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Weißlichtendoskopie und Vergrößerungsendoskopie zur Beurteilung des Status einer HP-Infektion

5. Mai 2024 aktualisiert von: Dong Yang, Jilin University

Vergleichende Untersuchung der Weißlichtendoskopie und der Vergrößerungsendoskopie zur Beurteilung des Status einer Helicobacter-Pylori-Infektion

Durch den Vergleich der Merkmale einer Helicobacter pylori (Hp)-Infektion unter Vergrößerungsendoskopie und Weißlichtendoskopie und die Beurteilung des Hp-Infektionsstatus werden die Vor- und Nachteile der beiden endoskopischen Untersuchungsmethoden zusammengefasst, um die Genauigkeit nachfolgender endoskopischer Beurteilungen des Hp-Infektionsstatus zu verbessern .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie basiert auf einer Querschnittsstudie. Die voraussichtliche Rekrutierungszeit für alle Teilnehmer beträgt 12 Monate. Unser Endoskopiezentrum führt Endoskopieuntersuchungen mit Vergrößerungsfärbung sowie endoskopische immunhistochemische Hp-Tests durch und führt Fälle durch, bei denen kürzlich Kohlenstoff-13- oder Kohlenstoff-14-Atemtests durchgeführt wurden.

1. Nachträglich eingeschriebene Fälle vom 1. August 2022 bis 30. April 2024, die sich einer vergrößernden endoskopischen Untersuchung mit endoskopischem Hp-immunhistochemischen Testergebnis im Endoskopiezentrum des Ersten Krankenhauses der Universität Jilin unterzogen haben. Bei allen eingeschlossenen Fällen wurden Kohlenstoff-13- oder Kohlenstoff-14-Atemtests durchgeführt, ausgenommen Fälle von totaler Magenatrophie und endoskopischer Typ-A-Gastritis. Die Kriterien zur Bestimmung des Status einer Hp-Infektion: Ein positives immunhistochemisches oder 13/Kohlenstoff-14-Atemtestergebnis weist auf eine aktuelle Hp-Infektion hin. Wenn beide Ergebnisse des immunhistochemischen oder des 13/Kohlenstoff-14-Atemtests negativ sind, zusammen mit der Behandlungsgeschichte einer HP-Infektion und endoskopischen Manifestationen, werden sie weiter als keine Infektion oder frühere H.-pylori-Infektion klassifiziert. Liegt in der Behandlungsgeschichte eine Hp-Infektion oder eine offensichtliche Atrophie unter der Endoskopie vor, bei der der Atrophiegrad größer oder gleich der Kimura-Takemoto-Klassifikation C2 ist (Atrophie über den Magenwinkel hinaus), gilt dies als überstandene H. pylori-Infektion. Liegt eine solche Manifestation nicht vor, spricht man von einer HP-Nichtinfektion. Extrahieren Sie die relevanten Merkmale einer Hp-Infektion unter Weißlicht und Vergrößerungsendoskopie aus der kontinuierlichen Einbeziehung von Fällen und bestimmen Sie den Hp-Infektionsstatus separat. Zu den Merkmalen der endoskopischen Weißlichtextraktion gehören der Grad der Atrophie (Kimura-Takemoto-Klassifikation), Stauungen und Ödeme, gelb-weiße Knötchen, Schleimtrübung, die Anordnung der Sammelvenen ist regelmäßig (RAC)/unregelmäßig/verschwindend, Gänsefleisch, Kartierung. B. Rötungen, Blutkrusten, Magenfundusdrüsenpolypen und Kratzsyndrom, und werden gemäß der Kyoto-Klassifikation der Gastritis beurteilt. Die Vergrößerungsendoskopie verwendet NBI+ME, um den nicht atrophischen Bereich der Magenfundusdrüse zu beobachten. Entsprechend dem Anteil der Öffnung des Magenfundusdrüsengangs in einem vergrößerten Sichtfeld wird er als Grad 1 ≤ 25 % klassifiziert, was auf eine aktuelle Hp-Infektion hinweist, und 25 % < Grad 2 <50 %, Hp-unsicherer Zustand, was auf Hp hinweist aktuelle Infektion oder nach kürzlich erfolgter Sterilisation, Grad 3 ≥ 50 %, was auf eine HP-Nichtinfektion oder eine frühere H. pylori-Infektion hinweist. Wir führen eine Vergleichsstudie zwischen Weißlichtendoskopie und Vergrößerungsendoskopie durch und führen eine Untergruppenanalyse basierend auf dem HP-Infektionsstatus durch.

Fassen Sie basierend auf den Merkmalen der Weißlichtendoskopie und der Vergrößerungsendoskopie den integrierten endoskopischen Beurteilungsprozess für den HP-Infektionsstatus (sogenannte integrierte endoskopische Beurteilung) zusammen und sortieren Sie ihn.

