Weißlichtendoskopie und Vergrößerungsendoskopie zur Beurteilung des Status einer HP-Infektion
Vergleichende Untersuchung der Weißlichtendoskopie und der Vergrößerungsendoskopie zur Beurteilung des Status einer Helicobacter-Pylori-Infektion
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie basiert auf einer Querschnittsstudie. Die voraussichtliche Rekrutierungszeit für alle Teilnehmer beträgt 12 Monate. Unser Endoskopiezentrum führt Endoskopieuntersuchungen mit Vergrößerungsfärbung sowie endoskopische immunhistochemische Hp-Tests durch und führt Fälle durch, bei denen kürzlich Kohlenstoff-13- oder Kohlenstoff-14-Atemtests durchgeführt wurden.
1. Nachträglich eingeschriebene Fälle vom 1. August 2022 bis 30. April 2024, die sich einer vergrößernden endoskopischen Untersuchung mit endoskopischem Hp-immunhistochemischen Testergebnis im Endoskopiezentrum des Ersten Krankenhauses der Universität Jilin unterzogen haben. Bei allen eingeschlossenen Fällen wurden Kohlenstoff-13- oder Kohlenstoff-14-Atemtests durchgeführt, ausgenommen Fälle von totaler Magenatrophie und endoskopischer Typ-A-Gastritis. Die Kriterien zur Bestimmung des Status einer Hp-Infektion: Ein positives immunhistochemisches oder 13/Kohlenstoff-14-Atemtestergebnis weist auf eine aktuelle Hp-Infektion hin. Wenn beide Ergebnisse des immunhistochemischen oder des 13/Kohlenstoff-14-Atemtests negativ sind, zusammen mit der Behandlungsgeschichte einer HP-Infektion und endoskopischen Manifestationen, werden sie weiter als keine Infektion oder frühere H.-pylori-Infektion klassifiziert. Liegt in der Behandlungsgeschichte eine Hp-Infektion oder eine offensichtliche Atrophie unter der Endoskopie vor, bei der der Atrophiegrad größer oder gleich der Kimura-Takemoto-Klassifikation C2 ist (Atrophie über den Magenwinkel hinaus), gilt dies als überstandene H. pylori-Infektion. Liegt eine solche Manifestation nicht vor, spricht man von einer HP-Nichtinfektion. Extrahieren Sie die relevanten Merkmale einer Hp-Infektion unter Weißlicht und Vergrößerungsendoskopie aus der kontinuierlichen Einbeziehung von Fällen und bestimmen Sie den Hp-Infektionsstatus separat. Zu den Merkmalen der endoskopischen Weißlichtextraktion gehören der Grad der Atrophie (Kimura-Takemoto-Klassifikation), Stauungen und Ödeme, gelb-weiße Knötchen, Schleimtrübung, die Anordnung der Sammelvenen ist regelmäßig (RAC)/unregelmäßig/verschwindend, Gänsefleisch, Kartierung. B. Rötungen, Blutkrusten, Magenfundusdrüsenpolypen und Kratzsyndrom, und werden gemäß der Kyoto-Klassifikation der Gastritis beurteilt. Die Vergrößerungsendoskopie verwendet NBI+ME, um den nicht atrophischen Bereich der Magenfundusdrüse zu beobachten. Entsprechend dem Anteil der Öffnung des Magenfundusdrüsengangs in einem vergrößerten Sichtfeld wird er als Grad 1 ≤ 25 % klassifiziert, was auf eine aktuelle Hp-Infektion hinweist, und 25 % < Grad 2 <50 %, Hp-unsicherer Zustand, was auf Hp hinweist aktuelle Infektion oder nach kürzlich erfolgter Sterilisation, Grad 3 ≥ 50 %, was auf eine HP-Nichtinfektion oder eine frühere H. pylori-Infektion hinweist. Wir führen eine Vergleichsstudie zwischen Weißlichtendoskopie und Vergrößerungsendoskopie durch und führen eine Untergruppenanalyse basierend auf dem HP-Infektionsstatus durch.
Fassen Sie basierend auf den Merkmalen der Weißlichtendoskopie und der Vergrößerungsendoskopie den integrierten endoskopischen Beurteilungsprozess für den HP-Infektionsstatus (sogenannte integrierte endoskopische Beurteilung) zusammen und sortieren Sie ihn.
Voraussichtliche Einschreibung: Vom 1. Mai 2024 bis 31. Dezember 2024 Patienten, die sich einer vergrößernden endoskopischen Untersuchung mit endoskopischem immunhistochemischen Hp-Testergebnis im Endoskopiezentrum des Ersten Krankenhauses der Universität Jilin unterzogen haben. Bei allen eingeschlossenen Fällen wurden Kohlenstoff-13- oder Kohlenstoff-14-Atemtests durchgeführt, ausgenommen Fälle von totaler Magenatrophie und endoskopischer Typ-A-Gastritis. Unter Verwendung der Weißlichtendoskopie, der Vergrößerungsendoskopie und der integrierten endoskopischen Beurteilung zur Bestimmung des Hp-Infektionsstatus werden drei verschiedene endoskopische Hp-Beurteilungsergebnisse erhalten und ein Datenvergleich zwischen den drei Gruppen durchgeführt.
