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Reduzierung gastrointestinaler Blutungen mit Protonenpumpenhemmer-Therapie bei akuter venöser Thromboembolie

20. Juli 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Reduzierung gastrointestinaler Blutungen mit Protonenpumpenhemmer-Therapie bei akuter venöser Thromboembolie: randomisierte Pilotstudie (RADIANT-Studie)

Die Forscher untersuchen, ob die Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer namens Omeprazol die Magen-Darm-Blutungen bei älteren Erwachsenen reduziert, die Blutverdünner gegen ein Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie) einnehmen. Der Zweck dieser Studie, einer Pilotstudie oder einer Machbarkeitsstudie, besteht darin, den Studienplan zu testen und festzustellen, ob genügend Teilnehmer an einer größeren Studie teilnehmen und die Studienverfahren akzeptieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolie (VTE) bezieht sich auf Blutgerinnsel, die sich in den Venen des Körpers bilden, einschließlich der Arme oder Beine (tiefe Venenthrombose [DVT]), des Bauches (Pfortaderthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie [LE]). Diese Blutgerinnsel werden mit Medikamenten zur Verringerung der Blutgerinnung behandelt, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Die Hauptkomplikation von Antikoagulanzien sind Blutungen, die überwiegend aus dem Magen oder Darm (Magen-Darm-Trakt) stammen. Antikoagulanzien verursachen keine Blutungen, können die Blutung jedoch verschlimmern. Gelegentlich kann es zu schweren Magen-Darm-Blutungen kommen, die zu einem Krankenhausaufenthalt und sogar zum Tod führen können. Das Blutungsrisiko ist in den ersten Monaten nach Beginn der Behandlung mit Antikoagulanzien am höchsten.

Protonenpumpenhemmer (PPI) sind Medikamente, die den Säuregehalt im Magen senken. Das Medikament in dieser Studie, eine Art Protonenpumpenhemmer namens Omeprazol, ist in Kanada zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen und einer Mageninfektion namens Helicobacter pylori zugelassen. Die Verwendung von Omeprazol in dieser Studie gilt als experimentell. Dies bedeutet, dass Health Canada die Verwendung von Omeprazol zur Vorbeugung von Magen-Darm-Blutungen bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, nicht zugelassen hat. Einige Studien deuten darauf hin, dass sie bei Menschen, die Antikoagulanzien einnehmen, Magen-Darm-Blutungen reduzieren können.

Die Forscher untersuchen, ob die Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer namens Omeprazol den Magen-Darm-Trakt reduziert Blutungen bei älteren Erwachsenen, die Antikoagulanzien gegen venöse Thromboembolien einnehmen.

Die Forscher planen die Durchführung einer großen, randomisierten Studie, die die beste Möglichkeit darstellt, die Wirkung einer Behandlung zu testen. Zu diesem Zweck erhalten einige der Teilnehmer dieser Studie Omeprazol und andere ein Placebo (eine Substanz, die wie das Studien-Omeprazol aussieht, aber keine aktiven oder medizinischen Inhaltsstoffe enthält). Das Placebo in dieser Studie soll keinen Einfluss auf Blutungen haben. Um die Ergebnisse der Studie zuverlässiger zu machen, wird ein Placebo eingesetzt.

Hauptziel: Beurteilung der Machbarkeit einer umfassenden, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie, um festzustellen, ob Omeprazol das Risiko von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei älteren Erwachsenen, die eine Antikoagulation gegen akute VTE erhalten, im Vergleich zu Placebo verringert.

Sekundäre Ziele:

  1. Um zusätzliche Machbarkeitsergebnisse zu messen
  2. Um informative Ergebnisse zu messen
  3. Zur Messung wichtiger klinischer Ergebnisse

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Deborah Siegal, MD
  • Telefonnummer: 78804 (613) 737-8899
  • E-Mail: dsiegal@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Niagara Health System - St. Catharines Site
        • Hauptermittler:
          • Blair Leonard, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2c4
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Toronto General
        • Hauptermittler:
          • Peter Gross, MD
        • Kontakt:
    • Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 65 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung. Die Einschreibung ist auf ältere Erwachsene beschränkt, da das Alter ein wichtiger, nicht veränderbarer Risikofaktor für Blutungen ist. Dadurch wird sichergestellt, dass die Studienpopulation Teilnehmer umfasst, die möglicherweise eher von Omeprazol profitieren (im Vergleich zu denen ohne Risikofaktoren), da alle Teilnehmer mindestens einen Risikofaktor für Blutungen haben.
  2. Akute VTE, die innerhalb der letzten 7 Tage diagnostiziert wurde, einschließlich VTE an beliebigen Stellen, wie (aber nicht beschränkt auf) TVT der oberen oder unteren Extremitäten, PE, Hirnvenenthrombose, Pfortaderthrombose und andere Splanchnikusvenenthrombosen.
  3. Geplant für 3 Monate (90 Tage) oder länger therapeutische Antikoagulation mit einem beliebigen Antikoagulans.
  4. Der Patient oder Beauftragte ist in der Lage und bereit, die in der Einverständniserklärung enthaltenen Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit verschriebene PPI zur regelmäßigen täglichen Anwendung (Patienten, die H2-Rezeptor-Antagonisten erhalten, werden nicht ausgeschlossen),
  2. frühere Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt,
  3. Notwendigkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung,
  4. Kontraindikationen für Omeprazol (Überempfindlichkeit gegen Omeprazol oder andere substituierte Benzimidazol-PPIs, gleichzeitige Anwendung mit Produkten, die Rilpivirin enthalten, nach Ermessen des Prüfers vor Ort),
  5. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tagesdosis Omeprazol 20 mg
Teilnehmer, die dem experimentellen Arm zugeteilt wurden, nehmen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie täglich eine 20-mg-Tablette Omeprazol oral ein.
Arzneimittel: Omeprazol 20 mg Tablette zum Einnehmen
Omeprazol einmal täglich für 90 Tage
Andere Namen:
  • Omeprazol
Placebo-Komparator: Tägliche Dosis Placebo
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeteilt werden, nehmen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie täglich eine Placebotablette oral ein.
Sonstiges: Placebo
Placebo einmal täglich für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studiendurchführbarkeit in teilnehmenden Zentren
Zeitfenster: 24 Monate
Die durchschnittliche Anzahl der pro Standort und Monat rekrutierten Teilnehmer
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechtigungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der untersuchten Patienten, die geeignet sind
24 Monate
Zustimmungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der berechtigten Patienten, die ihre Einwilligung geben
24 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 27 Monate
Anteil der Teilnehmer, die alle Studienabläufe abgeschlossen haben
27 Monate
Adhärenzrate
Zeitfenster: 27 Monate
Einhaltung des Studienmedikaments, gemessen anhand der Anzahl der Tabletten oder anhand der Auswertung des Patiententagebuchs am Ende der Nachuntersuchung
27 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit den folgenden Risikofaktoren für Blutungen zu Studienbeginn: verminderte Nierenfunktion (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <60 ml/min/1,73). m2), aktiver Krebs, gleichzeitige Thrombozytenaggregationshemmung und/oder NSAID-Therapie, chronische Lebererkrankung, chronische Anämie.
24 Monate
Den Patienten wurde bereits ein Protonenpumpenhemmer verschrieben
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der untersuchten Patienten, die bereits eine verschriebene Protonenpumpenhemmer-Therapie erhalten
24 Monate
Gründe für die Ablehnung der Teilnahme
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten sind nicht verpflichtet, einen Grund für die Ablehnung der Teilnahme anzugeben. Bei den Patienten, die bereit sind zu teilen, werden jedoch die Gründe für die Ablehnung der Teilnahme überprüft
24 Monate
Neues PPI-Rezept
Zeitfenster: 27 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit einem neuen Rezept für Protonenpumpenhemmer während der Studie
27 Monate
Wiederkehrende VTE
Zeitfenster: 27 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen während der Studie eine wiederkehrende venöse Thromboembolie auftritt
27 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 27 Monate
Der Anteil der Patienten, die an Magen-Darm-Blutungen sterben, und die Gesamtmortalität während der Studie
27 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 27 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen während der Studie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt
27 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 27 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogens zur Lebensqualität nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert. Dieser Fragebogen umfasst die Gedanken des Patienten über seine Gesundheit, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Die niedrigste mögliche Punktzahl beträgt 5 und die höchste 25. Ein niedrigerer Wert bedeutet eine schlechtere Lebensqualität. Der Fragebogen enthält auch eine sichtbare Analogskala, bei der Patienten gebeten werden, sich eine vertikale Linie vorzustellen, die von 0 bis 100 nummeriert ist. 100 am oberen Rand der Linie bedeutet die beste Gesundheit, die sich der Patient vorstellen kann, und 0 am unteren Ende der Linie bedeutet Der schlimmste Gesundheitszustand, den sich der Patient vorstellen kann. Die Patienten werden gebeten, eine Zahl anzugeben, die ihren Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens am besten widerspiegelt.
27 Monate
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 27 Monate
Änderung des Funktionsstatus, gemessen anhand der SAGE-Skala (Standard Assessment of Global Activities in the Elderly) nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert. Der SAGE-Fragebogen misst, was Patienten in ihrer Gemeinde und zu Hause tun. Die Patienten werden gebeten, den Schwierigkeitsgrad anzugeben, den sie bei jeder Frage im letzten Monat hatten, und als Antwort „keine Schwierigkeit“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ zu geben. Leicht = minimale/gelegentliche Schwierigkeit, die die Fähigkeit zur Ausführung der Aktivität oder Aufgabe nicht beeinträchtigt; Mäßig = gewisse/regelmäßige Schwierigkeiten, die die Fähigkeit zur Ausführung der Aufgabe beeinträchtigen, obwohl sie möglicherweise trotzdem in der Lage sind, die Aufgabe auszuführen; Schwerwiegend = extreme/konstante Schwierigkeiten bei der Ausführung der Aufgabe oder die Aufgabe wird aufgrund ihrer Schwierigkeit nicht erledigt und/oder von jemand anderem erledigt.
27 Monate
Klinisch relevante Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: 27 Monate
Beurteilte klinisch relevante Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (schwere Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt plus klinisch relevante nicht-schwere [CRNM] Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, angepasst an die Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) für schwere Blutungen und CRNM-Blutungen).
27 Monate
Rate endoskopisch bestätigter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: 27 Monate
Anteil der Patienten, die 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung endoskopisch bestätigte Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt haben
27 Monate
Rate der unteren gastrointestinalen Blutungen
Zeitfenster: 27 Monate
Anteil der Patienten, die 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung eine geringere gastrointestinale Blutung haben
27 Monate
Alle größeren gastrointestinalen Blutungen
Zeitfenster: 27 Monate
Anteil der Patienten, bei denen 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung durch Beurteilung eine schwere gastrointestinale Blutung bestätigt wurde
27 Monate
Alle klinisch relevanten, nicht schwerwiegenden gastrointestinalen Blutungen
Zeitfenster: 27 Monate
Anteil der Patienten, die durch Beurteilung nach 30, 60, 90 Tagen klinisch relevante, nicht schwere gastrointestinale Blutungen bestätigt haben
27 Monate
Alle größeren Blutungen
Zeitfenster: 27 Monate
Anteil der Patienten, bei denen 30, 60, 90 Tage nach der Randomisierung schwere Blutungen durch Beurteilung bestätigt wurden, einschließlich schwerer gastrointestinaler Blutungen
27 Monate
Alle klinisch relevanten, nicht schwerwiegenden Blutungen
Zeitfenster: 27 Monate
Anteil der Patienten, bei denen 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung klinisch relevante, nicht schwere Blutungen (einschließlich CRNM-GI-Blutungen) bestätigt wurden
27 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 27 Monate
Anteil der Patienten, die 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung wegen Magen-Darm-Blutungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah Siegal, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RADIANT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CONVERGE-Studien werden innerhalb spezifischer Forschungsbereiche im Rahmen eines Kernprotokolls durchgeführt, das gemeinsame Elemente umreißt, darunter breite Einschlusskriterien, eine Mindestmenge an Kernergebnissen, Ereignisbeurteilung und Datenfreigabe an das gemeinsame Datenrepository von CONVERGE. Patienten, die domänenspezifische Einschlusskriterien erfüllen, können auf der Grundlage vordefinierter zusätzlicher Merkmale in einzelne Studien aufgenommen werden. RADIANT wird die erste Studie sein, die im Bereich der Behandlung akuter VTE durchgeführt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ausgewählte Mitglieder des International Network of VENous Thromboembolism Clinical Research Networks (INVENT), die an CONVERGE-Studien teilnehmen, werden eine Vereinbarung zur Verbesserung des Datenaustauschs und der Metaanalyse über Studien hinweg abschließen. Der Zugriff wird durch strenge Authentifizierungsprozesse eingeschränkt und die Daten werden auf sicheren Servern gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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