es Ärzten und Patienten ermöglichen, sich per Text auszutauschen, oder über Online-Gruppen, in denen Patienten mit einem Arzt und untereinander interagieren, indem sie Nachrichten veröffentlichen und zu Diskussionsthreads beitragen. Der Vorteil asynchroner Ansätze besteht darin, dass sie rund um die Uhr verfügbar sind, was sie zu einem „Just-in-Time“-Support macht, der es den Patienten ermöglicht, sich zu jeder Zeit zu engagieren, im Gegensatz zu geplanten Zeitblöcken pro Woche. Asynchrone Ferninterventionen können auch besser skalierbar sein als synchrone Ferninterventionen. Wir haben einen Versuch mit zwei asynchronen Remote-Interventionen für den Lebensstil durchgeführt – eine mit einer Gruppe von 94 Teilnehmern und eine mit einer Gruppe von 40 Teilnehmern. Die Ergebnisse zeigten einen ähnlichen Gewichtsverlust und eine ähnliche Akzeptanz zwischen den Erkrankungen. Wir fanden auch heraus, dass die größere Gruppe nachhaltiger war, so dass sich die Teilnehmer länger in der Gruppe engagierten, als wir die Gruppen den Teilnehmern übergaben, damit sie sich nach Ende der Intervention ein Jahr lang selbst führen konnten – ein Zeitraum, den wir als Peer-Intervention bezeichneten. geführte Wartungsphase. Der nächste Schritt dieser Forschung besteht darin, zu untersuchen, wie sich eine asynchrone Fernintervention im Vergleich zu einer synchronen Fernintervention schlägt, und zwar nicht nur hinsichtlich der kurzfristigen Gewichtsabnahme, sondern auch hinsichtlich Nachhaltigkeit, Skalierbarkeit und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme. Nachdem wir nun die Machbarkeit der Durchführung großer asynchroner Remote-Gruppen festgestellt haben, werden wir in der vorgeschlagenen Studie die Teilnehmer unter beiden Bedingungen in große Gruppen (n=82) randomisieren, was es uns ermöglicht, synchrone mit asynchronen Remote-Interventionen zu vergleichen, die skaliert sind bis zu einem von uns festgelegten Niveau, das für asynchrone Ferninterventionen akzeptabel ist. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine asynchrone, entfernte Lebensstilintervention einer synchronen, entfernten Lebensstilintervention bei der Gewichtsabnahme nach 6 und 12 Monaten nicht unterlegen ist, aber skalierbarer und nachhaltiger ist und somit zu einer besseren Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts führt 18 und 24 Monate. Die Evidenz für asynchrone Interventionen ist wichtiger denn je, da die Erstattung von Telemedizin für Verhaltensgesundheit in letzter Zeit ausgeweitet wurde, sich jedoch immer noch auf synchrone Formen der Fernversorgung beschränkt. Asynchrone Interventionen mögen für manche Menschen bequemer und möglicherweise skalierbarer sein, aber damit dieses Behandlungsmodell sein Potenzial entfalten kann, sind Wirksamkeitsnachweise erforderlich, die als Grundlage für die Erstattungspolitik dienen. Wir gehen davon aus, dass eine asynchrone, ferngesteuerte Lebensstilintervention zu einem ähnlichen anfänglichen Gewichtsverlust führt wie eine synchrone, ferngesteuerte Version, jedoch kostengünstiger und nachhaltiger ist und eine größere kollektive Wirksamkeit erzeugt, was zu einer stärkeren Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts nach 18 und 24 Monaten führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 27-45
  • verfügt zu Hause über Bluetooth- oder WLAN-Konnektivität (für die Waage)
  • geht in den letzten 2 Wochen mindestens 5 Tage pro Woche auf Facebook
  • hat in den letzten 2 Wochen mindestens einmal pro Woche gepostet/geantwortet (laut Selbstauskunft)
  • hat ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind schwanger oder stillen oder planen dies während der Studienzeit
  • bipolare Störung, Drogenmissbrauch, Psychose, Bulimie, Binge-Eating-Störung oder schwere Depression
  • sich während der Studie einer bariatrischen Operation unterzogen oder dies vorhatte
  • Ich nehme derzeit Medikamente ein, die sich auf das Gewicht auswirken
  • in den letzten 6 Monaten ≥5 % an Gewicht verloren
  • an einem anderen Abnehmprogramm teilnehmen oder dies während der Studie planen
  • chronische Schmerzen oder medizinischer Zustand, der die körperliche Betätigung beeinträchtigt
  • Diabetes Typ 1
  • nicht in der Lage, eine Viertelmeile ohne Hilfe zu gehen, ohne anzuhalten
  • Nikotinkonsument

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asynchron
Dieser Teil umfasst ein einjähriges Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, das in privaten Facebook-Gruppen unter der Leitung eines professionellen Abnehmberaters durchgeführt wird. Nach Ablauf eines Jahres übernehmen ehrenamtliche Teilnehmer die Leitung der Gruppe für das Folgejahr. Freiwillige erhalten eine kurze Schulung zum Führen einer privaten Facebook-Gruppe.
