- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06397066
Weißlichtendoskopie und Vergrößerungsendoskopie zur Beurteilung des Status einer HP-Infektion
Vergleichende Untersuchung der Weißlichtendoskopie und der Vergrößerungsendoskopie zur Beurteilung des Status einer Helicobacter-Pylori-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie basiert auf einer Querschnittsstudie. Die voraussichtliche Rekrutierungszeit für alle Teilnehmer beträgt 12 Monate. Unser Endoskopiezentrum führt Endoskopieuntersuchungen mit Vergrößerungsfärbung sowie endoskopische immunhistochemische Hp-Tests durch und führt Fälle durch, bei denen kürzlich Kohlenstoff-13- oder Kohlenstoff-14-Atemtests durchgeführt wurden.
1. Nachträglich eingeschriebene Fälle vom 1. August 2022 bis 30. April 2024, die sich einer vergrößernden endoskopischen Untersuchung mit endoskopischem Hp-immunhistochemischen Testergebnis im Endoskopiezentrum des Ersten Krankenhauses der Universität Jilin unterzogen haben. Bei allen eingeschlossenen Fällen wurden Kohlenstoff-13- oder Kohlenstoff-14-Atemtests durchgeführt, ausgenommen Fälle von totaler Magenatrophie und endoskopischer Typ-A-Gastritis. Die Kriterien zur Bestimmung des Status einer Hp-Infektion: Ein positives immunhistochemisches oder 13/Kohlenstoff-14-Atemtestergebnis weist auf eine aktuelle Hp-Infektion hin. Wenn beide Ergebnisse des immunhistochemischen oder des 13/Kohlenstoff-14-Atemtests negativ sind, zusammen mit der Behandlungsgeschichte einer HP-Infektion und endoskopischen Manifestationen, werden sie weiter als keine Infektion oder frühere H.-pylori-Infektion klassifiziert. Liegt in der Behandlungsgeschichte eine Hp-Infektion oder eine offensichtliche Atrophie unter der Endoskopie vor, bei der der Atrophiegrad größer oder gleich der Kimura-Takemoto-Klassifikation C2 ist (Atrophie über den Magenwinkel hinaus), gilt dies als überstandene H. pylori-Infektion. Liegt eine solche Manifestation nicht vor, spricht man von einer HP-Nichtinfektion. Extrahieren Sie die relevanten Merkmale einer Hp-Infektion unter Weißlicht und Vergrößerungsendoskopie aus der kontinuierlichen Einbeziehung von Fällen und bestimmen Sie den Hp-Infektionsstatus separat. Zu den Merkmalen der endoskopischen Weißlichtextraktion gehören der Grad der Atrophie (Kimura-Takemoto-Klassifikation), Stauungen und Ödeme, gelb-weiße Knötchen, Schleimtrübung, die Anordnung der Sammelvenen ist regelmäßig (RAC)/unregelmäßig/verschwindend, Gänsefleisch, Kartierung. B. Rötungen, Blutkrusten, Magenfundusdrüsenpolypen und Kratzsyndrom, und werden gemäß der Kyoto-Klassifikation der Gastritis beurteilt. Die Vergrößerungsendoskopie verwendet NBI+ME, um den nicht atrophischen Bereich der Magenfundusdrüse zu beobachten. Entsprechend dem Anteil der Öffnung des Magenfundusdrüsengangs in einem vergrößerten Sichtfeld wird er als Grad 1 ≤ 25 % klassifiziert, was auf eine aktuelle Hp-Infektion hinweist, und 25 % < Grad 2 <50 %, Hp-unsicherer Zustand, was auf Hp hinweist aktuelle Infektion oder nach kürzlich erfolgter Sterilisation, Grad 3 ≥ 50 %, was auf eine HP-Nichtinfektion oder eine frühere H. pylori-Infektion hinweist. Wir führen eine Vergleichsstudie zwischen Weißlichtendoskopie und Vergrößerungsendoskopie durch und führen eine Untergruppenanalyse basierend auf dem HP-Infektionsstatus durch.
Fassen Sie basierend auf den Merkmalen der Weißlichtendoskopie und der Vergrößerungsendoskopie den integrierten endoskopischen Beurteilungsprozess für den HP-Infektionsstatus (sogenannte integrierte endoskopische Beurteilung) zusammen und sortieren Sie ihn.
Voraussichtliche Einschreibung: Vom 1. Mai 2024 bis 31. Dezember 2024 Patienten, die sich einer vergrößernden endoskopischen Untersuchung mit endoskopischem immunhistochemischen Hp-Testergebnis im Endoskopiezentrum des Ersten Krankenhauses der Universität Jilin unterzogen haben. Bei allen eingeschlossenen Fällen wurden Kohlenstoff-13- oder Kohlenstoff-14-Atemtests durchgeführt, ausgenommen Fälle von totaler Magenatrophie und endoskopischer Typ-A-Gastritis. Unter Verwendung der Weißlichtendoskopie, der Vergrößerungsendoskopie und der integrierten endoskopischen Beurteilung zur Bestimmung des Hp-Infektionsstatus werden drei verschiedene endoskopische Hp-Beurteilungsergebnisse erhalten und ein Datenvergleich zwischen den drei Gruppen durchgeführt.
