Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

12-stufige Moderation/MET/CBT (InTEGRA) vs. MET/CBT für Jugendliche mit Alkohol- und anderen Drogenkonsumstörungen: Eine Multisite-RCT (InTEGRA)

4. März 2026 aktualisiert von: John F. Kelly, Massachusetts General Hospital

Integrierte Behandlung zur Steigerung des Wachstums in der Genesung während der Adoleszenz (InTEGRA)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Phase-II-Parallelgruppenstudie mit 294 Jugendlichen (Alter: 14–21 Jahre) mit Substanzgebrauchsstörung, in der zwei verschiedene aktive psychosoziale Interventionen zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen bei Jugendlichen verglichen werden. Die Teilnehmer werden aus unseren klinischen Einrichtungen und der Gemeinschaft an zwei Standorten rekrutiert: einer im Großraum Boston, MA, und der andere im Großraum Farmington, CT.

Studienziele und Hypothesen lauten wie folgt:

  1. Erweiterung der Beweise für die anfängliche Wirksamkeit von InTEGRA im Vergleich zum Goldstandard MET/CBT allein in einer größeren Kohorte (N=294). Es wird angenommen, dass Jugendliche, die InTEGRA zugewiesen werden, während und nach der Behandlung eine größere 12-Stufen-Teilnahme, höhere Abstinenzraten und weniger substanzbedingte negative Folgen haben.
  2. Untersuchen Sie die Mechanismen des persönlichen Erholungskapitals (PRC) und des sozialen Erholungskapitals (SRC) der Verhaltensänderung, durch die InTEGRA im Laufe der Zeit dynamisch Vorteile bringen kann (z. B. PRC: Motivation, Selbstwirksamkeit, Bewältigung; SRC: 12-stufiges Engagement; soziales Netzwerk). Änderungen).
  3. Untersuchen Sie Moderatoren der Auswirkungen von InTEGRA auf die Ergebnisse während der einjährigen Nachbeobachtungszeit (z. B. Auswirkung des Alters, Netzwerkunterstützung für AOD-Konsum; psychiatrischer Schweregrad; Alterszusammensetzung von 12-Schritte-Meetings zum Substanzkonsum und substanzbezogenen Konsequenzen). Es wird angenommen, dass eine höhere Netzwerkunterstützung für die Verwendung von AOD, Abstinenzmotivation und ein höherer Schweregrad von AOD zu einer besseren Reaktion auf InTEGRA führen.
  4. Erkunden Sie Hindernisse und Erleichterungen für die Einführung und Implementierung von InTEGRA bei Anbietern und Systemadministratoren im Rahmen eines hybriden Forschungsdesigns zur Effektivität und Implementierung vom Typ I.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Interessierte Personen werden telefonisch überprüft, gefolgt von einem strengeren Screening, das bei der Aufnahme abgeschlossen wird. Bei der erwarteten Stichprobengröße von 294 gehen wir davon aus, dass wir während des Anmeldezeitraums an beiden Standorten zwischen 6 und 7 Teilnehmer pro Monat einschreiben werden (ca. 3 bis 4 pro Standort).

Die Teilnehmer werden mithilfe eines computergestützten Urnen-Randomisierungsprogramms (geschichtet nach Alter und Geschlecht) im Verhältnis 1:1 den Behandlungsbedingungen zugeteilt. Der Studiendatenanalyst wird diese Informationen an die Behandlungsanbieter weitergeben, sobald eine bestimmte Gruppe startbereit ist. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter, die die Beurteilungen durchführen, sind für die Zustandszuordnung blind.

Beginnend mit dem Abschluss der Behandlung (ca. 3 Monate nach der Einschreibung) werden die Teilnehmer ein Jahr lang alle drei Monate nach ihrem ursprünglichen Einschreibungsdatum nachuntersucht.