Eine einjährige Lebensstilintervention basierend auf dem Diabetes-Präventionsprogramm, die asynchron über eine private Facebook-Gruppe unter der Leitung eines professionellen Gewichtsverlustberaters durchgeführt wird. Im darauffolgenden Jahr wird es eine Peer-Led-Wartungsphase geben, in der ein freiwilliger Teilnehmer nach einer kurzen Schulung die Gruppe leitet.
Aktiver Komparator: Synchron
Dieser Teil umfasst ein einjähriges Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, das über wöchentliche Videokonferenztreffen unter der Leitung eines professionellen Gewichtsabnahmeberaters durchgeführt wird. Nach Ablauf eines Jahres übernehmen ehrenamtliche Teilnehmer die Leitung der Treffen für das Folgejahr. Freiwillige erhalten eine kurze Schulung zur Leitung von Videokonferenztreffen.
Eine einjährige Lebensstilintervention basierend auf dem Diabetes-Präventionsprogramm, die synchron über wöchentliche Videokonferenz-Gruppentreffen unter der Leitung eines professionellen Gewichtsverlustberaters durchgeführt wird. Im darauffolgenden Jahr wird es eine Peer-Led-Wartungsphase geben, in der ein freiwilliger Teilnehmer nach einer kurzen Schulung die Gruppe leitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent des Gewichtsverlusts nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentualer Gewichtsverlust
6 Monate
Prozent des Gewichtsverlusts nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentualer Gewichtsverlust
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wortzahl des Engagements der Teilnehmer in 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Wortanzahl
1 Jahr
Wortzahl des Teilnehmers Engagement in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Wortanzahl
2 Jahre
Kollektive Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Online-kollektive Wirksamkeitsskala-Score außerhalb eines Bereichs von 0-210, in dem höhere Werte auf eine größere kollektive Wirksamkeit hinweisen
1 Jahr
Kollektive Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Online-kollektive Wirksamkeitsskala-Score außerhalb eines Bereichs von 0-210, in dem höhere Werte auf eine größere kollektive Wirksamkeit hinweisen
2 Jahre
Kosten in Dollar pro Pfund verloren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Interventionskosten werden für jeden Teilnehmer berechnet und dann durch verlorene Pfund geteilt
1 Jahr
Kosten in Dollar pro Pfund verloren
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Interventionskosten werden für jeden Teilnehmer berechnet und dann durch verlorene Pfund geteilt
2 Jahre
Prozent des Basisgewichts nach 18 Monaten verloren
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentualer Gewichtsverlust
18 Monate
Prozent des Basisgewichts nach 24 Monaten verloren
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentualer Gewichtsverlust
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H23-0383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und die zugehörige Dokumentation werden den Nutzern nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung einzelner Teilnehmer zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben. Datensätze werden verschlüsselt gespeichert und erst weitergegeben, nachdem die Zustimmung des institutionellen Prüfungsausschusses zur Überprüfung menschlicher Probanden eingeholt wurde. Indem wir die Genehmigung für Humanstudien einholen, können wir die Empfänger der Daten, die Art der vorgeschlagenen Datenanalysen und die daraus resultierenden Forschungsergebnisse nachverfolgen. Die gesamte Speicherung und Weitergabe von Daten erfolgt in Übereinstimmung mit den Richtlinien und der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses der University of Connecticut.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Ende des Versuchs zur Verfügung gestellt. Es wird 5 Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

(1) die Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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