Alle aufgenommenen Fälle wurden blind von zwei Ärzten beurteilt. Wenn es keinen Konsens gab, würde der dritte Arzt den Hp-Infektionsstatus mittels Weißlichtendoskopie, Vergrößerungsendoskopie und integrierter endoskopischer Beurteilung weiter bewerten und bestimmen. Basierend auf den Vergleichsergebnissen wird eine genauere endoskopische Methode zur Bestimmung des HP-Infektionsstatus ausgewählt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Dong Yang, doctor
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dong Yang, doctor
- Telefonnummer: 18844097668
- E-Mail: 18844097668@163.com
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unser Endoskopiezentrum führt eine endoskopische Untersuchung mit Vergrößerungsfärbung sowie endoskopische immunhistochemische Hp-Tests durch und führt Fälle durch, bei denen kürzlich Kohlenstoff-13- oder Kohlenstoff-14-Atemtests durchgeführt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Totale Magenatrophie und endoskopische Typ-A-Gastritis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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die Weißlicht-Endoskopie-Gruppe
Zu den Merkmalen der endoskopischen Weißlichtextraktion gehören der Grad der Atrophie (Kimura-Takemoto-Klassifikation), Stauungen und Ödeme, gelb-weiße Knötchen, Schleimtrübung, die Anordnung der Sammelvenen ist regelmäßig (RAC)/unregelmäßig/verschwindend, Gänsefleisch, Kartierung. B. Rötungen, Blutkrusten, Magenfundusdrüsenpolypen und Kratzsyndrom, und werden gemäß der Kyoto-Klassifikation der Gastritis beurteilt.
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Bei der Weißlichtendoskopie werden die Eigenschaften der Schleimhaut unter weißem Licht untersucht
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die Gruppe Vergrößerungsendoskopie
Die Vergrößerungsendoskopie (ME) verwendet Narrow Band Imaging (NBI) + ME, um den nicht atrophischen Bereich der Magenfundusdrüse zu beobachten.
Entsprechend dem Anteil der Öffnung des Magenfundusdrüsengangs in einem vergrößerten Sichtfeld wird er als Grad 1 ≤ 25 % klassifiziert, was auf eine aktuelle Hp-Infektion hinweist, und 25 % < Grad 2 <50 %, Hp-unsicherer Zustand, was auf Hp hinweist aktuelle Infektion oder nach kürzlich erfolgter Sterilisation, Grad 3 ≥ 50 %, was auf eine HP-Nichtinfektion oder eine frühere H. pylori-Infektion hinweist.
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NBI+ME zur Beobachtung des nicht atrophischen Bereichs der Magenfundusdrüse.
Die Ergebnisse hängen vom Verhältnis der Magenfundusdrüse ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit verschiedener Beobachtungsmethoden
Zeitfenster: am Ende der Beobachtung des Endoskopieverfahrens
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Weißlichtendoskopie, Vergrößerungsendoskopie und integrierte endoskopische Beurteilung zur Bestimmung des Status einer HP-Infektion (einschließlich aktueller HP-Infektion, HP-negativ und früherer H.-pylori-Infektionsstatus)
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am Ende der Beobachtung des Endoskopieverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis der Immunhistochemie
Zeitfenster: Ende der Einschreibung
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Biopsie von Helicobacter pylori aus der großen und kleinen Krümmung des Magenantrums und der großen und kleinen Krümmung des Magenkörpers und Einreichung zum immunhistochemischen Nachweis
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Ende der Einschreibung
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Ergebnis von Atemtests.
Zeitfenster: Ende der Einschreibung
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Die Ergebnisse von Kohlenstoff-13- oder Kohlenstoff-14-Atemtests zeigten den HP-Infektionsstatus
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Ende der Einschreibung
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Empfindlichkeit verschiedener Beobachtungsmethoden
Zeitfenster: am Ende der Beobachtung des Endoskopieverfahrens
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Weißlichtendoskopie, Vergrößerungsendoskopie und integrierte endoskopische Beurteilung zur Bestimmung des Status einer HP-Infektion (einschließlich aktueller HP-Infektion, HP-negativer und früherer H.-pylori-Infektion)
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am Ende der Beobachtung des Endoskopieverfahrens
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Spezifität verschiedener Beobachtungsmethoden
Zeitfenster: am Ende der Beobachtung des Endoskopieverfahrens
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Weißlichtendoskopie, Vergrößerungsendoskopie und integrierte endoskopische Beurteilung zur Bestimmung des Status einer HP-Infektion (einschließlich aktueller HP-Infektion, HP-negativer und früherer H.-pylori-Infektion)
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am Ende der Beobachtung des Endoskopieverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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