Voraussichtliche Einschreibung: Vom 1. Mai 2024 bis 31. Dezember 2024 Patienten, die sich einer vergrößernden endoskopischen Untersuchung mit endoskopischem immunhistochemischen Hp-Testergebnis im Endoskopiezentrum des Ersten Krankenhauses der Universität Jilin unterzogen haben. Bei allen eingeschlossenen Fällen wurden Kohlenstoff-13- oder Kohlenstoff-14-Atemtests durchgeführt, ausgenommen Fälle von totaler Magenatrophie und endoskopischer Typ-A-Gastritis. Unter Verwendung der Weißlichtendoskopie, der Vergrößerungsendoskopie und der integrierten endoskopischen Beurteilung zur Bestimmung des Hp-Infektionsstatus werden drei verschiedene endoskopische Hp-Beurteilungsergebnisse erhalten und ein Datenvergleich zwischen den drei Gruppen durchgeführt.

Alle aufgenommenen Fälle wurden blind von zwei Ärzten beurteilt. Wenn es keinen Konsens gab, würde der dritte Arzt den Hp-Infektionsstatus mittels Weißlichtendoskopie, Vergrößerungsendoskopie und integrierter endoskopischer Beurteilung weiter bewerten und bestimmen. Basierend auf den Vergleichsergebnissen wird eine genauere endoskopische Methode zur Bestimmung des HP-Infektionsstatus ausgewählt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dong Yang, doctor

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dong Yang, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unser Endoskopiezentrum führt Endoskopieuntersuchungen mit Vergrößerungsfärbung sowie endoskopische immunhistochemische Hp-Tests durch und führt Fälle durch, bei denen kürzlich Kohlenstoff-13- oder Kohlenstoff-14-Atemtests durchgeführt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Unser Endoskopiezentrum führt eine endoskopische Untersuchung mit Vergrößerungsfärbung sowie endoskopische immunhistochemische Hp-Tests durch und führt Fälle durch, bei denen kürzlich Kohlenstoff-13- oder Kohlenstoff-14-Atemtests durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

- Totale Magenatrophie und endoskopische Typ-A-Gastritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die Weißlicht-Endoskopie-Gruppe
Zu den Merkmalen der endoskopischen Weißlichtextraktion gehören der Grad der Atrophie (Kimura-Takemoto-Klassifikation), Stauungen und Ödeme, gelb-weiße Knötchen, Schleimtrübung, die Anordnung der Sammelvenen ist regelmäßig (RAC)/unregelmäßig/verschwindend, Gänsefleisch, Kartierung. B. Rötungen, Blutkrusten, Magenfundusdrüsenpolypen und Kratzsyndrom, und werden gemäß der Kyoto-Klassifikation der Gastritis beurteilt.
Bei der Weißlichtendoskopie werden die Eigenschaften der Schleimhaut unter weißem Licht untersucht
die Gruppe Vergrößerungsendoskopie
Die Vergrößerungsendoskopie (ME) verwendet Narrow Band Imaging (NBI) + ME, um den nicht atrophischen Bereich der Magenfundusdrüse zu beobachten. Entsprechend dem Anteil der Öffnung des Magenfundusdrüsengangs in einem vergrößerten Sichtfeld wird er als Grad 1 ≤ 25 % klassifiziert, was auf eine aktuelle Hp-Infektion hinweist, und 25 % < Grad 2 <50 %, Hp-unsicherer Zustand, was auf Hp hinweist aktuelle Infektion oder nach kürzlich erfolgter Sterilisation, Grad 3 ≥ 50 %, was auf eine HP-Nichtinfektion oder eine frühere H. pylori-Infektion hinweist.
NBI+ME zur Beobachtung des nicht atrophischen Bereichs der Magenfundusdrüse. Die Ergebnisse hängen vom Verhältnis der Magenfundusdrüse ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit verschiedener Beobachtungsmethoden
Zeitfenster: am Ende der Beobachtung des Endoskopieverfahrens
Weißlichtendoskopie, Vergrößerungsendoskopie und integrierte endoskopische Beurteilung zur Bestimmung des Status einer HP-Infektion (einschließlich aktueller HP-Infektion, HP-negativ und früherer H.-pylori-Infektionsstatus)
am Ende der Beobachtung des Endoskopieverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Immunhistochemie
Zeitfenster: Ende der Einschreibung
Biopsie von Helicobacter pylori aus der großen und kleinen Krümmung des Magenantrums und der großen und kleinen Krümmung des Magenkörpers und Einreichung zum immunhistochemischen Nachweis
Ende der Einschreibung
Ergebnis von Atemtests.
Zeitfenster: Ende der Einschreibung
Die Ergebnisse von Kohlenstoff-13- oder Kohlenstoff-14-Atemtests zeigten den HP-Infektionsstatus
Ende der Einschreibung
Empfindlichkeit verschiedener Beobachtungsmethoden
Zeitfenster: am Ende der Beobachtung des Endoskopieverfahrens
Weißlichtendoskopie, Vergrößerungsendoskopie und integrierte endoskopische Beurteilung zur Bestimmung des Status einer HP-Infektion (einschließlich aktueller HP-Infektion, HP-negativer und früherer H.-pylori-Infektion)
am Ende der Beobachtung des Endoskopieverfahrens
Spezifität verschiedener Beobachtungsmethoden
Zeitfenster: am Ende der Beobachtung des Endoskopieverfahrens
Weißlichtendoskopie, Vergrößerungsendoskopie und integrierte endoskopische Beurteilung zur Bestimmung des Status einer HP-Infektion (einschließlich aktueller HP-Infektion, HP-negativer und früherer H.-pylori-Infektion)
am Ende der Beobachtung des Endoskopieverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

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