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Reduzierung gastrointestinaler Blutungen mit Protonenpumpenhemmer-Therapie bei akuter venöser Thromboembolie

20. Juli 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Reduzierung gastrointestinaler Blutungen mit Protonenpumpenhemmer-Therapie bei akuter venöser Thromboembolie: randomisierte Pilotstudie (RADIANT-Studie)

Die Forscher untersuchen, ob die Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer namens Omeprazol die Magen-Darm-Blutungen bei älteren Erwachsenen reduziert, die Blutverdünner gegen ein Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie) einnehmen. Der Zweck dieser Studie, einer Pilotstudie oder einer Machbarkeitsstudie, besteht darin, den Studienplan zu testen und festzustellen, ob genügend Teilnehmer an einer größeren Studie teilnehmen und die Studienverfahren akzeptieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolie (VTE) bezieht sich auf Blutgerinnsel, die sich in den Venen des Körpers bilden, einschließlich der Arme oder Beine (tiefe Venenthrombose [DVT]), des Bauches (Pfortaderthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie [LE]). Diese Blutgerinnsel werden mit Medikamenten zur Verringerung der Blutgerinnung behandelt, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Die Hauptkomplikation von Antikoagulanzien sind Blutungen, die überwiegend aus dem Magen oder Darm (Magen-Darm-Trakt) stammen. Antikoagulanzien verursachen keine Blutungen, können die Blutung jedoch verschlimmern. Gelegentlich kann es zu schweren Magen-Darm-Blutungen kommen, die zu einem Krankenhausaufenthalt und sogar zum Tod führen können. Das Blutungsrisiko ist in den ersten Monaten nach Beginn der Behandlung mit Antikoagulanzien am höchsten.

Protonenpumpenhemmer (PPI) sind Medikamente, die den Säuregehalt im Magen senken. Das Medikament in dieser Studie, eine Art Protonenpumpenhemmer namens Omeprazol, ist in Kanada zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen und einer Mageninfektion namens Helicobacter pylori zugelassen. Die Verwendung von Omeprazol in dieser Studie gilt als experimentell. Dies bedeutet, dass Health Canada die Verwendung von Omeprazol zur Vorbeugung von Magen-Darm-Blutungen bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, nicht zugelassen hat. Einige Studien deuten darauf hin, dass sie bei Menschen, die Antikoagulanzien einnehmen, Magen-Darm-Blutungen reduzieren können.

Die Forscher untersuchen, ob die Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer namens Omeprazol den Magen-Darm-Trakt reduziert Blutungen bei älteren Erwachsenen, die Antikoagulanzien gegen venöse Thromboembolien einnehmen.

Die Forscher planen die Durchführung einer großen, randomisierten Studie, die die beste Möglichkeit darstellt, die Wirkung einer Behandlung zu testen. Zu diesem Zweck erhalten einige der Teilnehmer dieser Studie Omeprazol und andere ein Placebo (eine Substanz, die wie das Studien-Omeprazol aussieht, aber keine aktiven oder medizinischen Inhaltsstoffe enthält). Das Placebo in dieser Studie soll keinen Einfluss auf Blutungen haben. Um die Ergebnisse der Studie zuverlässiger zu machen, wird ein Placebo eingesetzt.

Hauptziel: Beurteilung der Machbarkeit einer umfassenden, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie, um festzustellen, ob Omeprazol das Risiko von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei älteren Erwachsenen, die eine Antikoagulation gegen akute VTE erhalten, im Vergleich zu Placebo verringert.

Sekundäre Ziele:

  1. Um zusätzliche Machbarkeitsergebnisse zu messen
  2. Um informative Ergebnisse zu messen
  3. Zur Messung wichtiger klinischer Ergebnisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Deborah Siegal, MD
  • Telefonnummer: 78804 (613) 737-8899
  • E-Mail: dsiegal@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Niagara Health System - St. Catharines Site
        • Hauptermittler:
          • Blair Leonard, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2c4
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Toronto General
        • Hauptermittler:
          • Peter Gross, MD
        • Kontakt:
    • Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 65 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung. Die Einschreibung ist auf ältere Erwachsene beschränkt, da das Alter ein wichtiger, nicht veränderbarer Risikofaktor für Blutungen ist. Dadurch wird sichergestellt, dass die Studienpopulation Teilnehmer umfasst, die möglicherweise eher von Omeprazol profitieren (im Vergleich zu denen ohne Risikofaktoren), da alle Teilnehmer mindestens einen Risikofaktor für Blutungen haben.
  2. Akute VTE, die innerhalb der letzten 7 Tage diagnostiziert wurde, einschließlich VTE an beliebigen Stellen, wie (aber nicht beschränkt auf) TVT der oberen oder unteren Extremitäten, PE, Hirnvenenthrombose, Pfortaderthrombose und andere Splanchnikusvenenthrombosen.
  3. Geplant für 3 Monate (90 Tage) oder länger therapeutische Antikoagulation mit einem beliebigen Antikoagulans.
  4. Der Patient oder Beauftragte ist in der Lage und bereit, die in der Einverständniserklärung enthaltenen Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit verschriebene PPI zur regelmäßigen täglichen Anwendung (Patienten, die H2-Rezeptor-Antagonisten erhalten, werden nicht ausgeschlossen),
  2. frühere Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt,
  3. Notwendigkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung,
  4. Kontraindikationen für Omeprazol (Überempfindlichkeit gegen Omeprazol oder andere substituierte Benzimidazol-PPIs, gleichzeitige Anwendung mit Produkten, die Rilpivirin enthalten, nach Ermessen des Prüfers vor Ort),
  5. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tagesdosis Omeprazol 20 mg
Teilnehmer, die dem experimentellen Arm zugeteilt wurden, nehmen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie täglich eine 20-mg-Tablette Omeprazol oral ein.
Arzneimittel: Omeprazol 20 mg Tablette zum Einnehmen
Omeprazol einmal täglich für 90 Tage
Andere Namen:
  • Omeprazol
Placebo-Komparator: Tägliche Dosis Placebo
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeteilt werden, nehmen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie täglich eine Placebotablette oral ein.
Sonstiges: Placebo
Placebo einmal täglich für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studiendurchführbarkeit in teilnehmenden Zentren
Zeitfenster: 24 Monate
Die durchschnittliche Anzahl der pro Standort und Monat rekrutierten Teilnehmer
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechtigungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der untersuchten Patienten, die geeignet sind
24 Monate
Zustimmungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der berechtigten Patienten, die ihre Einwilligung geben
24 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 27 Monate
Anteil der Teilnehmer, die alle Studienabläufe abgeschlossen haben
27 Monate
Adhärenzrate
Zeitfenster: 27 Monate
Einhaltung des Studienmedikaments, gemessen anhand der Anzahl der Tabletten oder anhand der Auswertung des Patiententagebuchs am Ende der Nachuntersuchung
27 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit den folgenden Risikofaktoren für Blutungen zu Studienbeginn: verminderte Nierenfunktion (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <60 ml/min/1,73). m2), aktiver Krebs, gleichzeitige Thrombozytenaggregationshemmung und/oder NSAID-Therapie, chronische Lebererkrankung, chronische Anämie.
24 Monate
Den Patienten wurde bereits ein Protonenpumpenhemmer verschrieben
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der untersuchten Patienten, die bereits eine verschriebene Protonenpumpenhemmer-Therapie erhalten
24 Monate
Gründe für die Ablehnung der Teilnahme
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten sind nicht verpflichtet, einen Grund für die Ablehnung der Teilnahme anzugeben. Bei den Patienten, die bereit sind zu teilen, werden jedoch die Gründe für die Ablehnung der Teilnahme überprüft
24 Monate
Neues PPI-Rezept
Zeitfenster: 27 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit einem neuen Rezept für Protonenpumpenhemmer während der Studie
27 Monate
Wiederkehrende VTE
Zeitfenster: 27 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen während der Studie eine wiederkehrende venöse Thromboembolie auftritt
27 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 27 Monate
Der Anteil der Patienten, die an Magen-Darm-Blutungen sterben, und die Gesamtmortalität während der Studie
27 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 27 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen während der Studie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt
27 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 27 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogens zur Lebensqualität nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert. Dieser Fragebogen umfasst die Gedanken des Patienten über seine Gesundheit, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Die niedrigste mögliche Punktzahl beträgt 5 und die höchste 25. Ein niedrigerer Wert bedeutet eine schlechtere Lebensqualität. Der Fragebogen enthält auch eine sichtbare Analogskala, bei der Patienten gebeten werden, sich eine vertikale Linie vorzustellen, die von 0 bis 100 nummeriert ist. 100 am oberen Rand der Linie bedeutet die beste Gesundheit, die sich der Patient vorstellen kann, und 0 am unteren Ende der Linie bedeutet Der schlimmste Gesundheitszustand, den sich der Patient vorstellen kann. Die Patienten werden gebeten, eine Zahl anzugeben, die ihren Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens am besten widerspiegelt.
27 Monate
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 27 Monate
Änderung des Funktionsstatus, gemessen anhand der SAGE-Skala (Standard Assessment of Global Activities in the Elderly) nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert. Der SAGE-Fragebogen misst, was Patienten in ihrer Gemeinde und zu Hause tun. Die Patienten werden gebeten, den Schwierigkeitsgrad anzugeben, den sie bei jeder Frage im letzten Monat hatten, und als Antwort „keine Schwierigkeit“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ zu geben. Leicht = minimale/gelegentliche Schwierigkeit, die die Fähigkeit zur Ausführung der Aktivität oder Aufgabe nicht beeinträchtigt; Mäßig = gewisse/regelmäßige Schwierigkeiten, die die Fähigkeit zur Ausführung der Aufgabe beeinträchtigen, obwohl sie möglicherweise trotzdem in der Lage sind, die Aufgabe auszuführen; Schwerwiegend = extreme/konstante Schwierigkeiten bei der Ausführung der Aufgabe oder die Aufgabe wird aufgrund ihrer Schwierigkeit nicht erledigt und/oder von jemand anderem erledigt.
27 Monate
Klinisch relevante Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: 27 Monate
Beurteilte klinisch relevante Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (schwere Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt plus klinisch relevante nicht-schwere [CRNM] Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, angepasst an die Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) für schwere Blutungen und CRNM-Blutungen).
27 Monate
Rate endoskopisch bestätigter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: 27 Monate
Anteil der Patienten, die 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung endoskopisch bestätigte Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt haben
27 Monate
Rate der unteren gastrointestinalen Blutungen
Zeitfenster: 27 Monate
Anteil der Patienten, die 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung eine geringere gastrointestinale Blutung haben
27 Monate
Alle größeren gastrointestinalen Blutungen
Zeitfenster: 27 Monate
Anteil der Patienten, bei denen 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung durch Beurteilung eine schwere gastrointestinale Blutung bestätigt wurde
27 Monate
Alle klinisch relevanten, nicht schwerwiegenden gastrointestinalen Blutungen
Zeitfenster: 27 Monate
Anteil der Patienten, die durch Beurteilung nach 30, 60, 90 Tagen klinisch relevante, nicht schwere gastrointestinale Blutungen bestätigt haben
27 Monate
Alle größeren Blutungen
Zeitfenster: 27 Monate
Anteil der Patienten, bei denen 30, 60, 90 Tage nach der Randomisierung schwere Blutungen durch Beurteilung bestätigt wurden, einschließlich schwerer gastrointestinaler Blutungen
27 Monate
Alle klinisch relevanten, nicht schwerwiegenden Blutungen
Zeitfenster: 27 Monate
Anteil der Patienten, bei denen 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung klinisch relevante, nicht schwere Blutungen (einschließlich CRNM-GI-Blutungen) bestätigt wurden
27 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 27 Monate
Anteil der Patienten, die 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung wegen Magen-Darm-Blutungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Siegal, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADIANT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CONVERGE-Studien werden innerhalb spezifischer Forschungsbereiche im Rahmen eines Kernprotokolls durchgeführt, das gemeinsame Elemente umreißt, darunter breite Einschlusskriterien, eine Mindestmenge an Kernergebnissen, Ereignisbeurteilung und Datenfreigabe an das gemeinsame Datenrepository von CONVERGE. Patienten, die domänenspezifische Einschlusskriterien erfüllen, können auf der Grundlage vordefinierter zusätzlicher Merkmale in einzelne Studien aufgenommen werden. RADIANT wird die erste Studie sein, die im Bereich der Behandlung akuter VTE durchgeführt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ausgewählte Mitglieder des International Network of VENous Thromboembolism Clinical Research Networks (INVENT), die an CONVERGE-Studien teilnehmen, werden eine Vereinbarung zur Verbesserung des Datenaustauschs und der Metaanalyse über Studien hinweg abschließen. Der Zugriff wird durch strenge Authentifizierungsprozesse eingeschränkt und die Daten werden auf sicheren Servern gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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