Die Behandlungsbedingungen sind die integrierte Behandlung zur Verbesserung des Wachstums in der Genesung während der Adoleszenz (InTEGRA), die zusätzlich zur Motivational Enhancement Therapy/Cognitive-Behavioral Therapy (MET/CBT) und MET/CBT allein Schlüsselelemente der TSF umfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
294

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Rekrutierung
        • UConn Health
        • Hauptermittler:
          • Yifrah Kaminer, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • MGH Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John F Kelly, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 14-21 Jahre alt
  2. DSM 5 Alkohol- und andere Drogenkonsumstörung (AOD), um die Generalisierbarkeit auf Jugendliche mit einem breiten Spektrum an AOD-Beteiligungen zu maximieren
  3. in der Lage, Englisch auf dem Niveau der 5. Klasse zu lesen und zu verstehen
  4. Residenz im Umkreis von 60 Fahrminuten von den Behandlungsstandorten Boston MGH/Harvard und Farmington UConn
  5. in den letzten 90 Tagen AOD verwendet haben (oder in den 90 Tagen vor dem Aufenthalt in einer kontrollierten Umgebung)
  6. die Patienteneinweisungskriterien für eine (ambulante) Behandlung der Stufe I erfüllen
  7. Der Teilnehmer und ein Familienmitglied/Erziehungsberechtigter, der für die Bereitstellung von Zusatzinformationen verantwortlich ist (für Personen unter 18 Jahren), erklären sich damit einverstanden, eine vom IRB genehmigte Einwilligung zu unterzeichnen
  8. Teilnehmer und Familienmitglied, das für die Bereitstellung zusätzlicher Informationen verantwortlich ist und kontaktiert werden kann, falls das Thema für die Nachverfolgung verloren geht.

Ausschlusskriterien:

  1. Suizidgedanken mit einem Plan, suizidales Verhalten, der Plan, sich selbst oder andere zu verletzen, oder eine Vorgeschichte von selbstverletzendem Verhalten in den letzten 30 Tagen
  2. Lebenszeitdiagnose einer Schizophrenie
  3. aktueller Gesundheitszustand (d. h. medizinisch, psychiatrisch), der die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an einer ambulanten Behandlung beeinträchtigt
  4. zeigen Sie, dass Sie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, einen „Lokator“ zu finden, der kontaktiert werden könnte, falls der Teilnehmer für die Nachverfolgung verloren geht; oder
  5. Jugendliche, die an einem anderen AOD-Behandlungsprogramm teilnehmen oder eine Psychotherapie erhalten, die im Widerspruch zu Studienbehandlungen stehen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Integra
10 wöchentliche, persönliche oder virtuelle Behandlungssitzungen (2 individuell gelieferte und 8 Gruppensitzungen). Integra enthält viele primäre Behandlungselemente von MET/CBT, aber es wird vergleichsweise weniger Zeit für diese Elemente aufgewendet, um die Integration des TSF -Inhalts (ca. 50%) zu ermöglichen. Im Rahmen dieses TSF werden zum Beispiel Redner aus 12-Stufen-Stipendien wie Marihuana Anonymous (MA), Alkoholics Anonymous (AA) und Narkotics Anonymous (NA) eingeladen, ihre Erfahrungen zu teilen und Mythen und Fakten zu besprechen, die sich auf die Teilnahme an 12-stufigen Treffen beziehen, sowie die Beantwortung von Fragen, die Teilnehmer über diese Mitmenschen haben. Während einer Orientierungssitzung erhalten Eltern von Jugendlichen nur in der Integra-Erkrankung (nicht allein/CBT/CBT) Informationen über die potenziellen Vorteile der 12-stufigen Beteiligung von 12 Schritten und einer Liste der 12-Stufen-Treffen jungen Menschen und ermutigt, die Teilnahme ihres Kindes während und nach der Behandlung zu erleichtern.
Verhalten: InTEGRA
Die Sitzungsthemen sind wie folgt: Elterninformationssitzung – Informations- und Frage-und-Antwort-Format; Motivationsaufbau – Berücksichtigung der AA/NA-Erwartungen und -Erfahrungen; AA/NA-Erwartungen und Sitzung zur Festlegung von Behandlungszielen; Fähigkeiten zur Alkohol- und Drogenverweigerung; Umgang mit Trieben und anderen Gedanken zum Trinken; Probleme lösen; Wutmanagement (AA/NA und Hungrig, wütend, einsam, müde „HALT“; Effektive Kommunikation (Austausch bei AA/NA-Treffen; Suche nach einem Sponsor); Depressionsmanagement; Verwendung von AA/NA zur Verbesserung der sozialen Unterstützung und Steigerung angenehmer Aktivitäten; Planung für Notfälle und Rückfallbewältigung
Aktiver Komparator: Met/CBT
10 wöchentliche, persönliche oder virtuelle Behandlungssitzungen (2 individuell gelieferte und 8 Gruppensitzungen), modifiziert aus den Met/CBT-Ansätzen (Webb, Scudder, Kaminer & Kadden, 2002; Proble & Kadden 2001) in der Cannabis-Studie zur Jugendbehandlung (Dennis et al. 2004).
Verhalten: MET/CBT
Die Sitzungsthemen sind wie folgt: Sitzung zum Aufbau von Motivation; Zielsetzungssitzung; Fähigkeiten zur Alkohol- und Drogenverweigerung; Umgang mit Trieben und anderen Gedanken zum Trinken; Probleme lösen; Aggressionsbewältigung; Effektive Kommunikation; Depressionsmanagement; Stärkung des sozialen Unterstützungsnetzwerks und Steigerung angenehmer Aktivitäten; Planung für Notfälle und Umgang mit Rückfällen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Abstinenztage (PDA)
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach der Einschreibung