Alle aufgenommenen Fälle wurden blind von zwei Ärzten beurteilt. Wenn es keinen Konsens gab, würde der dritte Arzt den Hp-Infektionsstatus mittels Weißlichtendoskopie, Vergrößerungsendoskopie und integrierter endoskopischer Beurteilung weiter bewerten und bestimmen. Basierend auf den Vergleichsergebnissen wird eine genauere endoskopische Methode zur Bestimmung des HP-Infektionsstatus ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dong Yang, doctor
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dong Yang, doctor
- Telefonnummer: 18844097668
- E-Mail: 18844097668@163.com
Studienorte
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, China, 130021
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Dong Yang, Master
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unser Endoskopiezentrum führt eine endoskopische Untersuchung mit Vergrößerungsfärbung sowie endoskopische immunhistochemische Hp-Tests durch und führt Fälle durch, bei denen kürzlich Kohlenstoff-13- oder Kohlenstoff-14-Atemtests durchgeführt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Totale Magenatrophie und endoskopische Typ-A-Gastritis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
die Weißlicht-Endoskopie-Gruppe
Zu den Merkmalen der endoskopischen Weißlichtextraktion gehören der Grad der Atrophie (Kimura-Takemoto-Klassifikation), Stauungen und Ödeme, gelb-weiße Knötchen, Schleimtrübung, die Anordnung der Sammelvenen ist regelmäßig (RAC)/unregelmäßig/verschwindend, Gänsefleisch, Kartierung. B. Rötungen, Blutkrusten, Magenfundusdrüsenpolypen und Kratzsyndrom, und werden gemäß der Kyoto-Klassifikation der Gastritis beurteilt.
|
Bei der Weißlichtendoskopie werden die Eigenschaften der Schleimhaut unter weißem Licht untersucht
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die Gruppe Vergrößerungsendoskopie
Die Vergrößerungsendoskopie (ME) verwendet Narrow Band Imaging (NBI) + ME, um den nicht atrophischen Bereich der Magenfundusdrüse zu beobachten.
Entsprechend dem Anteil der Öffnung des Magenfundusdrüsengangs in einem vergrößerten Sichtfeld wird er als Grad 1 ≤ 25 % klassifiziert, was auf eine aktuelle Hp-Infektion hinweist, und 25 % < Grad 2 <50 %, Hp-unsicherer Zustand, was auf Hp hinweist aktuelle Infektion oder nach kürzlich erfolgter Sterilisation, Grad 3 ≥ 50 %, was auf eine HP-Nichtinfektion oder eine frühere H. pylori-Infektion hinweist.
|
NBI+ME zur Beobachtung des nicht atrophischen Bereichs der Magenfundusdrüse.
Die Ergebnisse hängen vom Verhältnis der Magenfundusdrüse ab.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit verschiedener Beobachtungsmethoden
Zeitfenster: am Ende der Beobachtung des Endoskopieverfahrens
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Weißlichtendoskopie, Vergrößerungsendoskopie und integrierte endoskopische Beurteilung zur Bestimmung des Status einer HP-Infektion (einschließlich aktueller HP-Infektion, HP-negativ und früherer H.-pylori-Infektionsstatus)
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am Ende der Beobachtung des Endoskopieverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der Immunhistochemie
Zeitfenster: Ende der Einschreibung
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Biopsie von Helicobacter pylori aus der großen und kleinen Krümmung des Magenantrums und der großen und kleinen Krümmung des Magenkörpers und Einreichung zum immunhistochemischen Nachweis
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Ende der Einschreibung
|
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Ergebnis von Atemtests.
Zeitfenster: Ende der Einschreibung
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Die Ergebnisse von Kohlenstoff-13- oder Kohlenstoff-14-Atemtests zeigten den HP-Infektionsstatus
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Ende der Einschreibung
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Empfindlichkeit verschiedener Beobachtungsmethoden
Zeitfenster: am Ende der Beobachtung des Endoskopieverfahrens
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Weißlichtendoskopie, Vergrößerungsendoskopie und integrierte endoskopische Beurteilung zur Bestimmung des Status einer HP-Infektion (einschließlich aktueller HP-Infektion, HP-negativer und früherer H.-pylori-Infektion)
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am Ende der Beobachtung des Endoskopieverfahrens
|
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Spezifität verschiedener Beobachtungsmethoden
Zeitfenster: am Ende der Beobachtung des Endoskopieverfahrens
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Weißlichtendoskopie, Vergrößerungsendoskopie und integrierte endoskopische Beurteilung zur Bestimmung des Status einer HP-Infektion (einschließlich aktueller HP-Infektion, HP-negativer und früherer H.-pylori-Infektion)
|
am Ende der Beobachtung des Endoskopieverfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dong Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 130028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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