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Basiskurven von Verbandkontaktlinsen und ihre Auswirkungen auf das Sehvermögen und die Schmerzen nach einer Trans-PRK

9. Juli 2024 aktualisiert von: Gengmin Tong, Dongyang People's Hospital

Basiskurven von Verbandkontaktlinsen und ihre Auswirkungen auf das Sehvermögen und die Schmerzen nach transepithelialer photorefraktiver Keratektomie (Trans-PRK): Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der Verwendung von Verbandkontaktlinsen mit einer Basiskurve von 8,4 mm gegenüber 8,8 mm auf die Seherholung nach Trans-PRK bei Patienten zu untersuchen, die durch steile Hornhaut und hohe Myopie gekennzeichnet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vergleich zweier Arten von Verbandslinsen in den kontralateralen Augen derselben Person nach Trans-PRK kann die Ableitung verlässlicher Schlussfolgerungen hinsichtlich der optimalen Wahl von Verbandslinsen nach Trans-PRK ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322100
        • Rekrutierung
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sphärischer äquivalenter Brechungsfehler zwischen -6,00 und -8,00 dpt in beiden Augen. Astigmatismus von nicht mehr als 2,0 dpt auf beiden Augen. Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BCVA) gemäß dem Logarithmus der Skala des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) von 0 oder besser in beiden Augen.

Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Aktivitäten des Studiums teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Diabetes Mellitus. Systemische Bindegewebserkrankung. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Epilepsie. Anomalien der Augenlider. Hornhauterkrankung. Glaukom. Eine Vorgeschichte von Augenerkrankungen. Nichteinhaltung der Messung bei der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontaktlinse mit 8,4 mm Basiskurve im rechten Auge
Eine Kontaktlinse, die nach der einstufigen Trans-PRK auf die Hornhaut gesetzt wird, mit einer Basiskrümmung von 8,4 mm im rechten Auge und einer mit einer Basiskrümmung von 8,8 mm im linken Auge
Verfahren: einstufige Trans-PRK
Beide Augen wurden bei jedem Patienten nacheinander mit einer einstufigen Trans-PRK behandelt, die mit der Excimer-Laserplattform SCHWIND Amaris 500 S (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Deutschland) durchgeführt wurde. Zur Betäubung der Augen wurden topische Proparacainhydrochlorid-Augentropfen 0,5 % (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, USA) und zur Desinfektion der Augenlidhaut Povidon-Jod verwendet. Nachdem ein Lidspekulum eingesetzt wurde und das andere Auge blockiert war. Epithel- und Stromablationen wurden mit einer einzigen kontinuierlichen Laserschießsitzung auf einer Excimer-Laserplattform durchgeführt. Nach dem Einspruchsschritt wurde Mitomycin C 0,02 % 20 s lang auf die Stromaoberfläche aufgetragen und anschließend mit kaltem Salzwasser abgespült.
Verhalten: Aufsetzen einer Verbandkontaktlinse auf die Hornhaut, mit einer Basiskurve von 8,4 mm im rechten Auge und einer mit einer Basiskurve von 8,8 mm im linken Auge.
Nach der Operation. Eine auf der Hornhaut platzierte Kontaktlinse mit einer Basiskrümmung von 8,4 mm im rechten Auge und einer Kontaktlinse mit einer Basiskrümmung von 8,8 mm im linken Auge.
Experimental: Kontaktlinse mit 8,8 mm Basiskurve im rechten Auge
Eine Kontaktlinse, die nach der einstufigen Trans-PRK auf die Hornhaut gesetzt wird, mit einer Basiskrümmung von 8,8 mm im rechten Auge und einer mit einer Basiskrümmung von 8,4 mm im linken Auge
Verfahren: einstufige Trans-PRK
Beide Augen wurden bei jedem Patienten nacheinander mit einer einstufigen Trans-PRK behandelt, die mit der Excimer-Laserplattform SCHWIND Amaris 500 S (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Deutschland) durchgeführt wurde. Zur Betäubung der Augen wurden topische Proparacainhydrochlorid-Augentropfen 0,5 % (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX, USA) und zur Desinfektion der Augenlidhaut Povidon-Jod verwendet. Nachdem ein Lidspekulum eingesetzt wurde und das andere Auge blockiert war. Epithel- und Stromablationen wurden mit einer einzigen kontinuierlichen Laserschießsitzung auf einer Excimer-Laserplattform durchgeführt. Nach dem Einspruchsschritt wurde Mitomycin C 0,02 % 20 s lang auf die Stromaoberfläche aufgetragen und anschließend mit kaltem Salzwasser abgespült.
Verhalten: Aufsetzen einer Verbandskontaktlinse auf die Hornhaut. Eine auf die Hornhaut aufgesetzte Kontaktlinse mit einer Basiskrümmung von 8,8 mm im rechten Auge und eine Kontaktlinse mit einer Basiskrümmung von 8,4 mm im linken Auge.
Nach der Operation. Eine auf der Hornhaut platzierte Kontaktlinse mit einer Basiskrümmung von 8,8 mm im rechten Auge und einer Kontaktlinse mit einer Basiskrümmung von 8,4 mm im linken Auge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 14 Tage
Alle Sehschärfemessungen wurden mit einer standardmäßigen logarithmischen Sehtafel durchgeführt
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reepithelisierung nach Trans-PRK
Zeitfenster: 1 Woche
Ein Augenarzt wird das Hornhautepithel aller Augen untersuchen. Die Beurteilung von Hornhautepitheldefekten umfasst die Messung des horizontalen und vertikalen Durchmessers mithilfe eines Spaltlampenstrahls und eines Lineals. Das Ausmaß der Hornhautepitheldefekte wird durch Berechnung der Ellipsenfläche (S=πa×b) bestimmt.
1 Woche
postoperativer Schmerzscore nach Trans-PRK
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten werden gebeten, nach 0, 2, 12 Stunden und 1, 4, 7, 14 Tagen postoperativ einen Schmerzfragebogen auszufüllen. Zur Beurteilung der Schwere der Schmerzen in jedem Auge wurde eine visuelle Analogskala (VAS) eingesetzt. Die Punkte sind wie folgt definiert: 0 Punkte: keine Schmerzen; 1-3 Punkte: leichte Schmerzen, beeinträchtigt Arbeit und Leben nicht; 4-6 Punkte: mäßiger Schmerz, beeinträchtigt die Arbeit, beeinträchtigt das Leben nicht; 7-10 Punkte: starke Schmerzen, die sowohl die Arbeit als auch das Leben beeinträchtigen
2 Wochen
sphärisches Äquivalent nach Trans-PRK
Zeitfenster: 1 Woche
Die Optometrie wird mit einem computergesteuerten Optometer durchgeführt. Das sphärische Äquivalent (SE) wurde mit der Formel DS+DC/2 berechnet, wobei DS die Dioptrie-Sphäre und DC den Dioptrien-Zylinder bezeichnet.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongyang People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Guangjin Zhao, Dongyang People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCLTPRK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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