Prozentuale Abstinenztage (PDA) von Alkohol und anderen Drogen (Cannabis, Opioide usw.). Abgeleitet aus Timeline Followback (TLFB) und Form-90-Messungen des Substanzkonsums.

Abstinenzberichte wurden durch Alkoholtester- und Toxikologie-Screening-Daten bestätigt.
Während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Konsequenzen im Zusammenhang mit Substanzgebrauch
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Konsequenzen im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum, gemessen anhand des Short Inventory of Problems – Revised (SIP-2R), einem 15-Punkte-Maß mit Antwortoptionen von 0 bis 3 (Minimum = 0 und Maximum = 45); Höhere Werte bedeuten mehr Konsequenzen.
Während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach der Einschreibung.
Maß für psychiatrische Symptome, bewertet durch das Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18), ein 18-Punkte-Maß mit Antwortoptionen von 0 bis 4 (Minimum = 0 und Maximum = 72, das in geschlechtsnormierte T-Werte von M = umgewandelt wird 50 und SD = 10); Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Symptomatik.
Während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach der Einschreibung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Tage an 12-Stufen-Sitzungen teilnehmen
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach der Einschreibung.
Prozentsatz der Tage an einer oder mehreren 12-stufigen Mutual-Help-Sitzungen, die aus der angepassten Version von Timeline Followback (TLFB) abgeleitet wurden.
Während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John F Kelly, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P000727
  • R01AA030926 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zur Weitergabe von Identifikatoren befreit wird, glauben wir, dass weiterhin die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe besteht. Angesichts der vorherrschenden Stigmatisierung des Substanzkonsums werden wir die Daten und die zugehörige Dokumentation den Nutzern daher nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke und nicht zu verwenden um jeden einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf Datenzugriff werden nach Veröffentlichung der primären Studienziele bearbeitet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Methode des Datenaustauschs wird unter der Schirmherrschaft der PIs liegen. Das heißt, Forscher, die an der Nutzung der in dieser Studie generierten Daten interessiert sind, können sich an die MPIs wenden, um eine Kopie der Daten zu erhalten, die sie erst erhalten, nachdem eine unterzeichnete Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Die Bearbeitung der Anfragen erfolgt nach Veröffentlichung der wesentlichen Erkenntnisse zu den Zielen.

Gemäß NOA-AA-23-002 übermitteln wir Daten an das NIAAA-Datenarchiv. Das NIAAA-Datenarchiv ist im größeren Datenarchiv (NDA) des National Institute of Mental Health (NIMH) untergebracht, einem Datenspeicher für die Forschung an menschlichen Probanden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten