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Basiskurven von Verbandkontaktlinsen und ihre Auswirkungen auf das Sehvermögen und die Schmerzen nach einer Trans-PRK

9. Juli 2024 aktualisiert von: Gengmin Tong, Dongyang People's Hospital

Basiskurven von Verbandkontaktlinsen und ihre Auswirkungen auf das Sehvermögen und die Schmerzen nach transepithelialer photorefraktiver Keratektomie (Trans-PRK): Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der Verwendung von Verbandkontaktlinsen mit einer Basiskurve von 8,4 mm gegenüber 8,8 mm auf die Seherholung nach Trans-PRK bei Patienten zu untersuchen, die durch steile Hornhaut und hohe Myopie gekennzeichnet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Vergleich zweier Arten von Verbandslinsen in den kontralateralen Augen derselben Person nach Trans-PRK kann die Ableitung verlässlicher Schlussfolgerungen hinsichtlich der optimalen Wahl von Verbandslinsen nach Trans-PRK ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322100
        • Rekrutierung
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sphärischer äquivalenter Brechungsfehler zwischen -6,00 und -8,00 dpt in beiden Augen. Astigmatismus von nicht mehr als 2,0 dpt auf beiden Augen. Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BCVA) gemäß dem Logarithmus der Skala des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) von 0 oder besser in beiden Augen.

Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Aktivitäten des Studiums teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Diabetes Mellitus. Systemische Bindegewebserkrankung. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Epilepsie. Anomalien der Augenlider. Hornhauterkrankung. Glaukom. Eine Vorgeschichte von Augenerkrankungen. Nichteinhaltung der Messung bei der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontaktlinse mit 8,4 mm Basiskurve im rechten Auge
Eine Kontaktlinse, die nach der einstufigen Trans-PRK auf die Hornhaut gesetzt wird, mit einer Basiskrümmung von 8,4 mm im rechten Auge und einer mit einer Basiskrümmung von 8,8 mm im linken Auge
Verfahren: einstufige Trans-PRK
Beide Augen wurden bei jedem Patienten nacheinander mit einer einstufigen Trans-PRK behandelt, die mit der Excimer-Laserplattform SCHWIND Amaris 500 S (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Deutschland) durchgeführt wurde. Zur Betäubung der Augen wurden topische Proparacainhydrochlorid-Augentropfen 0,5 % (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, USA) und zur Desinfektion der Augenlidhaut Povidon-Jod verwendet. Nachdem ein Lidspekulum eingesetzt wurde und das andere Auge blockiert war. Epithel- und Stromablationen wurden mit einer einzigen kontinuierlichen Laserschießsitzung auf einer Excimer-Laserplattform durchgeführt. Nach dem Einspruchsschritt wurde Mitomycin C 0,02 % 20 s lang auf die Stromaoberfläche aufgetragen und anschließend mit kaltem Salzwasser abgespült.
Verhalten: Aufsetzen einer Verbandkontaktlinse auf die Hornhaut, mit einer Basiskurve von 8,4 mm im rechten Auge und einer mit einer Basiskurve von 8,8 mm im linken Auge.
Nach der Operation. Eine auf der Hornhaut platzierte Kontaktlinse mit einer Basiskrümmung von 8,4 mm im rechten Auge und einer Kontaktlinse mit einer Basiskrümmung von 8,8 mm im linken Auge.
Experimental: Kontaktlinse mit 8,8 mm Basiskurve im rechten Auge
Eine Kontaktlinse, die nach der einstufigen Trans-PRK auf die Hornhaut gesetzt wird, mit einer Basiskrümmung von 8,8 mm im rechten Auge und einer mit einer Basiskrümmung von 8,4 mm im linken Auge
Verfahren: einstufige Trans-PRK
Beide Augen wurden bei jedem Patienten nacheinander mit einer einstufigen Trans-PRK behandelt, die mit der Excimer-Laserplattform SCHWIND Amaris 500 S (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Deutschland) durchgeführt wurde. Zur Betäubung der Augen wurden topische Proparacainhydrochlorid-Augentropfen 0,5 % (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, USA) und zur Desinfektion der Augenlidhaut Povidon-Jod verwendet. Nachdem ein Lidspekulum eingesetzt wurde und das andere Auge blockiert war. Epithel- und Stromablationen wurden mit einer einzigen kontinuierlichen Laserschießsitzung auf einer Excimer-Laserplattform durchgeführt. Nach dem Einspruchsschritt wurde Mitomycin C 0,02 % 20 s lang auf die Stromaoberfläche aufgetragen und anschließend mit kaltem Salzwasser abgespült.
Verhalten: Aufsetzen einer Verbandskontaktlinse auf die Hornhaut. Eine auf die Hornhaut aufgesetzte Kontaktlinse mit einer Basiskrümmung von 8,8 mm im rechten Auge und eine Kontaktlinse mit einer Basiskrümmung von 8,4 mm im linken Auge.
Nach der Operation. Eine auf der Hornhaut platzierte Kontaktlinse mit einer Basiskrümmung von 8,8 mm im rechten Auge und einer Kontaktlinse mit einer Basiskrümmung von 8,4 mm im linken Auge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 14 Tage
Alle Sehschärfemessungen wurden mit einer standardmäßigen logarithmischen Sehtafel durchgeführt
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reepithelisierung nach Trans-PRK
Zeitfenster: 1 Woche
Ein Augenarzt wird das Hornhautepithel aller Augen untersuchen. Die Beurteilung von Hornhautepitheldefekten umfasst die Messung des horizontalen und vertikalen Durchmessers mithilfe eines Spaltlampenstrahls und eines Lineals. Das Ausmaß der Hornhautepitheldefekte wird durch Berechnung der Ellipsenfläche (S=πa×b) bestimmt.
1 Woche
postoperativer Schmerzscore nach Trans-PRK
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten werden gebeten, nach 0, 2, 12 Stunden und 1, 4, 7, 14 Tagen postoperativ einen Schmerzfragebogen auszufüllen. Zur Beurteilung der Schwere der Schmerzen in jedem Auge wurde eine visuelle Analogskala (VAS) eingesetzt. Die Punkte sind wie folgt definiert: 0 Punkte: keine Schmerzen; 1-3 Punkte: leichte Schmerzen, beeinträchtigt Arbeit und Leben nicht; 4-6 Punkte: mäßiger Schmerz, beeinträchtigt die Arbeit, beeinträchtigt das Leben nicht; 7-10 Punkte: starke Schmerzen, die sowohl die Arbeit als auch das Leben beeinträchtigen
2 Wochen
sphärisches Äquivalent nach Trans-PRK
Zeitfenster: 1 Woche
Die Optometrie wird mit einem computergesteuerten Optometer durchgeführt. Das sphärische Äquivalent (SE) wurde mit der Formel DS+DC/2 berechnet, wobei DS die Dioptrie-Sphäre und DC den Dioptrien-Zylinder bezeichnet.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongyang People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCLTPRK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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