- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06393725
Synchrone vs. asynchrone, ferngesteuerte Lebensstilinterventionen
Eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich synchroner und asynchroner, ferngesteuerter Lebensstilinterventionen
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein gruppenbasiertes digitales Programm zur Gewichtsreduktion, das asynchron (über eine Online-Plattform) durchgeführt wird, genauso effektiv ist wie eines, das synchron durchgeführt wird (über wöchentliche Videokonferenztreffen). Im asynchronen Zustand können die Teilnehmer jederzeit rund um die Uhr mit ihrer Gruppe interagieren. Im synchronen Zustand können die Teilnehmer einmal pro Woche bei einer Videokonferenz mit ihrer Gruppe in Kontakt treten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verlieren die Teilnehmer bei jeder Erkrankung etwa gleich viel Gewicht? Werden die Teilnehmer im asynchronen Zustand stärker teilnehmen als diejenigen im synchronen Zustand? Fühlen sich die Teilnehmer im asynchronen Zustand stärker miteinander verbunden als diejenigen im synchronen Zustand? Wird die Lieferung im asynchronen Zustand pro verlorenem Pfund weniger kosten als im synchronen Zustand?
Die Teilnehmer werden:
Erhalten Sie ein digitales Programm zur Gewichtsabnahme, das ein Jahr dauert. Anschließend werden freiwillige Teilnehmer ausgewählt, die die Gruppe ein Jahr lang nach dem Programm leiten. Diese Phase nennen wir „Peer-geführte Phase zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme“. Vollständige Studienbewertungen zu Studienbeginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 27-45
- verfügt zu Hause über Bluetooth- oder WLAN-Konnektivität (für die Waage)
- geht in den letzten 2 Wochen mindestens 5 Tage pro Woche auf Facebook
- hat in den letzten 2 Wochen mindestens einmal pro Woche gepostet/geantwortet (laut Selbstauskunft)
- hat ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Sie sind schwanger oder stillen oder planen dies während der Studienzeit
- bipolare Störung, Drogenmissbrauch, Psychose, Bulimie, Binge-Eating-Störung oder schwere Depression
- sich während der Studie einer bariatrischen Operation unterzogen oder dies vorhatte
- Ich nehme derzeit Medikamente ein, die sich auf das Gewicht auswirken
- in den letzten 6 Monaten ≥5 % an Gewicht verloren
- an einem anderen Abnehmprogramm teilnehmen oder dies während der Studie planen
- chronische Schmerzen oder medizinischer Zustand, der die körperliche Betätigung beeinträchtigt
- Diabetes Typ 1
- nicht in der Lage, eine Viertelmeile ohne Hilfe zu gehen, ohne anzuhalten
- Nikotinkonsument
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Asynchron
Dieser Teil umfasst ein einjähriges Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, das in privaten Facebook-Gruppen unter der Leitung eines professionellen Abnehmberaters durchgeführt wird.
Nach Ablauf eines Jahres übernehmen ehrenamtliche Teilnehmer die Leitung der Gruppe für das Folgejahr.
Freiwillige erhalten eine kurze Schulung zum Führen einer privaten Facebook-Gruppe.
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Eine einjährige Lebensstilintervention basierend auf dem Diabetes-Präventionsprogramm, die asynchron über eine private Facebook-Gruppe unter der Leitung eines professionellen Gewichtsverlustberaters durchgeführt wird.
Im darauffolgenden Jahr wird es eine Peer-Led-Wartungsphase geben, in der ein freiwilliger Teilnehmer nach einer kurzen Schulung die Gruppe leitet.
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Aktiver Komparator: Synchron
Dieser Teil umfasst ein einjähriges Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, das über wöchentliche Videokonferenztreffen unter der Leitung eines professionellen Gewichtsabnahmeberaters durchgeführt wird.
Nach Ablauf eines Jahres übernehmen ehrenamtliche Teilnehmer die Leitung der Treffen für das Folgejahr.
Freiwillige erhalten eine kurze Schulung zur Leitung von Videokonferenztreffen.
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Eine einjährige Lebensstilintervention basierend auf dem Diabetes-Präventionsprogramm, die synchron über wöchentliche Videokonferenz-Gruppentreffen unter der Leitung eines professionellen Gewichtsverlustberaters durchgeführt wird.
Im darauffolgenden Jahr wird es eine Peer-Led-Wartungsphase geben, in der ein freiwilliger Teilnehmer nach einer kurzen Schulung die Gruppe leitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent des Gewichtsverlusts nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentualer Gewichtsverlust
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6 Monate
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Prozent des Gewichtsverlusts nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentualer Gewichtsverlust
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wortzahl des Engagements der Teilnehmer in 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wortanzahl
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1 Jahr
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Wortzahl des Teilnehmers Engagement in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wortanzahl
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2 Jahre
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Kollektive Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Online-kollektive Wirksamkeitsskala-Score außerhalb eines Bereichs von 0-210, in dem höhere Werte auf eine größere kollektive Wirksamkeit hinweisen
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1 Jahr
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Kollektive Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Online-kollektive Wirksamkeitsskala-Score außerhalb eines Bereichs von 0-210, in dem höhere Werte auf eine größere kollektive Wirksamkeit hinweisen
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2 Jahre
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Kosten in Dollar pro Pfund verloren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Interventionskosten werden für jeden Teilnehmer berechnet und dann durch verlorene Pfund geteilt
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1 Jahr
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Kosten in Dollar pro Pfund verloren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Interventionskosten werden für jeden Teilnehmer berechnet und dann durch verlorene Pfund geteilt
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2 Jahre
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Prozent des Basisgewichts nach 18 Monaten verloren
Zeitfenster: 18 Monate
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Prozentualer Gewichtsverlust
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18 Monate
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Prozent des Basisgewichts nach 24 Monaten verloren
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentualer Gewichtsverlust
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H23-0383
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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